- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05041608
Эндоскопическая хирургия желудочно-кишечных заболеваний: многоцентровое регистровое исследование
В настоящее время имеются ограниченные многоцентровые данные об исходах эндоскопической хирургии в западных популяциях.
Оценка этих измерений поможет исследователям сравнить их с традиционными методами лечения в существующих третичных учреждениях; и, следовательно, помочь исследователям определить подходящие методы лечения и улучшить клиническое ведение пациентов в Rutgers RWJMS.
Целью этого ретроспективного регистрационного исследования является оценка долгосрочных данных об эффективности, безопасности и клинических результатах эндоскопической хирургии желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше учреждение третичной медицинской помощи выполняет клинически показанные различные процедуры эндоскопической хирургии желудочно-кишечного тракта у более чем 800-1000 пациентов ежегодно.
Исследователи собирали данные о большом размере выборки субъектов, подвергшихся различным процедурам эндоскопической резекции, таким как POEM (пероральная эндоскопическая миотомия), EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки), ESD (эндоскопическая подслизистая диссекция), STER (подслизистая туннельная эндоскопическая резекция), ПРИМЕЧАНИЯ (транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия), TIF (трансоральная безоперационная фундопликация), эндоскопическое закрытие фистулы, эндоскопическое наложение швов, капсульная эндоскопия и EFTR (эндоскопическая резекция на всю толщину). Будут собираться клинические показатели, включая время процедуры, продолжительность последующего наблюдения, специфические характеристики опухоли, метод резекции, результаты патологии, осложнения процедуры, необходимую дополнительную терапию и время безрецидивной выживаемости.
Различные эндоскопические хирургические процедуры менее инвазивны, чем традиционная хирургия, имеют меньше побочных эффектов и обеспечивают лучшую эффективность. Более того, они могут быть доступны для пациентов, которым противопоказана операция или которые отказались от более агрессивного оперативного вмешательства.
Они улучшают качество жизни и увеличивают продолжительность выживания.
Эндоскопические хирургические процедуры могут быть подходящим подходом при многих желудочно-кишечных расстройствах, включая ранние новообразования, сложные аденомы или субэпителиальные поражения, требующие резекции поверхностных слоев, слизистой и подслизистой оболочек или резекции стенки тракта на всю толщину.
В настоящее время имеются ограниченные многоцентровые данные об исходах эндоскопической хирургии в западных популяциях.
Оценка этих измерений поможет исследователям сравнить их с традиционными методами лечения в существующих третичных учреждениях; и, следовательно, помочь исследователям определить подходящие методы лечения и улучшить клиническое ведение пациентов в Rutgers RWJMS.
Целью этого ретроспективного регистрационного исследования является оценка долгосрочных данных об эффективности, безопасности и клинических результатах эндоскопической хирургии желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие эндоскопическую хирургию
Критерий исключения:
- Субъекты, не подвергающиеся эндоскопической хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Субъекты, перенесшие эндоскопическую хирургию
Эти процедуры включают: POEM (пероральная эндоскопическая миотомия) при ахалазии, G-POEM (пероральная эндоскопическая миотомия желудка) при обструкции выхода из желудка, Z-POEM (пероральная эндоскопическая миотомия при дивертикуле Ценкера), EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки), ESD (эндоскопическая подслизистая миотомия). диссекция), STER (подслизистая туннельная эндоскопическая резекция), NOTES (транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия), TIF (трансоральная безоперационная фундопликация), эндоскопическое закрытие фистулы, эндоскопическое наложение швов, капсульная эндоскопия и EFTR (эндоскопическая полнослойная резекция).
|
Эти процедуры включают: POEM (пероральная эндоскопическая миотомия) при ахалазии, G-POEM (пероральная эндоскопическая миотомия желудка) при обструкции выхода из желудка, Z-POEM (пероральная эндоскопическая миотомия при дивертикуле Ценкера), EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки), ESD (эндоскопическая подслизистая миотомия). диссекция), STER (подслизистая туннельная эндоскопическая резекция), NOTES (транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия), TIF (трансоральная безоперационная фундопликация), эндоскопическое закрытие фистулы, эндоскопическое наложение швов, капсульная эндоскопия и EFTR (эндоскопическая полнослойная резекция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: До 1 года
|
Технический и клинический успех
|
До 1 года
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: До 1 года
|
Тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни после процедуры
Временное ограничение: До 1 года
|
Диаграмма Обзор улучшения качества жизни и общей продолжительности выживания
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020002798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты