- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05041608
Chirurgia endoscopica per disturbi gastrointestinali: uno studio di registro multicentrico
Attualmente, i dati multicentrici sugli esiti della chirurgia endoscopica nelle popolazioni occidentali sono limitati.
La valutazione di queste misurazioni aiuterebbe i ricercatori a confrontarle con le modalità di trattamento convenzionali all'interno delle attuali strutture terziarie; e di conseguenza aiutare gli investigatori a identificare tecniche di trattamento appropriate e migliorare la gestione clinica dei pazienti presso Rutgers RWJMS.
Lo scopo di questo studio di registro retrospettivo è valutare i dati a lungo termine sull'efficacia, la sicurezza e l'esito clinico della chirurgia endoscopica all'interno del tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro istituto di assistenza terziaria esegue varie procedure di chirurgia endoscopica clinicamente indicate su indicazioni gastrointestinali in più di 800-1000 pazienti all'anno.
I ricercatori dello studio raccoglierebbero dati su un campione di grandi dimensioni di soggetti sottoposti a varie procedure di resezione endoscopica come POEM (miotomia endoscopica perorale), EMR (resezione endoscopica della mucosa), ESD (dissezione endoscopica sottomucosa), STER (resezione endoscopica con tunneling sottomucoso), NOTE (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale), TIF (fundoplicatio transorale senza incisione), chiusura endoscopica della fistola, sutura endoscopica, endoscopia della capsula ed EFTR (resezione endoscopica a tutto spessore). Saranno raccolte le metriche cliniche inclusi i tempi della procedura, la durata del follow-up, le caratteristiche specifiche del tumore, il metodo di resezione, i risultati della patologia, le complicanze procedurali, la terapia aggiuntiva richiesta e il tempo di sopravvivenza libera da malattia.
Varie procedure chirurgiche endoscopiche sono meno invasive della chirurgia tradizionale, hanno meno effetti collaterali e forniscono una migliore efficacia. Inoltre, possono essere disponibili per i pazienti non idonei all'intervento chirurgico o che hanno rifiutato un intervento chirurgico più aggressivo.
Migliorano la qualità della vita e prolungano la durata della sopravvivenza.
Le procedure di chirurgia endoscopica possono essere un approccio appropriato in molti disturbi gastrointestinali tra cui neoplasie precoci, adenomi impegnativi o lesioni subepiteliali che richiedono la resezione degli strati superficiali, della mucosa e della sottomucosa o la resezione a tutto spessore della parete del tratto.
Attualmente, i dati multicentrici sugli esiti della chirurgia endoscopica nelle popolazioni occidentali sono limitati.
La valutazione di queste misurazioni aiuterebbe i ricercatori a confrontarle con le modalità di trattamento convenzionali all'interno delle attuali strutture terziarie; e di conseguenza aiutare gli investigatori a identificare tecniche di trattamento appropriate e migliorare la gestione clinica dei pazienti presso Rutgers RWJMS.
Lo scopo di questo studio di registro retrospettivo è valutare i dati a lungo termine sull'efficacia, la sicurezza e l'esito clinico della chirurgia endoscopica all'interno del tratto gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a chirurgia endoscopica
Criteri di esclusione:
- Soggetti non sottoposti a chirurgia endoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti sottoposti a chirurgia endoscopica
Queste procedure includono: POEM (miotomia endoscopica perorale) per acalasia, G-POEM (miotomia endoscopica perorale gastrica) per ostruzione dello sbocco gastrico, Z-POEM (miotomia endoscopica perorale per diverticolo di Zenker), EMR (resezione endoscopica della mucosa), ESD (endoscopica sottomucosa dissezione), STER (resezione endoscopica con tunneling sottomucoso), NOTE (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale), TIF (fundoplicatio transorale senza incisione), chiusura endoscopica della fistola, sutura endoscopica, endoscopia della capsula ed EFTR (resezione endoscopica a tutto spessore).
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Queste procedure includono: POEM (miotomia endoscopica perorale) per acalasia, G-POEM (miotomia endoscopica perorale gastrica) per ostruzione dello sbocco gastrico, Z-POEM (miotomia endoscopica perorale per diverticolo di Zenker), EMR (resezione endoscopica della mucosa), ESD (endoscopica sottomucosa dissezione), STER (resezione endoscopica con tunneling sottomucoso), NOTE (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale), TIF (fundoplicatio transorale senza incisione), chiusura endoscopica della fistola, sutura endoscopica, endoscopia della capsula ed EFTR (resezione endoscopica a tutto spessore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Tasso di successo tecnico e clinico
|
Fino a 1 anno
|
|
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
|
Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Revisione del grafico del miglioramento della qualità della vita e della durata complessiva della sopravvivenza
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020002798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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