Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от малоподвижного образа жизни для улучшения контроля уровня глюкозы в группе риска развития диабета 2 типа (BURST2D)

24 июля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Недавно опубликованные рекомендации рекомендуют повышенную физическую активность (ФА) и снижение малоподвижного образа жизни (СП) для улучшения гликемии и предотвращения возникновения и прогрессирования диабета 2 типа (СД2). Обычно рекомендуются 30-60-минутные сеансы ФА в день. Хотя этот подход увеличивает ФА, он не уменьшает продолжительность малоподвижных периодов в течение дня. Это важно, поскольку недавние эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что частые перерывы в малоподвижном образе жизни улучшают контроль уровня глюкозы даже у людей, достигших рекомендованных уровней ФА. Предварительные экспериментальные данные свидетельствуют о том, что прекращение продолжительного сидячего образа жизни путем выполнения нескольких коротких (5 минут) сеансов физической активности в течение дня может улучшить гликемию в большей степени, чем выполнение одного непрерывного сеанса физической активности, и, таким образом, потенциально может стать новой стратегией предотвращения СД2. Улучшение гликемии наблюдалось даже тогда, когда общее количество ФА и общий расход энергии были согласованы, что позволяет предположить, что то, как и когда ФА выполняется в течение дня, может иметь большее значение, чем то, сколько ФА выполняется. Тем не менее, остаются важные пробелы в знаниях, в том числе: (1) будут ли наблюдаться аналогичные преимущества контроля уровня глюкозы у взрослых с предиабетом, клинически значимой популяцией с высоким риском развития СД2; (2) сохраняются ли эти эффекты или ослабевают с течением времени, и (3) каковы механистические основы. Чтобы устранить эти пробелы, исследователи предлагают измерять острые и хронические эффекты перерывов ФА на контроль уровня глюкозы и лежащие в их основе механизмы у лиц с риском развития СД2. Мужчины и женщины, ведущие малоподвижный образ жизни, с избыточным весом или ожирением и преддиабетом (n = 66, 50% Ж) будут рандомизированы в группу вмешательства, предназначенного для прерывания СП с 5-минутными приступами быстрой ходьбы, выполняемыми каждый час в течение 9 часов в день, 5 дней в неделю. (ПЕРЕРЫВ) или контрольное состояние, состоящее из 45-минутной быстрой ходьбы, выполняемой как один ежедневный непрерывный подход, 5 дней в неделю (ОДИН). Два 3-месячных вмешательства будут совпадать по общему активному времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patricia Smith, MS, RDN
  • Номер телефона: 303.724.6821
  • Электронная почта: trish.smith@cuanschutz.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Audrey Bergouignan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Избыточная масса тела и ожирение ИМТ 25-40 кг/м2, вес стабилен в течение предшествующих 6 мес.
  • Возраст 18-64 года.
  • Глюкоза натощак 100-125 мг/дл или HbA1c натощак 5,7-6,4%, или 2-часовая глюкоза крови OGTT 140-199 мг/дл на основании критериев Американской диабетической ассоциации для преддиабета.
  • Менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в неделю и более 6 часов сидячего образа жизни в день, как сообщают добровольцы, использующие IPAQ.
  • Менее 6500 шагов в день по показаниям шагомера за 5 дней (минимум 1 выходной день).
  • Прохождение медицинского и физикального осмотра, а также анализ скрининговых проб крови и мочи.
  • Умеренное употребление кофеина (<3 чашек в день).
  • Согласитесь воздерживаться от любых других структурированных упражнений, кроме физической активности, предписанной в каждой группе исследования.
  • Согласитесь соблюдать контрольную диету в течение 3 дней до и во время посещений CTRC;
  • Согласитесь воздерживаться от приема любых безрецептурных (включая нестероидные противовоспалительные препараты) или предписанных лекарств (кроме оральных контрацептивов) в течение 3 дней до визитов CTRC в стационар;
  • Согласитесь носить монитор активности Fitbit и ежедневно загружать данные на веб-сайт в течение всего периода исследования.
  • Согласитесь следовать вмешательствам в области физической активности и быть случайным образом распределенным в одну из двух групп исследования.
  • Согласитесь завершить все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или постменопауза для женщин.
  • Считается небезопасным для участия, как определено врачом-исследователем.
  • Наличие в анамнезе системных, психиатрических, неврологических заболеваний или злоупотребления наркотиками и алкоголем.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, неконтролируемой гипертензии, нелеченных заболеваний щитовидной железы, почек, печени, дислипидемии или любых других заболеваний, влияющих на вес или метаболизм липидов.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека или гепатит B или C.
  • Прием лекарств, влияющих на вес, триглицериды, потребление/расход энергии или сон в течение последних 3 месяцев.
  • Наличие отклонений в биохимическом анализе крови и/или гематологии, которые врач-исследователь сочтет значительными.
  • Быть курильщиком или курить в течение 3 месяцев до посещения скрининга.
  • Сдав более 400 мл крови в течение 3 месяцев (90 дней) после скрининга для исследования;
  • Работа в ночную смену или поездки более чем в 2 часовых пояса в течение 1 месяца и на протяжении всего обучения.
  • Неполные пробные дни BREAK и ONE в течение периода скрининга для оценки готовности и способности участника выполнять каждое из вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕРЕРЫВ Вмешательство
Участники в состоянии BREAK будут выполнять 5-минутные приступы быстрой ходьбы каждый час в течение 9 часов в день, 5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
Поведенческий: СЛОМАТЬ
Вмешательство BREAK — это режим физической активности.
Активный компаратор: ОДНО вмешательство
Участники в ОДНОМ условии будут выполнять 45-минутную быструю ходьбу как один непрерывный подход, 5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
Поведенческий: ОДИН
Вмешательство ONE — это режим физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемия
Временное ограничение: Концентрация глюкозы в мг/дл, измеренная натощак, в течение 2 часов ПГТТ и после
Концентрация глюкозы в плазме в мг/дл, измеренная до и через 30, 60, 90 и 120 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ, 75 г глюкозы).
Концентрация глюкозы в мг/дл, измеренная натощак, в течение 2 часов ПГТТ и после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интерстициальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: До и через 1 месяц и 3 месяца вмешательства
Средняя концентрация глюкозы в тканях, измеряемая непрерывно с помощью монитора глюкозы, размещенного на трицепсе, в течение 24 часов в течение 10 дней.
До и через 1 месяц и 3 месяца вмешательства
Суточная изменчивость гликемии
Временное ограничение: До и через 1 месяц и 3 месяца вмешательства
Стандартное отклонение (SD) интерстициальной концентрации глюкозы, измеряемой непрерывно с помощью монитора глюкозы, помещенного на трицепс, 24 часа в течение 10 дней.
До и через 1 месяц и 3 месяца вмешательства
Концентрация A1c натощак
Временное ограничение: Временные рамки: до и после 1 месяца и 3 месяцев вмешательства
Концентрация A1c натощак, выраженная в %
Временные рамки: до и после 1 месяца и 3 месяцев вмешательства
Концентрация фруктозамина натощак
Временное ограничение: До и через 1 месяц и 3 месяца вмешательства
Концентрация фруктозамина натощак в мкмоль/л
До и через 1 месяц и 3 месяца вмешательства
12-часовое эндогенное окисление глюкозы
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Скорость восстановления D2 (% от дозы) в выдыхаемой моче после инфузии (2,2H2) глюкозы.
До и после 1 месяца вмешательства
Производство O2 за 12 часов
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Производство O2 измеряли с помощью непрямой калориметрии (ParvoMedics TrueOne 2400, Солт-Лейк-Сити) в течение 20 минут каждый час с 08:00 до 18:00.
До и после 1 месяца вмешательства
12 Выделение с мочой
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Моча будет измеряться каждый час с 07:30 до 18:30.
