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Chirurgia endoscopica per disturbi gastrointestinali: uno studio di registro multicentrico

Attualmente, i dati multicentrici sugli esiti della chirurgia endoscopica nelle popolazioni occidentali sono limitati.

La valutazione di queste misurazioni aiuterebbe i ricercatori a confrontarle con le modalità di trattamento convenzionali all'interno delle attuali strutture terziarie; e di conseguenza aiutare gli investigatori a identificare tecniche di trattamento appropriate e migliorare la gestione clinica dei pazienti presso Rutgers RWJMS.

Lo scopo di questo studio di registro retrospettivo è valutare i dati a lungo termine sull'efficacia, la sicurezza e l'esito clinico della chirurgia endoscopica all'interno del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro istituto di assistenza terziaria esegue varie procedure di chirurgia endoscopica clinicamente indicate su indicazioni gastrointestinali in più di 800-1000 pazienti all'anno.

I ricercatori dello studio raccoglierebbero dati su un campione di grandi dimensioni di soggetti sottoposti a varie procedure di resezione endoscopica come POEM (miotomia endoscopica perorale), EMR (resezione endoscopica della mucosa), ESD (dissezione endoscopica sottomucosa), STER (resezione endoscopica con tunneling sottomucoso), NOTE (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale), TIF (fundoplicatio transorale senza incisione), chiusura endoscopica della fistola, sutura endoscopica, endoscopia della capsula ed EFTR (resezione endoscopica a tutto spessore). Saranno raccolte le metriche cliniche inclusi i tempi della procedura, la durata del follow-up, le caratteristiche specifiche del tumore, il metodo di resezione, i risultati della patologia, le complicanze procedurali, la terapia aggiuntiva richiesta e il tempo di sopravvivenza libera da malattia.

Varie procedure chirurgiche endoscopiche sono meno invasive della chirurgia tradizionale, hanno meno effetti collaterali e forniscono una migliore efficacia. Inoltre, possono essere disponibili per i pazienti non idonei all'intervento chirurgico o che hanno rifiutato un intervento chirurgico più aggressivo.

Migliorano la qualità della vita e prolungano la durata della sopravvivenza.

Le procedure di chirurgia endoscopica possono essere un approccio appropriato in molti disturbi gastrointestinali tra cui neoplasie precoci, adenomi impegnativi o lesioni subepiteliali che richiedono la resezione degli strati superficiali, della mucosa e della sottomucosa o la resezione a tutto spessore della parete del tratto.

Attualmente, i dati multicentrici sugli esiti della chirurgia endoscopica nelle popolazioni occidentali sono limitati.

La valutazione di queste misurazioni aiuterebbe i ricercatori a confrontarle con le modalità di trattamento convenzionali all'interno delle attuali strutture terziarie; e di conseguenza aiutare gli investigatori a identificare tecniche di trattamento appropriate e migliorare la gestione clinica dei pazienti presso Rutgers RWJMS.

Lo scopo di questo studio di registro retrospettivo è valutare i dati a lungo termine sull'efficacia, la sicurezza e l'esito clinico della chirurgia endoscopica all'interno del tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a chirurgia endoscopica per varie indicazioni gastrointestinali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non sottoposti a chirurgia endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sottoposti a chirurgia endoscopica
Queste procedure includono: POEM (miotomia endoscopica perorale) per acalasia, G-POEM (miotomia endoscopica perorale gastrica) per ostruzione dello sbocco gastrico, Z-POEM (miotomia endoscopica perorale per diverticolo di Zenker), EMR (resezione endoscopica della mucosa), ESD (endoscopica sottomucosa dissezione), STER (resezione endoscopica con tunneling sottomucoso), NOTE (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale), TIF (fundoplicatio transorale senza incisione), chiusura endoscopica della fistola, sutura endoscopica, endoscopia della capsula ed EFTR (resezione endoscopica a tutto spessore).
Queste procedure includono: POEM (miotomia endoscopica perorale) per acalasia, G-POEM (miotomia endoscopica perorale gastrica) per ostruzione dello sbocco gastrico, Z-POEM (miotomia endoscopica perorale per diverticolo di Zenker), EMR (resezione endoscopica della mucosa), ESD (endoscopica sottomucosa dissezione), STER (resezione endoscopica con tunneling sottomucoso), NOTE (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale), TIF (fundoplicatio transorale senza incisione), chiusura endoscopica della fistola, sutura endoscopica, endoscopia della capsula ed EFTR (resezione endoscopica a tutto spessore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tasso di successo tecnico e clinico
Fino a 1 anno
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Revisione del grafico del miglioramento della qualità della vita e della durata complessiva della sopravvivenza
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia endoscopica

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