- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05041608
Chirurgie endoscopique pour les troubles gastro-intestinaux : une étude de registre multicentrique
Actuellement, il existe peu de données multicentriques sur les résultats de la chirurgie endoscopique dans les populations occidentales.
L'évaluation de ces mesures aiderait les enquêteurs à les comparer aux modalités de traitement conventionnelles dans les établissements tertiaires actuels ; et par conséquent aider les enquêteurs à identifier les techniques de traitement appropriées et à améliorer la gestion clinique des patients au Rutgers RWJMS.
Le but de cette étude de registre rétrospective est d'évaluer les données à long terme sur l'efficacité, la sécurité et les résultats cliniques de la chirurgie endoscopique dans le tractus gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre établissement de soins tertiaires effectue diverses procédures de chirurgie endoscopique cliniquement indiquées pour des indications gastro-intestinales chez plus de 800 à 1 000 patients chaque année.
Les enquêteurs de l'étude recueilleraient des données sur un grand échantillon de sujets subissant diverses procédures de résection endoscopique telles que POEM (Peroral Endoscopic Myotomy), EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection), NOTES (chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel), TIF (fundoplication transorale sans incision), fermeture endoscopique de la fistule, suture endoscopique, endoscopie capsulaire et EFTR (résection endoscopique pleine épaisseur). Les paramètres cliniques seront collectés, y compris les temps de procédure, la durée du suivi, les caractéristiques spécifiques de la tumeur, la méthode de résection, les résultats de la pathologie, les complications de la procédure, le traitement supplémentaire requis et le temps de survie sans maladie.
Diverses procédures chirurgicales endoscopiques sont moins invasives que la chirurgie traditionnelle, ont moins d'effets secondaires et offrent une meilleure efficacité. De plus, ils peuvent être disponibles pour les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou qui ont refusé une intervention chirurgicale plus agressive.
Ils améliorent la qualité de vie et prolongent la durée de survie.
Les procédures de chirurgie endoscopique peuvent être une approche appropriée dans de nombreux troubles gastro-intestinaux, y compris les néoplasmes précoces, les adénomes difficiles ou les lésions sous-épithéliales qui nécessitent la résection des couches superficielles, de la muqueuse et de la sous-muqueuse, ou une résection complète de la paroi du tractus.
Actuellement, il existe peu de données multicentriques sur les résultats de la chirurgie endoscopique dans les populations occidentales.
L'évaluation de ces mesures aiderait les enquêteurs à les comparer aux modalités de traitement conventionnelles dans les établissements tertiaires actuels ; et par conséquent aider les enquêteurs à identifier les techniques de traitement appropriées et à améliorer la gestion clinique des patients au Rutgers RWJMS.
Le but de cette étude de registre rétrospective est d'évaluer les données à long terme sur l'efficacité, la sécurité et les résultats cliniques de la chirurgie endoscopique dans le tractus gastro-intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une chirurgie endoscopique
Critère d'exclusion:
- Sujets ne subissant pas de chirurgie endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets subissant une chirurgie endoscopique
Ces procédures comprennent : POEM (Myotomie endoscopique perorale) pour l'achalasie, G-POEM (Myotomie endoscopique perorale gastrique) pour l'obstruction de la sortie gastrique, Z-POEM (Myotomie endoscopique perorale pour le diverticule de Zenker), EMR (Résection endoscopique de la muqueuse), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (résection endoscopique par tunnel sous-muqueux), NOTES (chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel), TIF (fundoplication transorale sans incision), fermeture endoscopique de la fistule, suture endoscopique, endoscopie capsulaire et EFTR (résection endoscopique pleine épaisseur).
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Ces procédures comprennent : POEM (Myotomie endoscopique perorale) pour l'achalasie, G-POEM (Myotomie endoscopique perorale gastrique) pour l'obstruction de la sortie gastrique, Z-POEM (Myotomie endoscopique perorale pour le diverticule de Zenker), EMR (Résection endoscopique de la muqueuse), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (résection endoscopique par tunnel sous-muqueux), NOTES (chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel), TIF (fundoplication transorale sans incision), fermeture endoscopique de la fistule, suture endoscopique, endoscopie capsulaire et EFTR (résection endoscopique pleine épaisseur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an
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Taux de réussite technique et clinique
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Jusqu'à 1 an
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Sécurité de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an
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Type, fréquence et intensité des événements indésirables
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie après intervention
Délai: Jusqu'à 1 an
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Examen graphique de l'amélioration de la qualité de vie et de la durée de survie globale
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020002798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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