Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая хирургия желудочно-кишечных заболеваний: многоцентровое регистровое исследование

В настоящее время имеются ограниченные многоцентровые данные об исходах эндоскопической хирургии в западных популяциях.

Оценка этих измерений поможет исследователям сравнить их с традиционными методами лечения в существующих третичных учреждениях; и, следовательно, помочь исследователям определить подходящие методы лечения и улучшить клиническое ведение пациентов в Rutgers RWJMS.

Целью этого ретроспективного регистрационного исследования является оценка долгосрочных данных об эффективности, безопасности и клинических результатах эндоскопической хирургии желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Подробное описание

Наше учреждение третичной медицинской помощи выполняет клинически показанные различные процедуры эндоскопической хирургии желудочно-кишечного тракта у более чем 800-1000 пациентов ежегодно.

Исследователи собирали данные о большом размере выборки субъектов, подвергшихся различным процедурам эндоскопической резекции, таким как POEM (пероральная эндоскопическая миотомия), EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки), ESD (эндоскопическая подслизистая диссекция), STER (подслизистая туннельная эндоскопическая резекция), ПРИМЕЧАНИЯ (транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия), TIF (трансоральная безоперационная фундопликация), эндоскопическое закрытие фистулы, эндоскопическое наложение швов, капсульная эндоскопия и EFTR (эндоскопическая резекция на всю толщину). Будут собираться клинические показатели, включая время процедуры, продолжительность последующего наблюдения, специфические характеристики опухоли, метод резекции, результаты патологии, осложнения процедуры, необходимую дополнительную терапию и время безрецидивной выживаемости.

Различные эндоскопические хирургические процедуры менее инвазивны, чем традиционная хирургия, имеют меньше побочных эффектов и обеспечивают лучшую эффективность. Более того, они могут быть доступны для пациентов, которым противопоказана операция или которые отказались от более агрессивного оперативного вмешательства.

Они улучшают качество жизни и увеличивают продолжительность выживания.

Эндоскопические хирургические процедуры могут быть подходящим подходом при многих желудочно-кишечных расстройствах, включая ранние новообразования, сложные аденомы или субэпителиальные поражения, требующие резекции поверхностных слоев, слизистой и подслизистой оболочек или резекции стенки тракта на всю толщину.

В настоящее время имеются ограниченные многоцентровые данные об исходах эндоскопической хирургии в западных популяциях.

Оценка этих измерений поможет исследователям сравнить их с традиционными методами лечения в существующих третичных учреждениях; и, следовательно, помочь исследователям определить подходящие методы лечения и улучшить клиническое ведение пациентов в Rutgers RWJMS.

Целью этого ретроспективного регистрационного исследования является оценка долгосрочных данных об эффективности, безопасности и клинических результатах эндоскопической хирургии желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие эндоскопическую хирургию по различным желудочно-кишечным показаниям

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие эндоскопическую хирургию

Критерий исключения:

  • Субъекты, не подвергающиеся эндоскопической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, перенесшие эндоскопическую хирургию
Эти процедуры включают: POEM (пероральная эндоскопическая миотомия) при ахалазии, G-POEM (пероральная эндоскопическая миотомия желудка) при обструкции выхода из желудка, Z-POEM (пероральная эндоскопическая миотомия при дивертикуле Ценкера), EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки), ESD (эндоскопическая подслизистая миотомия). диссекция), STER (подслизистая туннельная эндоскопическая резекция), NOTES (транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия), TIF (трансоральная безоперационная фундопликация), эндоскопическое закрытие фистулы, эндоскопическое наложение швов, капсульная эндоскопия и EFTR (эндоскопическая полнослойная резекция).
Эти процедуры включают: POEM (пероральная эндоскопическая миотомия) при ахалазии, G-POEM (пероральная эндоскопическая миотомия желудка) при обструкции выхода из желудка, Z-POEM (пероральная эндоскопическая миотомия при дивертикуле Ценкера), EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки), ESD (эндоскопическая подслизистая миотомия). диссекция), STER (подслизистая туннельная эндоскопическая резекция), NOTES (транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия), TIF (трансоральная безоперационная фундопликация), эндоскопическое закрытие фистулы, эндоскопическое наложение швов, капсульная эндоскопия и EFTR (эндоскопическая полнослойная резекция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность процедуры
Временное ограничение: До 1 года
Технический и клинический успех
До 1 года
Безопасность процедуры
Временное ограничение: До 1 года
Тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни после процедуры
Временное ограничение: До 1 года
Диаграмма Обзор улучшения качества жизни и общей продолжительности выживания
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая хирургия

Подписаться