- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05041608
Endoszkópos sebészet gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén: Multicentrikus regiszter vizsgálat
Jelenleg korlátozott számú többközpontú adat áll rendelkezésre a nyugati populációk endoszkópos műtéti eredményeiről.
Ezen mérések kiértékelése segítené a vizsgálókat, hogy összehasonlítsák azokat a jelenlegi felsőoktatási intézményekben alkalmazott hagyományos kezelési módokkal; következésképpen segít a vizsgálóknak a megfelelő kezelési technikák azonosításában és a Rutgers RWJMS betegeinek klinikai kezelésének javításában.
Ennek a retrospektív regisztervizsgálatnak a célja a gyomor-bél traktusban végzett endoszkópos műtét hatékonyságára, biztonságosságára és klinikai kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatok értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felsõfokú ellátó intézményünk évente több mint 800-1000 betegnél végez klinikailag indikált különbözõ endoszkópos sebészeti beavatkozásokat gastrointestinalis indikációkban.
A vizsgálatot végzők nagy mintaszámú alanyokról gyűjtenek adatokat, akik különböző endoszkópos reszekciós eljárásokon estek át, mint például a POEM (perorális endoszkópos myotomia), az EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció), az ESD (endoszkópos submucosalis dissectio), a STER (submucosalis tunneling endoszkópos reszekció), MEGJEGYZÉSEK (Natural Orifice Translumenalis Endoscopic Surgery), TIF (Transoralis Incisionless Fundoplication), Endoszkópos sipolyzárás, Endoszkópos Varratozás, Kapszula Endoszkópia és EFTR (Endoscopic teljes vastagságú reszekció). Klinikai mutatókat gyűjtenek, beleértve az eljárások idejét, a nyomon követés hosszát, a daganat specifikus jellemzőit, a reszekció módszerét, a patológiai eredményeket, az eljárási szövődményeket, a szükséges további terápiát és a betegségmentes túlélési időt.
A különféle endoszkópos sebészeti eljárások kevésbé invazívak, mint a hagyományos műtétek, kevesebb mellékhatással járnak, és jobb hatékonyságot biztosítanak. Ezen túlmenően olyan betegek számára is elérhetők, akik nem alkalmasak műtétre, vagy akik elutasították az agresszívebb sebészeti beavatkozást.
Javítják az életminőséget és meghosszabbítják a túlélési időt.
Az endoszkópos sebészeti eljárások megfelelő megközelítést jelenthetnek számos gasztrointesztinális rendellenesség esetén, beleértve a korai daganatokat, kihívást jelentő adenomákat vagy szubepiteliális elváltozásokat, amelyek a felületes rétegek, a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti reszekciót vagy a traktus falának teljes vastagságú reszekcióját igénylik.
Jelenleg korlátozott számú többközpontú adat áll rendelkezésre a nyugati populációk endoszkópos műtéti eredményeiről.
Ezen mérések kiértékelése segítené a vizsgálókat, hogy összehasonlítsák azokat a jelenlegi felsőoktatási intézményekben alkalmazott hagyományos kezelési módokkal; következésképpen segít a vizsgálóknak a megfelelő kezelési technikák azonosításában és a Rutgers RWJMS betegeinek klinikai kezelésének javításában.
Ennek a retrospektív regisztervizsgálatnak a célja a gyomor-bél traktusban végzett endoszkópos műtét hatékonyságára, biztonságosságára és klinikai kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatok értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos műtéten átesett alanyok
Kizárási kritériumok:
- Endoszkópos sebészeten nem esett alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos műtéten átesett alanyok
Ezek az eljárások a következők: POEM (perorális endoszkópos myotomia) achalasia esetén, G-POEM (gasztrikus perorális endoszkópos myotomia) gyomorkivezetés elzáródása esetén, Z-POEM (perorális endoszkópos myotomia a Zenker diverticulum számára), EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció), ESDmu (Endoscopic) disszekció), STER (szubmucosális alagút endoszkópos reszekció), NOTES (természetes nyílású transzlumenális endoszkópos műtét), TIF (transzorális bemetszés nélküli fundoplikáció), endoszkópos sipolyzárás, endoszkópos varrás, kapszula endoszkópia és EFTR (endoszkópos teljes reszekció).
|
Ezek az eljárások a következők: POEM (perorális endoszkópos myotomia) achalasia esetén, G-POEM (gasztrikus perorális endoszkópos myotomia) gyomorkivezetés elzáródása esetén, Z-POEM (perorális endoszkópos myotomia a Zenker diverticulum számára), EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció), ESDmu (Endoscopic) disszekció), STER (szubmucosális alagút endoszkópos reszekció), NOTES (természetes nyílású transzlumenális endoszkópos műtét), TIF (transzorális bemetszés nélküli fundoplikáció), endoszkópos sipolyzárás, endoszkópos varrás, kapszula endoszkópia és EFTR (endoszkópos teljes reszekció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás hatékonysága
Időkeret: Akár 1 évig
|
Technikai és klinikai sikerarány
|
Akár 1 évig
|
|
Az eljárás biztonsága
Időkeret: Akár 1 évig
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása
|
Akár 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az eljárás után
Időkeret: Akár 1 évig
|
Ábra Az életminőség javulásának és a túlélés általános időtartamának áttekintése
|
Akár 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020002798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .