Endoskopisk kirurgi för gastrointestinala störningar: En multicenter-registreringsstudie
För närvarande finns det begränsade multicenterdata om resultat av endoskopisk kirurgi i västerländska befolkningar.
Utvärdering av dessa mätningar skulle hjälpa utredarna att jämföra dem med konventionella behandlingsmetoder inom nuvarande tertiära anläggningar; och följaktligen hjälpa utredarna att identifiera lämpliga behandlingstekniker och förbättra den kliniska hanteringen av patienter vid Rutgers RWJMS.
Syftet med denna retrospektiva registerstudie är att utvärdera långtidsdata om effekt, säkerhet och kliniskt resultat av endoskopisk kirurgi i mag-tarmkanalen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår institution för tertiärvård utför kliniskt indikerade olika endoskopiska operationer gastrointestinala indikationer på mer än 800-1000 patienter årligen.
Studiens utredare skulle samla in data om en stor provstorlek av försökspersoner som genomgår olika endoskopiska resektionsprocedurer såsom POEM (Peroral Endoscopic Myotomy), EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection), NOTERA. (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoscopic Fistel Closure, Endoscopic Suturing, Capsule Endoscopy och EFTR (Endoscopic full-thickness resection). Klinisk statistik kommer att samlas in inklusive procedurtider, uppföljningslängd, specifika tumöregenskaper, resektionsmetod, patologiresultat, procedurkomplikationer, ytterligare terapi som krävs och sjukdomsfri överlevnadstid.
Olika endoskopiska kirurgiska ingrepp är mindre invasiva än traditionell kirurgi, har färre biverkningar och ger bättre effekt. Dessutom kan de vara tillgängliga för patienter som inte är kvalificerade för operation eller som har vägrat mer aggressiva kirurgiska ingrepp.
De förbättrar livskvaliteten och förlänger överlevnaden.
Endoskopiska kirurgiska ingrepp kan vara ett lämpligt tillvägagångssätt vid många gastrointestinala störningar, inklusive tidiga neoplasmer, utmanande adenom eller sub-epiteliala lesioner som kräver resektion av de ytliga skikten, slemhinnan och submukosan, eller full tjockleksresektion av tarmväggen.
För närvarande finns det begränsade multicenterdata om resultat av endoskopisk kirurgi i västerländska befolkningar.
Utvärdering av dessa mätningar skulle hjälpa utredarna att jämföra dem med konventionella behandlingsmetoder inom nuvarande tertiära anläggningar; och följaktligen hjälpa utredarna att identifiera lämpliga behandlingstekniker och förbättra den kliniska hanteringen av patienter vid Rutgers RWJMS.
Syftet med denna retrospektiva registerstudie är att utvärdera långtidsdata om effekt, säkerhet och kliniskt resultat av endoskopisk kirurgi i mag-tarmkanalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår endoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte genomgår endoskopisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner som genomgår endoskopisk kirurgi
Dessa procedurer inkluderar: POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) för Achalasia, G-POEM (Gastric Peroral Endoscopic Myotomy) för obstruktion av gastriskt utlopp, Z-POEM (Peroral endoskopisk myotomi för Zenkers divertikel), EMR (Endoskopisk Mucosal Resektion), ESD (Endoskopisk Mukosal Resektion), ESD dissektion), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection), NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoscopic Fistel Closure, Endoscopic Suturing, Capsule Endoscopy and EFTR (Endoscopic full-thickness resection).
|
Dessa procedurer inkluderar: POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) för Achalasia, G-POEM (Gastric Peroral Endoscopic Myotomy) för obstruktion av gastriskt utlopp, Z-POEM (Peroral endoskopisk myotomi för Zenkers divertikel), EMR (Endoskopisk Mucosal Resektion), ESD (Endoskopisk Mukosal Resektion), ESD dissektion), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection), NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoscopic Fistel Closure, Endoscopic Suturing, Capsule Endoscopy and EFTR (Endoscopic full-thickness resection).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av proceduren
Tidsram: Upp till 1 år
|
Teknisk och klinisk framgångsfrekvens
|
Upp till 1 år
|
|
Procedursäkerhet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Typ, frekvens och intensitet av biverkningar
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter proceduren
Tidsram: Upp till 1 år
|
Diagram Genomgång av förbättring av livskvalitet och total överlevnadslängd
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020002798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .