- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05041491
Přerušte sedavý čas ke zlepšení kontroly glukózy u populace ohrožené rozvojem diabetu 2. (BURST2D)
24. července 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Nově vydané pokyny doporučují zvýšenou fyzickou aktivitu (PA) a snížení sedavého chování (SB) ke zlepšení glykémie a prevenci vzniku a progrese diabetu 2. typu (T2D).
Obvykle se doporučuje 30-60 minut PA za den.
Ačkoli tento přístup zvyšuje PA, nezkracuje délku sedavých období během dne.
To je důležité, protože nedávné epidemiologické údaje naznačují, že časté přerušování sezení zlepšuje kontrolu glukózy i u lidí, kteří dosahují doporučených hladin PA.
Předběžné experimentální údaje naznačují, že přerušení prodloužené doby sezení prováděním několika krátkých záchvatů (5 minut) PA v průběhu dne může zlepšit glykémii více než provedení jednoho nepřetržitého záchvatu PA, a proto může být potenciálně novou strategií prevence T2D.
Zlepšení glykémie bylo pozorováno, i když se celkové množství PA a celkový energetický výdej shodovaly, což naznačuje, že to, jak a kdy se PA během dne provádí, může záležet více než na tom, kolik PA se dělá.
Přetrvávají však významné mezery ve znalostech, včetně: (1) zda by byly podobné přínosy pro kontrolu glukózy pozorovány u dospělých s prediabetem, což je klinicky relevantní populace, která má vysoké riziko rozvoje T2D; (2) zda jsou tyto účinky trvalé nebo oslabené v průběhu času a (3) jaké jsou mechanické základy.
Aby se vyřešili tyto mezery, výzkumníci navrhují měřit akutní a chronické účinky přerušení PA na kontrolu glukózy a základní mechanismy u jedinců s rizikem rozvoje T2D.
Sedaví muži a ženy s nadváhou nebo obezitou a prediabetem (n=66, 50 % F) budou randomizováni buď k intervenci určené k přerušení SB 5minutovými záchvaty rychlé chůze prováděné každou hodinu po dobu 9 hodin/den, 5 dní/týden (BREAK) nebo kontrolní stav sestávající ze 45 minut rychlé chůze prováděné jako jeden denní nepřetržitý záchvat, 5 dní/týden (JEDEN).
Tyto dva 3měsíční zásahy budou spojeny s celkovou aktivní dobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Audrey Bergouignan, PhD
- Telefonní číslo: 303.724.9026
- E-mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia Smith, MS, RDN
- Telefonní číslo: 303.724.6821
- E-mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- BMI s nadváhou a obezitou 25-40 kg/m2 a stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců.
- Věk, 18-64 let.
- Glukóza nalačno 100-125 mg/dl nebo HbA1c nalačno 5,7-6,4 %, nebo 2h OGTT glykémie 140-199 mg/dl na základě kritérií American Diabetes Association pro prediabetes.
- Méně než 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) týdně a více než 6 hodin sezení denně, jak sami uvedli dobrovolníci používající IPAQ.
- Méně než 6500 kroků za den měřeno krokoměrem za 5 dní (alespoň 1 víkendový den).
- Absolvování lékařského a fyzikálního vyšetření a rozboru screeningových vzorků krve a moči.
- Nízké umírněné užívání kofeinu (<3 šálky/den).
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakéhokoli jiného strukturovaného cvičení, než je fyzická aktivita předepsaná v každé větvi studie.
- Souhlasíte s tím, že budete jíst kontrolní diety 3 dny před a během návštěv CTRC;
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoliv volně prodejných (včetně nesteroidních protizánětlivých léků) nebo předepsaných léků (kromě perorální antikoncepce) po dobu 3 dnů před návštěvami CTRC v nemocnici;
- Souhlaste s tím, že budete nosit monitor aktivity Fitbit a budete denně nahrávat data na web po celou dobu trvání studie.
- Souhlasíte s tím, že budete sledovat intervence fyzické aktivity a že budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie.
- Souhlaste s dokončením všech studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo období po menopauze pro ženy.
- Podle rozhodnutí lékaře studie není účast považována za bezpečná.
- Někdy v anamnéze systémové, psychiatrické, neurologické onemocnění nebo zneužívání drog a alkoholu.
- Kardiovaskulární onemocnění, diabetes, nekontrolovaná hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater, dyslipidémie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující hmotnost nebo metabolismus lipidů v anamnéze.
- Být pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu B nebo C.
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost, triglyceridy, příjem/výdej energie nebo spánek v posledních 3 měsících.
- Abnormální biochemické a/nebo hematologické vyšetření krve, které lékař studie považuje za významné.
- Být kuřák nebo být kuřákem během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou.
- darování více než 400 ml krve během 3 měsíců (90 dnů) od screeningu pro studii;
- Práce na noční směny nebo cestování přes více než 2 časová pásma během 1 měsíce a v průběhu studie.
- Nedokončení zkušebních dnů BREAK a ONE během období screeningu k posouzení ochoty a schopnosti účastníka provést každou z intervencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BREAK Zásah
Účastníci ve stavu BREAK budou provádět 5minutové záchvaty rychlé chůze každou hodinu po dobu 9 hodin/den, 5 dní/týden po dobu 3 měsíců.
|
Intervence BREAK je režim fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: JEDEN zásah
Účastníci ve stavu ONE provedou 45 minut rychlé chůze jako jeden souvislý záchvat, 5 dní/týden po dobu 3 měsíců.
|
JEDNOU intervencí je režim fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie
Časové okno: Koncentrace glukózy v mg/dl, měřená nalačno, během 2 hodin OGTT a poté
|
Plazmatická koncentrace glukózy v mg/dl měřená před a 30, 60, 90 a 120 minut po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT, 75 g glukózy).
|
Koncentrace glukózy v mg/dl, měřená nalačno, během 2 hodin OGTT a poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intersticiální koncentrace glukózy
Časové okno: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
Průměrná intersticiální koncentrace glukózy měřená kontinuálně glukózovým monitorem umístěným na tricepsu po dobu 24 hodin po dobu 10 dnů.
|
Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
|
Denní variabilita glykémie
Časové okno: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
Standardní odchylka (SD) intersticiální koncentrace glukózy měřená kontinuálně monitorem glukózy umístěným na tricepsu 24 hodin po dobu 10 dnů.
|
Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
|
Koncentrace A1c nalačno
Časové okno: Časový rámec: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
Koncentrace A1c nalačno vyjádřená v %
|
Časový rámec: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
|
Koncentrace fruktosaminu nalačno
Časové okno: Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
Koncentrace fruktosaminu nalačno v umol/l
|
Před a po 1 měsíci a 3 měsících zásahu
|
|
12hodinová endogenní oxidace glukózy
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Rychlosti obnovy D2 (% dávky) ve vydechované moči po infuzi (2,2H2) glukózy.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
12 hodin produkce O2
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Produkce O2 měřená nepřímou kalorimetrií (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) po dobu 20 minut každou hodinu od 8:00 do 18:00.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
12 Vylučování moči
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Moč bude měřena každou hodinu od 7:30 do 18:30
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Glukóza nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Glukóza nalačno a po jídle v mg/dl měřená jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Inzulín nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Inzulín nalačno a po jídle v ml/iu měřený jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
C-peptid nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
C-peptid nmol/ml nalačno a po jídle měřeno jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Glukagon nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Glukagon nalačno a po jídle v pg/ml měřený jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Katecholaminy nalačno a po jídle
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Katecholaminy nalačno a po jídle v pg/ml měřené jako odpověď na standardní oběd
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Obsah proteinkinázy B (Akt) v kosterním svalstvu (Aktser473/celkem)
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Biopsie kosterního svalstva Vastus lateralis budou odebírány od účastníků nalačno Bergstromovou technikou.
Biopsie budou použity k měření proteinkinázy B (Akt) (Aktser473/total) pomocí western blottingu.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Obsah kosterního svalstva ACC (ACCS79/celkem)
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Biopsie kosterního svalstva Vastus lateralis budou odebírány od účastníků nalačno Bergstromovou technikou.
Biopsie budou použity k měření ACC (ACCS79/celkem) pomocí western blottingu.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Obsah kosterního svalstva TBC1D4 (AS160/celkem)
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Biopsie kosterního svalstva Vastus lateralis budou odebírány od účastníků nalačno Bergstromovou technikou.
Biopsie budou použity k měření TBC1D4 (AS160/ celkem) pomocí western blottingu.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Inzulinémie
Časové okno: Plazmatická koncentrace inzulínu v mUI/ml, měřená nalačno, během 2 hodin OGTT a po
|
Plazmatická koncentrace inzulínu v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mUI/ml) měřená před a 30, 60, 90 a 120 minut po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT, 75 g glukózy).
|
Plazmatická koncentrace inzulínu v mUI/ml, měřená nalačno, během 2 hodin OGTT a po
|
|
12hodinová exogenní oxidace glukózy
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Míry obnovy uhlíku-13 (13C) (% dávky) ve vydechovaném oxidu uhličitém (CO2) po požití U-13C-glukózy ve snídani i obědě.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
12 hodin produkce CO2
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Produkce CO2 měřená nepřímou kalorimetrií (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) po dobu 20 minut každou hodinu od 8:00 do 18:00.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Kinetika glukózy
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Steeleova rovnice pro neustálený stav bude použita k výpočtu rychlosti výskytu celkové glukózy (RaT) a rychlosti výskytu exogenní glukózy (RaE), jakož i rychlosti vymizení (RdT a RdE) z procenta [ 6,6-2H2]glukózy6 a 13C-glukózy v plazmatické glukóze61.
Endogenní produkce glukózy (EGP) bude vypočítána jako RaT-RaE.
Neoxidační likvidace glukózy (NOGD) bude vypočtena odečtením celkové oxidace sacharidů od (RdT + RdE).
Využití glukózy v plazmě bude považováno za ekvivalentní RdT, jak bylo potvrzeno dříve.
Využití svalového glykogenu během aktivního období se vypočítá jako celkové využití sacharidů během cvičení mínus využití glukózy v plazmě během cvičení.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
|
Obsah kosterního svalstva COX4
Časové okno: Před a po 1 měsíci zásahu
|
Biopsie kosterního svalstva Vastus lateralis budou odebírány od účastníků nalačno Bergstromovou technikou.
Biopsie budou použity k měření citrátsyntázy (COX4) pomocí western blotu.
|
Před a po 1 měsíci zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na PŘESTÁVKA
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborMočové kameny | Renální kámenKanada, Spojené státy
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityDokončenoUžívání konopí | Tolerance | Odnětí konopíSpojené státy
-
SonoMotionDokončenoLedvinový kámen | Nefrolitiáza | Močové kameny | Urolitiáza | Renální kámen | Ledvinový kámen | NefrolitSpojené státy, Kanada
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoGlaukom | Oční povrchové onemocnění | Glaukom; DrogyŘecko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoPokročilá rakovina