Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bryde stillesiddende tid op for at forbedre glukosekontrollen i en befolkning med risiko for at udvikle type 2-diabetes (BURST2D)

24. juli 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Nyligt udgivne retningslinjer anbefaler øget fysisk aktivitet (PA) og reduceret stillesiddende adfærd (SB) for at forbedre glykæmi og forhindre opståen og progression af type 2-diabetes (T2D). Typisk anbefales 30-60 minutters anfald af PA pr. dag. Selvom denne tilgang øger PA, mindsker den ikke længden af ​​de stillesiddende perioder gennem dagen. Dette er vigtigt, fordi nyere epidemiologiske data tyder på, at hyppig afbrydelse af stillesiddende tid forbedrer glukosekontrollen selv hos mennesker, der opnår de anbefalede niveauer af PA. Foreløbige eksperimentelle data tyder på, at opdeling af længere stillesiddende tid ved at udføre flere korte anfald (5 minutter) af PA i løbet af dagen, kan forbedre glykæmien mere end at udføre en enkelt kontinuerlig omgang PA, og derved potentielt være en ny strategi til at forhindre T2D. Forbedringen i glykæmi blev observeret, selv når den samlede mængde PA og det samlede energiforbrug blev matchet, hvilket tyder på, at hvordan og hvornår PA udføres i løbet af dagen kan have større betydning end hvor meget PA der udføres. Der er dog stadig vigtige huller i viden, herunder: (1) om lignende fordele ved glukosekontrol ville blive observeret hos voksne med prædiabetes, en klinisk relevant population, der er i høj risiko for at udvikle T2D; (2) om disse virkninger opretholdes eller fortyndes over tid, og (3) hvad er de mekanistiske fundamenter. For at løse disse huller foreslår efterforskerne at måle de akutte og kroniske virkninger af PA-brud på glukosekontrol og de underliggende mekanismer hos individer med risiko for at udvikle T2D. Stillesiddende mænd og kvinder med overvægt eller fedme og prædiabetes (n=66, 50 % F) vil blive randomiseret til enten en intervention designet til at afbryde SB med 5-minutters anfald af rask gang udført hver time i 9 timer/dag, 5 dage/uge (BREAK) eller en kontroltilstand bestående af 45 minutters rask gang udført som et enkelt dagligt kontinuerligt anfald, 5 dage om ugen (ÉN). De to 3-måneders interventioner vil blive matchet for samlet aktiv tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey Bergouignan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Overvægt og fede BMI på 25-40 kg/m2 og vægt stabil over de foregående 6 måneder.
  • Alder, 18-64 år.
  • Fastende glukose på 100-125 mg/dL eller fastende HbA1c på 5,7-6,4 %, eller 2 timers OGTT blodsukker på 140-199 mg/dL baseret på American Diabetes Associations kriterier for præ-diabetes.
  • Mindre end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen og mere end 6 timers siddetid om dagen, som selvrapporteret af de frivillige, der bruger IPAQ.
  • Mindre end 6500 skridt om dagen målt med en skridttæller over 5 dage (mindst 1 weekenddag).
  • Bestået medicinsk og fysisk screening og analyse af blod- og urinscreeningsprøver.
  • Lav-moderat koffeinforbrug (<3 kopper/dag).
  • Accepter at afstå fra enhver anden struktureret træning end den fysiske aktivitet, der er foreskrevet i hver del af undersøgelsen.
  • Aftal at spise kontroldiæter i 3 dage før og under CTRC-besøgene;
  • Accepter at afstå fra at tage håndkøb (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller ordineret medicin (bortset fra orale præventionsmidler) i 3 dage før de indlagte CTRC-besøg;
  • Accepter at bære en Fitbit aktivitetsmonitor og uploade data på hjemmesiden på daglig basis under hele undersøgelsens varighed.
  • Aftal at følge de fysiske aktivitetsinterventioner og at blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens to arme.
  • Accepter at gennemføre alle undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller postmenopause for kvinder.
  • Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen.
  • Har nogensinde haft en historie med systemisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller stof- og alkoholmisbrug.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, ukontrolleret hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtel, nyre-, leversygdomme, dyslipidæmi eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller lipidmetabolisme.
  • At være positiv for human immundefektvirus eller hepatitis B eller C.
  • Indtagelse af medicin, der påvirker vægten, triglycerider, energiindtag/energiforbrug eller søvn i de sidste 3 måneder.
  • At have unormal blodkemi og/eller hæmatologi, som vurderes væsentlig af undersøgelseslægen.
  • At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg.
  • Efter at have doneret over 400 ml blod inden for 3 måneder (90 dage) efter screening til undersøgelsen;
  • At arbejde nathold eller rejse på tværs af mere end 2 tidszoner inden for 1 måned efter og under hele studiet.
  • Ikke at gennemføre forsøgsdagene med BREAK og ONE i screeningsperioden for at vurdere deltagerens vilje og evne til at udføre hver af interventionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BREAK Intervention
Deltagere i BREAK-tilstanden vil udføre 5-minutters anfald af rask gang hver time i 9 timer/dag, 5 dage/uge i 3 måneder.
BREAK-interventionen er en fysisk aktivitetskur.
Aktiv komparator: ET indgreb
Deltagere i ONE-tilstanden vil udføre 45 minutters rask gang som en enkelt sammenhængende kamp, ​​5 dage om ugen i 3 måneder.
ONE-interventionen er et fysisk aktivitetsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmi
Tidsramme: Glukosekoncentration i mg/dl, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
Plasmaglukosekoncentration i mg/dL målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter en oral glucosetolerancetest (OGTT, 75g glucose).
Glukosekoncentration i mg/dl, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig interstitiel glucosekoncentration
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
Gennemsnitlig interstitiel glucosekoncentration målt kontinuerligt af en glucosemonitor placeret på triceps i 24 timer i 10 dage.
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
Daglig glykæmi variabilitet
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
Standardafvigelse (SD) af interstitiel glucosekoncentration målt kontinuerligt af en glucosemonitor placeret på triceps 24 timer i løbet af 10 dage.
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
Fastende A1c-koncentration
Tidsramme: Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
Fastende A1c-koncentration udtrykt i %
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
Fastende fructosamin koncentration
Tidsramme: Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
Fastende fructosaminkoncentration i umol/L
Før og efter 1 måned og 3 måneders intervention
12-timers endogen glucoseoxidation
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
D2-genvindingshastigheder (% af dosis) i udløbet urin efter infusion af (2,2H2)-glukose.
Før og efter 1 måneds intervention
12 timers O2 produktion
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
O2-produktion målt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) i 20 minutter hver time fra 0800 til 1800.
Før og efter 1 måneds intervention
12 Urinudskillelse
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Urin vil blive målt hver time fra kl. 07.30 til 18.30
Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandial glukose
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandial glukose i mg/dl målt som svar på standard frokost
Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandial insulin
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandial insulin i ml/iu målt som svar på standard frokost
Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandiale C-peptid
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandiale C-peptid nmol/ml målt som svar på standard frokost
Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandial glukagon
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandial glukagon i pg/ml målt som svar på standard frokost
Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandiale katekolaminer
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Fastende og postprandiale katekolaminer i pg/mL målt som svar på standard frokost
Før og efter 1 måneds intervention
Skeletmuskelindhold af proteinkinase B (Akt) (Aktser473/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken. Biopsier vil blive brugt til at måle proteinkinase B (Akt) (Aktser473/total) ved hjælp af western blotting.
Før og efter 1 måneds intervention
Skeletmuskelindhold af ACC (ACCS79/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken. Biopsier vil blive brugt til at måle ACC (ACCS79/total) ved hjælp af western blotting.
Før og efter 1 måneds intervention
Skeletmuskelindhold af TBC1D4 (AS160/total)
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken. Biopsier vil blive brugt til at måle TBC1D4 (AS160/total) ved hjælp af western blotting.
Før og efter 1 måneds intervention
Insulinæmi
Tidsramme: Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
Plasmainsulinkoncentration i milli-internationale enheder pr. milliliter (mUI/ml) målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter en oral glukosetolerancetest (OGTT, 75g glucose).
Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og efter
12-timers eksogen glucoseoxidation
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Hyppigheder for carbon-13 (13C) genvinding (% af dosis) i udløbet carbondioxid (CO2) efter indtagelse af U-13C-glukose i både morgenmads- og frokostmåltider.
Før og efter 1 måneds intervention
12 timers CO2-produktion
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
CO2-produktion målt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) i 20 minutter hver time fra kl. 08.00 til 18.00.
Før og efter 1 måneds intervention
Glukosekinetik
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Steeles ligning for ikke-steady-state vil blive brugt til at beregne forekomsthastigheden af ​​total glucose (RaT) og forekomsthastigheden af ​​eksogen glucose (RaE), såvel som forsvindingshastighederne (RdT og RdE) ud fra procentdelen af ​​[ 6,6-2H2]glucose6 og 13C-glucose i plasmaglucose61. Endogen glucoseproduktion (EGP) vil blive beregnet som RaT-RaE. Ikke-oxidativ glukosebortskaffelse (NOGD) vil blive beregnet ved at trække total kulhydratoxidation fra (RdT + RdE). Plasmaglukoseudnyttelsen antages at svare til RdT, som det tidligere er blevet bekræftet. Muskelglykogenudnyttelse i den aktive periode vil blive beregnet som total kulhydratudnyttelse under træning minus plasmaglukoseudnyttelse under træning.
Før og efter 1 måneds intervention
Skeletmuskelindhold af COX4
Tidsramme: Før og efter 1 måneds intervention
Vastus lateralis skeletmuskelbiopsier vil blive indsamlet fra fastende deltagere ved Bergstrom-teknikken. Biopsier vil blive brugt til at måle citratsyntase (COX4) ved hjælp af western blotting.
Før og efter 1 måneds intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med PAUSE

Abonner