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消化器疾患に対する内視鏡手術:多施設登録研究

現在、西洋人における内視鏡手術の成績に関する多施設データは限られている。

これらの測定値の評価は、研究者が現在の三次施設内の従来の治療法と比較するのに役立ちます。その結果、研究者が適切な治療技術を特定し、ラトガース RWJMS での患者の臨床管理を改善するのに役立ちます。

この遡及的レジストリ研究の目的は、消化管内での内視鏡手術の有効性、安全性、臨床転帰に関する長期データを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

私たちの三次医療施設では、年間 800 ~ 1,000 人を超える患者に対して、消化器疾患を対象とした臨床適応のあるさまざまな内視鏡手術を行っています。

研究者は、POEM (経口内視鏡的筋切開術)、EMR (内視鏡的粘膜切除術)、ESD (内視鏡的粘膜下層剥離術)、STER (粘膜下トンネル内視鏡的切除術)、NOTES などのさまざまな内視鏡的切除術を受けた被験者の大きなサンプルサイズのデータ​​を収集します。 (自然開口部経管内視鏡手術)、TIF(経口的切開のない噴門形成術)、内視鏡的瘻孔閉鎖術、内視鏡的縫合術、カプセル内視鏡検査、およびEFTR(内視鏡的全層切除術)。 手術時間、経過観察期間、特定の腫瘍の特徴、切除方法、病理結果、手術による合併症、必要な追加治療、無病生存期間などの臨床指標が収集されます。

さまざまな内視鏡外科手術は、従来の手術よりも侵襲性が低く、副作用が少なく、有効性が優れています。 さらに、手術の適応がない患者や、より積極的な外科的介入を拒否した患者にも利用できる可能性があります。

これらは生活の質を改善し、生存期間を延長します。

内視鏡手術は、表層、粘膜および粘膜下層の切除、または管壁の全層切除を必要とする初期の新生物、困難な腺腫または上皮下病変を含む多くの消化器疾患において適切なアプローチとなりえます。

現在、西洋人における内視鏡手術の成績に関する多施設データは限られている。

これらの測定値の評価は、研究者が現在の三次施設内の従来の治療法と比較するのに役立ちます。その結果、研究者が適切な治療技術を特定し、ラトガース RWJMS での患者の臨床管理を改善するのに役立ちます。

この遡及的レジストリ研究の目的は、消化管内での内視鏡手術の有効性、安全性、臨床転帰に関する長期データを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな消化器疾患の内視鏡手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 内視鏡手術を受ける対象者

除外基準:

  • 内視鏡手術を受けていない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡手術を受ける対象者
これらの手術には、アカラシアに対する POEM (経口内視鏡的筋切開術)、胃出口閉塞に対する G-POEM (胃経口内視鏡的筋切開術)、Z-POEM (ゼンカー憩室に対する経口内視鏡的筋切開術)、EMR (内視鏡的粘膜切除術)、ESD (内視鏡的粘膜下筋切開術) が含まれます。解剖)、STER(粘膜下トンネル内視鏡切除術)、NOTES(自然開口部経管内視鏡手術)、TIF(経口無切開噴門形成術)、内視鏡的瘻孔閉鎖術、内視鏡的縫合術、カプセル内視鏡検査、EFTR(内視鏡的全層切除術)。
これらの手術には、アカラシアに対する POEM (経口内視鏡的筋切開術)、胃出口閉塞に対する G-POEM (胃経口内視鏡的筋切開術)、Z-POEM (ゼンカー憩室に対する経口内視鏡的筋切開術)、EMR (内視鏡的粘膜切除術)、ESD (内視鏡的粘膜下筋切開術) が含まれます。解剖)、STER(粘膜下トンネル内視鏡切除術)、NOTES(自然開口部経管内視鏡手術)、TIF(経口無切開噴門形成術)、内視鏡的瘻孔閉鎖術、内視鏡的縫合術、カプセル内視鏡検査、EFTR(内視鏡的全層切除術)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置の有効性
時間枠:最長1年
技術的および臨床的成功率
最長1年
手順の安全性
時間枠:最長1年
有害事象の種類、頻度、強度
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の生活の質
時間枠:最長1年
生活の質の向上と全生存期間のチャートレビュー
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel Kahaleh, MD、Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (推定)

2023年12月16日

研究の完了 (推定)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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