До и после 1 месяца вмешательства
Глюкоза натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Глюкоза натощак и постпрандиальная глюкоза в мг/дл, измеренная в ответ на стандартный обед
До и после 1 месяца вмешательства
Инсулин натощак и постпрандиальный
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Инсулин натощак и постпрандиальный инсулин в мл/МЕ, измеренный в ответ на стандартный обед
До и после 1 месяца вмешательства
С-пептид натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Натощак и постпрандиальный С-пептид, нмоль/мл, измеренный в ответ на стандартный обед
До и после 1 месяца вмешательства
Глюкагон натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Глюкагон натощак и после приема пищи в пг/мл, измеренный в ответ на стандартный обед
До и после 1 месяца вмешательства
Катехоламины натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Катехоламины натощак и после приема пищи в пг/мл, измеренные в ответ на стандартный обед
До и после 1 месяца вмешательства
Содержание протеинкиназы В (Акт) в скелетных мышцах (Акцер473/всего)
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Биопсия латеральной широкой мышцы бедра будет взята у участников натощак с помощью метода Бергстрема. Биоптаты будут использоваться для измерения протеинкиназы B (Akt) (Aktser473/total) с использованием вестерн-блоттинга.
До и после 1 месяца вмешательства
Содержание ACC в скелетных мышцах (ACCS79/всего)
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Биопсия латеральной широкой мышцы бедра будет взята у участников натощак с помощью метода Бергстрема. Биоптаты будут использоваться для измерения ACC (ACCS79/всего) с помощью вестерн-блоттинга.
До и после 1 месяца вмешательства
Содержание TBC1D4 в скелетных мышцах (AS160/всего)
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Биопсия латеральной широкой мышцы бедра будет взята у участников натощак с помощью метода Бергстрема. Биоптаты будут использоваться для измерения TBC1D4 (AS160/всего) с помощью вестерн-блоттинга.
До и после 1 месяца вмешательства
Инсулинемия
Временное ограничение: Концентрация инсулина в плазме в мМЕ/мл, измеренная натощак, в течение 2 часов ОГТТ и после
Концентрация инсулина в плазме в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл), измеренная до и через 30, 60, 90 и 120 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT, 75 г глюкозы).
Концентрация инсулина в плазме в мМЕ/мл, измеренная натощак, в течение 2 часов ОГТТ и после
12-часовое экзогенное окисление глюкозы
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Скорость восстановления углерода-13 (13C) (% от дозы) в выдыхаемом углекислом газе (CO2) после приема U-13C-глюкозы как во время завтрака, так и во время обеда.
До и после 1 месяца вмешательства
12-часовое производство CO2
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Производство CO2 измерялось методом непрямой калориметрии (ParvoMedics TrueOne® 2400, Солт-Лейк-Сити) в течение 20 минут каждый час с 08:00 до 18:00.
До и после 1 месяца вмешательства
Кинетика глюкозы
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Уравнение Стила для нестационарного состояния будет использоваться для расчета скорости появления общей глюкозы (RaT) и скорости появления экзогенной глюкозы (RaE), а также скорости исчезновения (RdT и RdE) на основе процентного содержания [ 6,6-2H2]глюкозы6 и 13С-глюкозы в глюкозе плазмы61. Эндогенное производство глюкозы (EGP) будет рассчитываться как RaT-RaE. Неокислительная утилизация глюкозы (NOGD) будет рассчитываться путем вычитания общего окисления углеводов из (RdT + RdE). Предполагается, что утилизация глюкозы в плазме эквивалентна RdT, как было подтверждено ранее. Использование мышечного гликогена во время активного периода будет рассчитываться как общее использование углеводов во время тренировки минус использование глюкозы в плазме во время тренировки.
До и после 1 месяца вмешательства
Содержание COX4 в скелетных мышцах
Временное ограничение: До и после 1 месяца вмешательства
Биопсия скелетных мышц широкой латеральной мышцы будет собрана у участников натощак с помощью техники Бергстрома. Биопсия будет использоваться для измерения цитратсинтазы (ЦОГ4) с использованием вестерн-блоттинга.
До и после 1 месяца вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться