- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041491
At bryde stillesiddende tid op for at forbedre glukosekontrollen i en befolkning med risiko for at udvikle type 2-diabetes (BURST2D)
24. juli 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Nyligt udgivne retningslinjer anbefaler øget fysisk aktivitet (PA) og reduceret stillesiddende adfærd (SB) for at forbedre glykæmi og forhindre opståen og progression af type 2-diabetes (T2D).
Typisk anbefales 30-60 minutters anfald af PA pr. dag.
Selvom denne tilgang øger PA, mindsker den ikke længden af de stillesiddende perioder gennem dagen.
Dette er vigtigt, fordi nyere epidemiologiske data tyder på, at hyppig afbrydelse af stillesiddende tid forbedrer glukosekontrollen selv hos mennesker, der opnår de anbefalede niveauer af PA.
Foreløbige eksperimentelle data tyder på, at opdeling af længere stillesiddende tid ved at udføre flere korte anfald (5 minutter) af PA i løbet af dagen, kan forbedre glykæmien mere end at udføre en enkelt kontinuerlig omgang PA, og derved potentielt være en ny strategi til at forhindre T2D.
Forbedringen i glykæmi blev observeret, selv når den samlede mængde PA og det samlede energiforbrug blev matchet, hvilket tyder på, at hvordan og hvornår PA udføres i løbet af dagen kan have større betydning end hvor meget PA der udføres.
Der er dog stadig vigtige huller i viden, herunder: (1) om lignende fordele ved glukosekontrol ville blive observeret hos voksne med prædiabetes, en klinisk relevant population, der er i høj risiko for at udvikle T2D; (2) om disse virkninger opretholdes eller fortyndes over tid, og (3) hvad er de mekanistiske fundamenter.
For at løse disse huller foreslår efterforskerne at måle de akutte og kroniske virkninger af PA-brud på glukosekontrol og de underliggende mekanismer hos individer med risiko for at udvikle T2D.
Stillesiddende mænd og kvinder med overvægt eller fedme og prædiabetes (n=66, 50 % F) vil blive randomiseret til enten en intervention designet til at afbryde SB med 5-minutters anfald af rask gang udført hver time i 9 timer/dag, 5 dage/uge (BREAK) eller en kontroltilstand bestående af 45 minutters rask gang udført som et enkelt dagligt kontinuerligt anfald, 5 dage om ugen (ÉN).
De to 3-måneders interventioner vil blive matchet for samlet aktiv tid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Audrey Bergouignan, PhD
- Telefonnummer: 303.724.9026
- E-mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia Smith, MS, RDN
- Telefonnummer: 303.724.6821
- E-mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ledende efterforsker:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Overvægt og fede BMI på 25-40 kg/m2 og vægt stabil over de foregående 6 måneder.
- Alder, 18-64 år.
- Fastende glukose på 100-125 mg/dL eller fastende HbA1c på 5,7-6,4 %, eller 2 timers OGTT blodsukker på 140-199 mg/dL baseret på American Diabetes Associations kriterier for præ-diabetes.
- Mindre end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen og mere end 6 timers siddetid om dagen, som selvrapporteret af de frivillige, der bruger IPAQ.
- Mindre end 6500 skridt om dagen målt med en skridttæller over 5 dage (mindst 1 weekenddag).
- Bestået medicinsk og fysisk screening og analyse af blod- og urinscreeningsprøver.
- Lav-moderat koffeinforbrug (<3 kopper/dag).
- Accepter at afstå fra enhver anden struktureret træning end den fysiske aktivitet, der er foreskrevet i hver del af undersøgelsen.
- Aftal at spise kontroldiæter i 3 dage før og under CTRC-besøgene;
- Accepter at afstå fra at tage håndkøb (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller ordineret medicin (bortset fra orale præventionsmidler) i 3 dage før de indlagte CTRC-besøg;
- Accepter at bære en Fitbit aktivitetsmonitor og uploade data på hjemmesiden på daglig basis under hele undersøgelsens varighed.
- Aftal at følge de fysiske aktivitetsinterventioner og at blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsens to arme.
- Accepter at gennemføre alle undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller postmenopause for kvinder.
- Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen.
- Har nogensinde haft en historie med systemisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller stof- og alkoholmisbrug.
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, ukontrolleret hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtel, nyre-, leversygdomme, dyslipidæmi eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller lipidmetabolisme.
- At være positiv for human immundefektvirus eller hepatitis B eller C.
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægten, triglycerider, energiindtag/energiforbrug eller søvn i de sidste 3 måneder.
- At have unormal blodkemi og/eller hæmatologi, som vurderes væsentlig af undersøgelseslægen.
- At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg.
- Efter at have doneret over 400 ml blod inden for 3 måneder (90 dage) efter screening til undersøgelsen;
- At arbejde nathold eller rejse på tværs af mere end 2 tidszoner inden for 1 måned efter og under hele studiet.
- Ikke at gennemføre forsøgsdagene med BREAK og ONE i screeningsperioden for at vurdere deltagerens vilje og evne til at udføre hver af interventionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BREAK Intervention
Deltagere i BREAK-tilstanden vil udføre 5-minutters anfald af rask gang hver time i 9 timer/dag, 5 dage/uge i 3 måneder.
|
BREAK-interventionen er en fysisk aktivitetskur.
|
|
Aktiv komparator: ET indgreb
Deltagere i ONE-tilstanden vil udføre 45 minutters rask gang som en enkelt sammenhængende kamp, 5 dage om ugen i 3 måneder.
|
ONE-interventionen er et fysisk aktivitetsregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: Glukosekoncentration i mg/dl, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
|
Plasmaglukosekoncentration i mg/dL målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter en oral glucosetolerancetest (OGTT, 75g glucose).
|
Glukosekoncentration i mg/dl, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig interstitiel glucosekoncentration
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
Gennemsnitlig interstitiel glucosekoncentration målt kontinuerligt af en glucosemonitor placeret på triceps i 24 timer i 10 dage.
|
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
|
Daglig glykæmi variabilitet
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
Standardafvigelse (SD) af interstitiel glucosekoncentration målt kontinuerligt af en glucosemonitor placeret på triceps 24 timer i løbet af 10 dage.
|
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
|
Fastende A1c-koncentration
Tidsramme: Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
Fastende A1c-koncentration udtrykt i %
|
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
|
Fastende fructosamin koncentration
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
Fastende fructosaminkoncentration i umol/L
|
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
|
|
12-timers endogen glucoseoxidation
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
D2-genvindingshastigheder (% af dosis) i udløbet urin efter infusion af (2,2H2)-glukose.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
12 timers O2 produktion
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
O2-produktion målt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) i 20 minutter hver time fra 0800 til 1800.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
12 Urinudskillelse
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Urin vil blive målt hver time fra kl. 07.30 til 18.30
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandial glukose
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandial glukose i mg/dl målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandial insulin
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandial insulin i ml/iu målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandiale C-peptid
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandiale C-peptid nmol/ml målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandial glukagon
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandial glukagon i pg/ml målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Fastende og postprandiale katekolaminer
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Fastende og postprandiale katekolaminer i pg/mL målt som svar på standard frokost
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Skeletmuskelindhold af proteinkinase B (Akt) (Aktser473/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil blive brugt til at måle proteinkinase B (Akt) (Aktser473/total) ved hjælp af western blotting.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Skeletmuskelindhold af ACC (ACCS79/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil blive brugt til at måle ACC (ACCS79/total) ved hjælp af western blotting.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Skeletmuskelindhold af TBC1D4 (AS160/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil blive brugt til at måle TBC1D4 (AS160/total) ved hjælp af western blotting.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Insulinæmi
Tidsramme: Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
|
Plasmainsulinkoncentration i milli-internationale enheder pr. milliliter (mUI/ml) målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter en oral glukosetolerancetest (OGTT, 75g glucose).
|
Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
|
|
12-timers eksogen glucoseoxidation
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Hyppigheder for carbon-13 (13C) genvinding (% af dosis) i udløbet carbondioxid (CO2) efter indtagelse af U-13C-glukose i både morgenmads- og frokostmåltider.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
12 timers CO2-produktion
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
CO2-produktion målt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) i 20 minutter hver time fra kl. 08.00 til 18.00.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Glukosekinetik
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Steeles ligning for ikke-steady-state vil blive brugt til at beregne forekomsthastigheden af total glucose (RaT) og forekomsthastigheden af eksogen glucose (RaE), såvel som forsvindingshastighederne (RdT og RdE) ud fra procentdelen af [ 6,6-2H2]glucose6 og 13C-glucose i plasmaglucose61.
Endogen glucoseproduktion (EGP) vil blive beregnet som RaT-RaE.
Ikke-oxidativ glukosebortskaffelse (NOGD) vil blive beregnet ved at trække total kulhydratoxidation fra (RdT + RdE).
Plasmaglukoseudnyttelsen antages at svare til RdT, som det tidligere er blevet bekræftet.
Muskelglykogenudnyttelse i den aktive periode vil blive beregnet som total kulhydratudnyttelse under træning minus plasmaglukoseudnyttelse under træning.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
|
Skeletmuskelindhold af COX4
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
|
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil blive brugt til at måle citratsyntase (COX4) ved hjælp af western blotting.
|
Før og efter 1 måneds intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med PAUSE
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringUrinvejsregning | Renal CalculiCanada, Forenede Stater
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityAfsluttetBrug af cannabis | Tolerance | CannabistilbagetrækningForenede Stater
-
SonoMotionAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urinvejsregning | Urolithiasis | Renal Calculi | Nyresten | NephrolithForenede Stater, Canada
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetØjensygdomme | Tørre øjne | Okulær overfladesygdomKalkun
-
Universidade Nova de LisboaUniversity of Évora; NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Smoke-Break, Inc.Afsluttet
-
Democritus University of ThraceAfsluttetGrøn stær | Okulær overfladesygdom | Glaukom; NarkotikaGrækenland
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAksial spondyloarthritisKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityAfsluttet