Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos sebészet gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén: Multicentrikus regiszter vizsgálat

Jelenleg korlátozott számú többközpontú adat áll rendelkezésre a nyugati populációk endoszkópos műtéti eredményeiről.

Ezen mérések kiértékelése segítené a vizsgálókat, hogy összehasonlítsák azokat a jelenlegi felsőoktatási intézményekben alkalmazott hagyományos kezelési módokkal; következésképpen segít a vizsgálóknak a megfelelő kezelési technikák azonosításában és a Rutgers RWJMS betegeinek klinikai kezelésének javításában.

Ennek a retrospektív regisztervizsgálatnak a célja a gyomor-bél traktusban végzett endoszkópos műtét hatékonyságára, biztonságosságára és klinikai kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatok értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felsõfokú ellátó intézményünk évente több mint 800-1000 betegnél végez klinikailag indikált különbözõ endoszkópos sebészeti beavatkozásokat gastrointestinalis indikációkban.

A vizsgálatot végzők nagy mintaszámú alanyokról gyűjtenek adatokat, akik különböző endoszkópos reszekciós eljárásokon estek át, mint például a POEM (perorális endoszkópos myotomia), az EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció), az ESD (endoszkópos submucosalis dissectio), a STER (submucosalis tunneling endoszkópos reszekció), MEGJEGYZÉSEK (Natural Orifice Translumenalis Endoscopic Surgery), TIF (Transoralis Incisionless Fundoplication), Endoszkópos sipolyzárás, Endoszkópos Varratozás, Kapszula Endoszkópia és EFTR (Endoscopic teljes vastagságú reszekció). Klinikai mutatókat gyűjtenek, beleértve az eljárások idejét, a nyomon követés hosszát, a daganat specifikus jellemzőit, a reszekció módszerét, a patológiai eredményeket, az eljárási szövődményeket, a szükséges további terápiát és a betegségmentes túlélési időt.

A különféle endoszkópos sebészeti eljárások kevésbé invazívak, mint a hagyományos műtétek, kevesebb mellékhatással járnak, és jobb hatékonyságot biztosítanak. Ezen túlmenően olyan betegek számára is elérhetők, akik nem alkalmasak műtétre, vagy akik elutasították az agresszívebb sebészeti beavatkozást.

Javítják az életminőséget és meghosszabbítják a túlélési időt.

Az endoszkópos sebészeti eljárások megfelelő megközelítést jelenthetnek számos gasztrointesztinális rendellenesség esetén, beleértve a korai daganatokat, kihívást jelentő adenomákat vagy szubepiteliális elváltozásokat, amelyek a felületes rétegek, a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti reszekciót vagy a traktus falának teljes vastagságú reszekcióját igénylik.

Jelenleg korlátozott számú többközpontú adat áll rendelkezésre a nyugati populációk endoszkópos műtéti eredményeiről.

Ezen mérések kiértékelése segítené a vizsgálókat, hogy összehasonlítsák azokat a jelenlegi felsőoktatási intézményekben alkalmazott hagyományos kezelési módokkal; következésképpen segít a vizsgálóknak a megfelelő kezelési technikák azonosításában és a Rutgers RWJMS betegeinek klinikai kezelésének javításában.

Ennek a retrospektív regisztervizsgálatnak a célja a gyomor-bél traktusban végzett endoszkópos műtét hatékonyságára, biztonságosságára és klinikai kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatok értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endoszkópos műtéten átesett alanyok különböző gasztrointesztinális indikációk miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkópos műtéten átesett alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Endoszkópos sebészeten nem esett alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoszkópos műtéten átesett alanyok
Ezek az eljárások a következők: POEM (perorális endoszkópos myotomia) achalasia esetén, G-POEM (gasztrikus perorális endoszkópos myotomia) gyomorkivezetés elzáródása esetén, Z-POEM (perorális endoszkópos myotomia a Zenker diverticulum számára), EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció), ESDmu (Endoscopic) disszekció), STER (szubmucosális alagút endoszkópos reszekció), NOTES (természetes nyílású transzlumenális endoszkópos műtét), TIF (transzorális bemetszés nélküli fundoplikáció), endoszkópos sipolyzárás, endoszkópos varrás, kapszula endoszkópia és EFTR (endoszkópos teljes reszekció).
Ezek az eljárások a következők: POEM (perorális endoszkópos myotomia) achalasia esetén, G-POEM (gasztrikus perorális endoszkópos myotomia) gyomorkivezetés elzáródása esetén, Z-POEM (perorális endoszkópos myotomia a Zenker diverticulum számára), EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció), ESDmu (Endoscopic) disszekció), STER (szubmucosális alagút endoszkópos reszekció), NOTES (természetes nyílású transzlumenális endoszkópos műtét), TIF (transzorális bemetszés nélküli fundoplikáció), endoszkópos sipolyzárás, endoszkópos varrás, kapszula endoszkópia és EFTR (endoszkópos teljes reszekció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás hatékonysága
Időkeret: Akár 1 évig
Technikai és klinikai sikerarány
Akár 1 évig
Az eljárás biztonsága
Időkeret: Akár 1 évig
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása
Akár 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az eljárás után
Időkeret: Akár 1 évig
Ábra Az életminőség javulásának és a túlélés általános időtartamának áttekintése
Akár 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel