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Chirurgie endoscopique pour les troubles gastro-intestinaux : une étude de registre multicentrique

Actuellement, il existe peu de données multicentriques sur les résultats de la chirurgie endoscopique dans les populations occidentales.

L'évaluation de ces mesures aiderait les enquêteurs à les comparer aux modalités de traitement conventionnelles dans les établissements tertiaires actuels ; et par conséquent aider les enquêteurs à identifier les techniques de traitement appropriées et à améliorer la gestion clinique des patients au Rutgers RWJMS.

Le but de cette étude de registre rétrospective est d'évaluer les données à long terme sur l'efficacité, la sécurité et les résultats cliniques de la chirurgie endoscopique dans le tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre établissement de soins tertiaires effectue diverses procédures de chirurgie endoscopique cliniquement indiquées pour des indications gastro-intestinales chez plus de 800 à 1 000 patients chaque année.

Les enquêteurs de l'étude recueilleraient des données sur un grand échantillon de sujets subissant diverses procédures de résection endoscopique telles que POEM (Peroral Endoscopic Myotomy), EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection), NOTES (chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel), TIF (fundoplication transorale sans incision), fermeture endoscopique de la fistule, suture endoscopique, endoscopie capsulaire et EFTR (résection endoscopique pleine épaisseur). Les paramètres cliniques seront collectés, y compris les temps de procédure, la durée du suivi, les caractéristiques spécifiques de la tumeur, la méthode de résection, les résultats de la pathologie, les complications de la procédure, le traitement supplémentaire requis et le temps de survie sans maladie.

Diverses procédures chirurgicales endoscopiques sont moins invasives que la chirurgie traditionnelle, ont moins d'effets secondaires et offrent une meilleure efficacité. De plus, ils peuvent être disponibles pour les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou qui ont refusé une intervention chirurgicale plus agressive.

Ils améliorent la qualité de vie et prolongent la durée de survie.

Les procédures de chirurgie endoscopique peuvent être une approche appropriée dans de nombreux troubles gastro-intestinaux, y compris les néoplasmes précoces, les adénomes difficiles ou les lésions sous-épithéliales qui nécessitent la résection des couches superficielles, de la muqueuse et de la sous-muqueuse, ou une résection complète de la paroi du tractus.

Actuellement, il existe peu de données multicentriques sur les résultats de la chirurgie endoscopique dans les populations occidentales.

L'évaluation de ces mesures aiderait les enquêteurs à les comparer aux modalités de traitement conventionnelles dans les établissements tertiaires actuels ; et par conséquent aider les enquêteurs à identifier les techniques de traitement appropriées et à améliorer la gestion clinique des patients au Rutgers RWJMS.

Le but de cette étude de registre rétrospective est d'évaluer les données à long terme sur l'efficacité, la sécurité et les résultats cliniques de la chirurgie endoscopique dans le tractus gastro-intestinal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets subissant une chirurgie endoscopique pour diverses indications gastro-intestinales

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant une chirurgie endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne subissant pas de chirurgie endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets subissant une chirurgie endoscopique
Ces procédures comprennent : POEM (Myotomie endoscopique perorale) pour l'achalasie, G-POEM (Myotomie endoscopique perorale gastrique) pour l'obstruction de la sortie gastrique, Z-POEM (Myotomie endoscopique perorale pour le diverticule de Zenker), EMR (Résection endoscopique de la muqueuse), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (résection endoscopique par tunnel sous-muqueux), NOTES (chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel), TIF (fundoplication transorale sans incision), fermeture endoscopique de la fistule, suture endoscopique, endoscopie capsulaire et EFTR (résection endoscopique pleine épaisseur).
Ces procédures comprennent : POEM (Myotomie endoscopique perorale) pour l'achalasie, G-POEM (Myotomie endoscopique perorale gastrique) pour l'obstruction de la sortie gastrique, Z-POEM (Myotomie endoscopique perorale pour le diverticule de Zenker), EMR (Résection endoscopique de la muqueuse), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (résection endoscopique par tunnel sous-muqueux), NOTES (chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel), TIF (fundoplication transorale sans incision), fermeture endoscopique de la fistule, suture endoscopique, endoscopie capsulaire et EFTR (résection endoscopique pleine épaisseur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux de réussite technique et clinique
Jusqu'à 1 an
Sécurité de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an
Type, fréquence et intensité des événements indésirables
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après intervention
Délai: Jusqu'à 1 an
Examen graphique de l'amélioration de la qualité de vie et de la durée de survie globale
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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