- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05041608
Cirugía endoscópica para trastornos gastrointestinales: un estudio de registro multicéntrico
Actualmente, hay datos limitados de varios centros sobre los resultados de la cirugía endoscópica en las poblaciones occidentales.
La evaluación de estas medidas ayudaría a los investigadores a compararlas con las modalidades de tratamiento convencionales dentro de las instalaciones terciarias actuales; y, en consecuencia, ayudar a los investigadores a identificar las técnicas de tratamiento adecuadas y mejorar el manejo clínico de los pacientes en Rutgers RWJMS.
El propósito de este estudio de registro retrospectivo es evaluar los datos a largo plazo sobre la eficacia, la seguridad y el resultado clínico de la cirugía endoscópica en el tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra institución de atención terciaria realiza diversos procedimientos de cirugía endoscópica clínicamente indicados para indicaciones gastrointestinales en más de 800-1000 pacientes al año.
Los investigadores del estudio recopilarían datos sobre una muestra de gran tamaño de sujetos que se sometieron a varios procedimientos de resección endoscópica, como POEM (miotomía endoscópica peroral), EMR (resección endoscópica de la mucosa), ESD (disección endoscópica de la submucosa), STER (resección endoscópica de tunelización submucosa), NOTES (Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales), TIF (Fundoplicatura transoral sin incisión), Cierre endoscópico de fístula, Sutura endoscópica, Cápsula endoscópica y EFTR (Resección endoscópica de espesor total). Se recopilarán métricas clínicas, incluidos los tiempos del procedimiento, la duración del seguimiento, las características específicas del tumor, el método de resección, los resultados de la patología, las complicaciones del procedimiento, la terapia adicional requerida y el tiempo de supervivencia sin enfermedad.
Varios procedimientos quirúrgicos endoscópicos son menos invasivos que la cirugía tradicional, tienen menos efectos secundarios y brindan una mayor eficacia. Además, pueden estar disponibles para pacientes que no son elegibles para cirugía o que han rechazado una intervención quirúrgica más agresiva.
Mejoran la calidad de vida y prolongan la duración de la supervivencia.
Los procedimientos de cirugía endoscópica pueden ser un abordaje apropiado en muchos trastornos gastrointestinales, incluidas las neoplasias tempranas, los adenomas desafiantes o las lesiones subepiteliales que requieren la resección de las capas superficiales, la mucosa y la submucosa, o la resección de espesor total de la pared del tracto.
Actualmente, hay datos limitados de varios centros sobre los resultados de la cirugía endoscópica en las poblaciones occidentales.
La evaluación de estas medidas ayudaría a los investigadores a compararlas con las modalidades de tratamiento convencionales dentro de las instalaciones terciarias actuales; y, en consecuencia, ayudar a los investigadores a identificar las técnicas de tratamiento adecuadas y mejorar el manejo clínico de los pacientes en Rutgers RWJMS.
El propósito de este estudio de registro retrospectivo es evaluar los datos a largo plazo sobre la eficacia, la seguridad y el resultado clínico de la cirugía endoscópica en el tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a Cirugía Endoscópica
Criterio de exclusión:
- Sujetos no sometidos a Cirugía Endoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sometidos a Cirugía Endoscópica
Estos procedimientos incluyen: POEM (miotomía endoscópica peroral) para la acalasia, G-POEM (miotomía endoscópica peroral gástrica) para la obstrucción de la salida gástrica, Z-POEM (miotomía endoscópica peroral para el divertículo de Zenker), EMR (resección endoscópica de la mucosa), ESD (resección submucosa endoscópica disección), STER (resección endoscópica de tunelización submucosa), NOTES (cirugía endoscópica transluminal por orificio natural), TIF (funduplicatura transoral sin incisión), cierre endoscópico de fístula, sutura endoscópica, cápsula endoscópica y EFTR (resección endoscópica de espesor total).
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Estos procedimientos incluyen: POEM (miotomía endoscópica peroral) para la acalasia, G-POEM (miotomía endoscópica peroral gástrica) para la obstrucción de la salida gástrica, Z-POEM (miotomía endoscópica peroral para el divertículo de Zenker), EMR (resección endoscópica de la mucosa), ESD (resección submucosa endoscópica disección), STER (resección endoscópica de tunelización submucosa), NOTES (cirugía endoscópica transluminal por orificio natural), TIF (funduplicatura transoral sin incisión), cierre endoscópico de fístula, sutura endoscópica, cápsula endoscópica y EFTR (resección endoscópica de espesor total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Tasa de éxito técnico y clínico
|
Hasta 1 año
|
Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
|
Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Gráfico Revisión de la mejora de la calidad de vida y la duración de la supervivencia general
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020002798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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