Endoscopische chirurgie voor gastro-intestinale aandoeningen: een multicenter registeronderzoek
Momenteel zijn er beperkte gegevens in meerdere centra over de resultaten van endoscopische chirurgie in westerse populaties.
Evaluatie van deze metingen zou de onderzoekers helpen ze te vergelijken met conventionele behandelingsmodaliteiten binnen de huidige tertiaire faciliteiten; en dientengevolge de onderzoekers helpen bij het identificeren van geschikte behandeltechnieken en het verbeteren van de klinische behandeling van patiënten bij Rutgers RWJMS.
Het doel van deze retrospectieve registratiestudie is het beoordelen van langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en klinische uitkomst van endoscopische chirurgie in het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze tertiaire zorginstelling voert jaarlijks klinisch geïndiceerde verschillende endoscopische chirurgische procedures gastro-intestinale indicaties uit bij meer dan 800-1000 patiënten.
De onderzoeksonderzoekers zouden gegevens verzamelen over een grote steekproef van proefpersonen die verschillende endoscopische resectieprocedures ondergingen, zoals POEM (Perorale Endoscopische Myotomie), EMR (Endoscopische Mucosale Resectie), ESD (Endoscopische submucosale dissectie), STER (Submucosale tunneling endoscopische resectie), OPMERKINGEN (Translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening), TIF (transorale incisieloze fundoplicatie), endoscopische fistelsluiting, endoscopische hechting, capsule-endoscopie en EFTR (endoscopische resectie van volledige dikte). Klinische gegevens zullen worden verzameld, waaronder proceduretijden, duur van de follow-up, specifieke tumorkenmerken, resectiemethode, pathologieresultaten, procedurele complicaties, vereiste aanvullende therapie en ziektevrije overlevingstijd.
Verschillende endoscopische chirurgische ingrepen zijn minder ingrijpend dan traditionele chirurgie, hebben minder bijwerkingen en zijn doeltreffender. Bovendien kunnen ze beschikbaar zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of die agressievere chirurgische ingrepen hebben geweigerd.
Ze verbeteren de kwaliteit van leven en verlengen de overlevingsduur.
Endoscopische chirurgische procedures kunnen een geschikte benadering zijn bij veel gastro-intestinale aandoeningen, waaronder vroege neoplasmata, uitdagende adenomen of subepitheliale laesies waarvoor resectie van de oppervlakkige lagen, slijmvlies en submucosa of volledige resectie van de wand van het kanaal vereist is.
Momenteel zijn er beperkte gegevens in meerdere centra over de resultaten van endoscopische chirurgie in westerse populaties.
Evaluatie van deze metingen zou de onderzoekers helpen ze te vergelijken met conventionele behandelingsmodaliteiten binnen de huidige tertiaire faciliteiten; en dientengevolge de onderzoekers helpen bij het identificeren van geschikte behandeltechnieken en het verbeteren van de klinische behandeling van patiënten bij Rutgers RWJMS.
Het doel van deze retrospectieve registratiestudie is het beoordelen van langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en klinische uitkomst van endoscopische chirurgie in het maagdarmkanaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die endoscopische chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen endoscopische chirurgie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen die endoscopische chirurgie ondergaan
Deze procedures omvatten: POEM (perorale endoscopische myotomie) voor achalasie, G-POEM (gastrische perorale endoscopische myotomie) voor obstructie van de maaguitgang, Z-POEM (perorale endoscopische myotomie voor Zenker's diverticulum), EMR (endoscopische mucosale resectie), ESD (endoscopische submucosale dissectie), STER (submucosale tunneling endoscopische resectie), NOTES (natuurlijke opening translumenale endoscopische chirurgie), TIF (transorale incisieloze fundoplicatie), endoscopische fistelsluiting, endoscopische hechting, capsule-endoscopie en EFTR (endoscopische resectie van volledige dikte).
|
Deze procedures omvatten: POEM (perorale endoscopische myotomie) voor achalasie, G-POEM (gastrische perorale endoscopische myotomie) voor obstructie van de maaguitgang, Z-POEM (perorale endoscopische myotomie voor Zenker's diverticulum), EMR (endoscopische mucosale resectie), ESD (endoscopische submucosale dissectie), STER (submucosale tunneling endoscopische resectie), NOTES (natuurlijke opening translumenale endoscopische chirurgie), TIF (transorale incisieloze fundoplicatie), endoscopische fistelsluiting, endoscopische hechting, capsule-endoscopie en EFTR (endoscopische resectie van volledige dikte).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de procedure
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Technisch en klinisch slagingspercentage
|
Tot 1 jaar
|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na de procedure
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Grafiek Overzicht van verbetering van de kwaliteit van leven en algehele overlevingsduur
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020002798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .