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Unterbrechung der sitzenden Zeit zur Verbesserung der Glukosekontrolle in einer Population mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (BURST2D)

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Neu veröffentlichte Richtlinien empfehlen erhöhte körperliche Aktivität (PA) und reduziertes sitzendes Verhalten (SB), um den Blutzuckerspiegel zu verbessern und das Auftreten und Fortschreiten von Typ-2-Diabetes (T2D) zu verhindern. Typischerweise werden 30-60-minütige PA-Anfälle pro Tag empfohlen. Obwohl dieser Ansatz die PA erhöht, verringert er nicht die Länge der sitzenden Perioden im Laufe des Tages. Dies ist wichtig, da neuere epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass eine häufige Unterbrechung der sitzenden Zeit die Glukosekontrolle verbessert, selbst bei Menschen, die die empfohlenen PA-Werte erreichen. Vorläufige experimentelle Daten legen nahe, dass das Unterbrechen längerer sitzender Zeit durch mehrere kurze Anfälle (5 Minuten) von PA über den Tag verteilt die Glykämie besser verbessern kann als das Durchführen eines einzigen kontinuierlichen Anfalls von PA und dadurch möglicherweise eine neue Strategie zur Verhinderung von T2D darstellt. Die Verbesserung der Glykämie wurde auch dann beobachtet, wenn die Gesamtmenge an PA und der Gesamtenergieverbrauch übereinstimmten, was darauf hindeutet, dass es wichtiger sein kann, wie und wann PA über den Tag durchgeführt wird, als wie viel PA durchgeführt wird. Es bleiben jedoch wichtige Wissenslücken, darunter: (1) ob ähnliche Vorteile bei der Glukosekontrolle bei Erwachsenen mit Prädiabetes beobachtet würden, einer klinisch relevanten Population, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von T2D hat; (2) ob diese Effekte im Laufe der Zeit aufrechterhalten oder abgeschwächt werden und (3) was die mechanistischen Grundlagen sind. Um diese Lücken zu schließen, schlagen die Forscher vor, die akuten und chronischen Auswirkungen von PA-Pausen auf die Glukosekontrolle und die zugrunde liegenden Mechanismen bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von T2D zu messen. Sitzende Männer und Frauen mit Übergewicht oder Adipositas und Prädiabetes (n = 66, 50 % F) werden randomisiert entweder einer Intervention zugeteilt, die darauf abzielt, SB mit 5-minütigen Anfällen von zügigem Gehen zu unterbrechen, die stündlich für 9 Stunden / Tag, 5 Tage / Woche durchgeführt werden (PAUSE) oder eine Kontrollbedingung, die aus 45-minütigem zügigem Gehen besteht, das als eine einzige tägliche kontinuierliche Runde an 5 Tagen/Woche durchgeführt wird (ONE). Die beiden 3-Monats-Interventionen werden für die aktive Gesamtzeit angepasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Audrey Bergouignan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Übergewichtiger und fettleibiger BMI von 25-40 kg/m2 und stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten.
  • Alter, 18-64 Jahre alt.
  • Nüchternglukose von 100-125 mg/dL oder Nüchtern-HbA1c von 5,7-6,4 % oder 2-Stunden-OGTT-Blutzucker von 140-199 mg/dL, basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association für Prädiabetes.
  • Weniger als 150 Minuten moderate bis starke körperliche Aktivität (MVPA) pro Woche und mehr als 6 Stunden Sitzzeit pro Tag, wie von den Freiwilligen, die den IPAQ verwenden, selbst angegeben.
  • Weniger als 6500 Schritte pro Tag gemessen mit einem Schrittzähler über 5 Tage (mindestens 1 Wochenendtag).
  • Bestehen des medizinischen und körperlichen Screenings sowie der Analyse von Blut- und Urinproben.
  • Niedriger bis mäßiger Koffeinkonsum (<3 Tassen/Tag).
  • Stimmen Sie zu, auf jede andere strukturierte Übung als die in jedem Arm der Studie vorgeschriebene körperliche Aktivität zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, 3 Tage vor und während der CTRC-Besuche Kontrolldiäten einzunehmen;
  • sich einverstanden erklären, 3 Tage vor den stationären CTRC-Besuchen keine rezeptfreien (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente) oder verschriebener Medikamente (außer oralen Kontrazeptiva) einzunehmen;
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie täglich einen Fitbit-Aktivitätsmonitor zu tragen und Daten auf der Website hochzuladen.
  • Stimmen Sie zu, die Interventionen zur körperlichen Aktivität zu verfolgen und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme der Studie zugeordnet zu werden.
  • Stimmen Sie zu, alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Postmenopause für Frauen.
  • Die Teilnahme als unsicher angesehen, wie vom Studienarzt festgestellt.
  • jemals eine Vorgeschichte von systemischen, psychiatrischen, neurologischen Erkrankungen oder Drogen- und Alkoholmissbrauch hatten.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, unbehandelten Schilddrüsen-, Nieren-, Lebererkrankungen, Dyslipidämie oder anderen Erkrankungen, die das Gewicht oder den Fettstoffwechsel beeinflussen.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C sein.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht, die Triglyceride, die Energieaufnahme/den Energieverbrauch oder den Schlaf in den letzten 3 Monaten beeinflusst haben.
  • Abnormale Blutchemie und/oder Hämatologie, wie vom Studienarzt als signifikant erachtet.
  • Raucher sein oder in den 3 Monaten vor ihrem Screening-Besuch Raucher gewesen sein.
  • über 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) nach dem Screening für die Studie gespendet haben;
  • Arbeiten in Nachtschichten oder Reisen durch mehr als 2 Zeitzonen innerhalb von 1 Monat nach und während der Studie.
  • Die Testtage von BREAK und ONE während des Screening-Zeitraums nicht abgeschlossen haben, um die Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung jeder der Interventionen zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BREAK Intervention
Teilnehmer in der BREAK-Bedingung führen stündlich 5-minütige zügige Gehübungen für 9 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 3 Monate durch.
Die BREAK-Intervention ist ein Bewegungsprogramm.
Aktiver Komparator: EINE Intervention
Teilnehmer in der ONE-Bedingung führen 45 Minuten zügiges Gehen als eine einzige kontinuierliche Übung durch, 5 Tage/Woche für 3 Monate.
Die ONE-Intervention ist ein Programm zur körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie
Zeitfenster: Glukosekonzentration in mg/dl, gemessen nüchtern, während eines 2-stündigen oGTT und danach
Plasmaglukosekonzentration in mg/dL, gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 min nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g Glukose).
Glukosekonzentration in mg/dl, gemessen nüchtern, während eines 2-stündigen oGTT und danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere interstitielle Glukosekonzentration
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
Mittlere interstitielle Glukosekonzentration, kontinuierlich gemessen mit einem Glukosemonitor, der 24 Stunden lang für 10 Tage auf dem Trizeps platziert wurde.
Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
Tägliche Glykämie-Variabilität
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
Standardabweichung (SD) der interstitiellen Glukosekonzentration, gemessen kontinuierlich durch einen Glukosemonitor, der 24 Stunden lang während 10 Tagen auf dem Trizeps platziert wird.
Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
Fasten A1c-Konzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
A1c-Konzentration im nüchternen Zustand, ausgedrückt in %
Zeitrahmen: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
Nüchtern-Fructosamin-Konzentration
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
Nüchtern-Fructosaminkonzentration in umol/L
Vor und nach 1 Monat und 3 Monaten Intervention
12-stündige endogene Glukoseoxidation
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Raten der D2-Wiederfindung (% der Dosis) im ausgeatmeten Urin nach der Infusion von (2,2H2)-Glukose.
Vor und nach 1 Monat Intervention
12 Stunden O2-Produktion
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
O2-Produktion gemessen durch indirekte Kalorimetrie (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) für 20 Minuten jede Stunde von 08:00 bis 18:00 Uhr.
Vor und nach 1 Monat Intervention
12 Urinausscheidung
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Der Urin wird stündlich von 07:30 bis 18:30 Uhr gemessen
Vor und nach 1 Monat Intervention
Fasten und postprandiale Glukose
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Nüchtern- und postprandialer Glukosespiegel in mg/dl, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
Vor und nach 1 Monat Intervention
Fasten und postprandiales Insulin
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Nüchtern- und postprandiales Insulin in ml/IE, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
Vor und nach 1 Monat Intervention
Fasten und postprandiales C-Peptid
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Fasten und postprandiales C-Peptid nmol/ml, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
Vor und nach 1 Monat Intervention
Fasten und postprandiales Glukagon
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Nüchtern- und postprandiales Glukagon in pg/ml, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
Vor und nach 1 Monat Intervention
Fasten und postprandiale Katecholamine
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Nüchtern- und postprandiale Katecholamine in pg/ml, gemessen als Reaktion auf ein Standard-Mittagessen
Vor und nach 1 Monat Intervention
Skelettmuskelgehalt an Proteinkinase B (Akt) (Aktser473/gesamt)
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Vastus lateralis-Skelettmuskelbiopsien werden von nüchternen Teilnehmern nach der Bergstrom-Technik entnommen. Biopsien werden verwendet, um die Proteinkinase B (Akt) (Aktser473/gesamt) mittels Western-Blotting zu messen.
Vor und nach 1 Monat Intervention
Skelettmuskelanteil von ACC (ACCS79/gesamt)
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Vastus lateralis-Skelettmuskelbiopsien werden von nüchternen Teilnehmern nach der Bergstrom-Technik entnommen. Biopsien werden verwendet, um ACC (ACCS79/gesamt) mittels Western-Blotting zu messen.
Vor und nach 1 Monat Intervention
Skelettmuskelanteil von TBC1D4 (AS160/gesamt)
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Vastus lateralis-Skelettmuskelbiopsien werden von nüchternen Teilnehmern nach der Bergstrom-Technik entnommen. Biopsien werden verwendet, um TBC1D4 (AS160/gesamt) mittels Western Blotting zu messen.
Vor und nach 1 Monat Intervention
Insulinämie
Zeitfenster: Plasmainsulinkonzentration in mUI/ml, gemessen beim Fasten, während einer 2-stündigen OGTT und danach
Plasmainsulinkonzentration in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mUI/ml), gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g Glukose).
Plasmainsulinkonzentration in mUI/ml, gemessen beim Fasten, während einer 2-stündigen OGTT und danach
12-stündige exogene Glukoseoxidation
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Raten der Kohlenstoff-13 (13C)-Rückgewinnung (% der Dosis) im ausgeatmeten Kohlendioxid (CO2) nach der Einnahme von U-13C-Glucose sowohl zum Frühstück als auch zum Mittagessen.
Vor und nach 1 Monat Intervention
12 Stunden CO2-Produktion
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
CO2-Produktion gemessen durch indirekte Kalorimetrie (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) für 20 Minuten pro Stunde von 08:00 Uhr bis 18:00 Uhr.
Vor und nach 1 Monat Intervention
Glukosekinetik
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Die Steele-Gleichung für den instationären Zustand wird verwendet, um die Häufigkeit des Auftretens von Gesamtglukose (RaT) und die Häufigkeit des Auftretens von exogener Glukose (RaE) sowie die Raten des Verschwindens (RdT und RdE) aus dem Prozentsatz von [ 6,6-2H2]Glukose6 und von 13C-Glukose in Plasmaglukose61. Die endogene Glukoseproduktion (EGP) wird als RaT-RaE berechnet. Die nichtoxidative Glukoseentsorgung (NOGD) wird berechnet, indem die gesamte Kohlenhydratoxidation von (RdT + RdE) abgezogen wird. Es wird davon ausgegangen, dass die Plasmaglukoseverwertung dem RdT entspricht, wie zuvor bestätigt wurde. Die Muskelglykogenverwertung während der aktiven Phase wird als Gesamtkohlenhydratverwertung während des Trainings minus Plasmaglukoseverwertung während des Trainings berechnet.
Vor und nach 1 Monat Intervention
Skelettmuskelgehalt von COX4
Zeitfenster: Vor und nach 1 Monat Intervention
Biopsien des Vastus lateralis-Skelettmuskels werden von nüchternen Teilnehmern mit der Bergstrom-Technik entnommen. Biopsien werden verwendet, um Citrat-Synthase (COX4) mittels Western Blot zu messen.
Vor und nach 1 Monat Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur BRECHEN

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