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Cirugía endoscópica para trastornos gastrointestinales: un estudio de registro multicéntrico

Actualmente, hay datos limitados de varios centros sobre los resultados de la cirugía endoscópica en las poblaciones occidentales.

La evaluación de estas medidas ayudaría a los investigadores a compararlas con las modalidades de tratamiento convencionales dentro de las instalaciones terciarias actuales; y, en consecuencia, ayudar a los investigadores a identificar las técnicas de tratamiento adecuadas y mejorar el manejo clínico de los pacientes en Rutgers RWJMS.

El propósito de este estudio de registro retrospectivo es evaluar los datos a largo plazo sobre la eficacia, la seguridad y el resultado clínico de la cirugía endoscópica en el tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra institución de atención terciaria realiza diversos procedimientos de cirugía endoscópica clínicamente indicados para indicaciones gastrointestinales en más de 800-1000 pacientes al año.

Los investigadores del estudio recopilarían datos sobre una muestra de gran tamaño de sujetos que se sometieron a varios procedimientos de resección endoscópica, como POEM (miotomía endoscópica peroral), EMR (resección endoscópica de la mucosa), ESD (disección endoscópica de la submucosa), STER (resección endoscópica de tunelización submucosa), NOTES (Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales), TIF (Fundoplicatura transoral sin incisión), Cierre endoscópico de fístula, Sutura endoscópica, Cápsula endoscópica y EFTR (Resección endoscópica de espesor total). Se recopilarán métricas clínicas, incluidos los tiempos del procedimiento, la duración del seguimiento, las características específicas del tumor, el método de resección, los resultados de la patología, las complicaciones del procedimiento, la terapia adicional requerida y el tiempo de supervivencia sin enfermedad.

Varios procedimientos quirúrgicos endoscópicos son menos invasivos que la cirugía tradicional, tienen menos efectos secundarios y brindan una mayor eficacia. Además, pueden estar disponibles para pacientes que no son elegibles para cirugía o que han rechazado una intervención quirúrgica más agresiva.

Mejoran la calidad de vida y prolongan la duración de la supervivencia.

Los procedimientos de cirugía endoscópica pueden ser un abordaje apropiado en muchos trastornos gastrointestinales, incluidas las neoplasias tempranas, los adenomas desafiantes o las lesiones subepiteliales que requieren la resección de las capas superficiales, la mucosa y la submucosa, o la resección de espesor total de la pared del tracto.

Actualmente, hay datos limitados de varios centros sobre los resultados de la cirugía endoscópica en las poblaciones occidentales.

La evaluación de estas medidas ayudaría a los investigadores a compararlas con las modalidades de tratamiento convencionales dentro de las instalaciones terciarias actuales; y, en consecuencia, ayudar a los investigadores a identificar las técnicas de tratamiento adecuadas y mejorar el manejo clínico de los pacientes en Rutgers RWJMS.

El propósito de este estudio de registro retrospectivo es evaluar los datos a largo plazo sobre la eficacia, la seguridad y el resultado clínico de la cirugía endoscópica en el tracto gastrointestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sometidos a Cirugía Endoscópica por varias indicaciones Gastrointestinales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a Cirugía Endoscópica

Criterio de exclusión:

  • Sujetos no sometidos a Cirugía Endoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sometidos a Cirugía Endoscópica
Estos procedimientos incluyen: POEM (miotomía endoscópica peroral) para la acalasia, G-POEM (miotomía endoscópica peroral gástrica) para la obstrucción de la salida gástrica, Z-POEM (miotomía endoscópica peroral para el divertículo de Zenker), EMR (resección endoscópica de la mucosa), ESD (resección submucosa endoscópica disección), STER (resección endoscópica de tunelización submucosa), NOTES (cirugía endoscópica transluminal por orificio natural), TIF (funduplicatura transoral sin incisión), cierre endoscópico de fístula, sutura endoscópica, cápsula endoscópica y EFTR (resección endoscópica de espesor total).
Estos procedimientos incluyen: POEM (miotomía endoscópica peroral) para la acalasia, G-POEM (miotomía endoscópica peroral gástrica) para la obstrucción de la salida gástrica, Z-POEM (miotomía endoscópica peroral para el divertículo de Zenker), EMR (resección endoscópica de la mucosa), ESD (resección submucosa endoscópica disección), STER (resección endoscópica de tunelización submucosa), NOTES (cirugía endoscópica transluminal por orificio natural), TIF (funduplicatura transoral sin incisión), cierre endoscópico de fístula, sutura endoscópica, cápsula endoscópica y EFTR (resección endoscópica de espesor total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tasa de éxito técnico y clínico
Hasta 1 año
Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Gráfico Revisión de la mejora de la calidad de vida y la duración de la supervivencia general
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía Endoscópica

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