Endoskopická chirurgie pro gastrointestinální poruchy: studie multicentrického registru
V současné době jsou k dispozici omezené multicentrické údaje o výsledcích endoskopických operací v západních populacích.
Vyhodnocení těchto měření by pomohlo výzkumníkům porovnat je s konvenčními léčebnými modalitami v současných terciárních zařízeních; a následně pomoci vyšetřovatelům identifikovat vhodné léčebné techniky a zlepšit klinický management pacientů v Rutgers RWJMS.
Účelem této retrospektivní registrační studie je posoudit dlouhodobé údaje o účinnosti, bezpečnosti a klinickém výsledku endoskopické chirurgie v gastrointestinálním traktu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše pracoviště terciární péče provádí ročně klinicky indikované různé endoskopické operace gastrointestinálních indikací u více než 800-1000 pacientů.
Řešitelé studie by shromáždili data o velkém vzorku subjektů podstupujících různé endoskopické resekce, jako je POEM (perorální endoskopická myotomie), EMR (endoskopická mukosální resekce), ESD (endoskopická submukózní disekce), STER (submukózní tunelovací endoskopická resekce), POZNÁMKY (Translumenální endoskopická chirurgie přirozeného otvoru), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopický uzávěr píštěle, Endoskopická sutura, Kapslová endoskopie a EFTR (Endoskopická resekce plné tloušťky). Budou shromažďovány klinické metriky včetně časů procedur, délky sledování, specifických charakteristik nádoru, metody resekce, výsledků patologie, procedurálních komplikací, potřebné další terapie a doby přežití bez onemocnění.
Různé endoskopické chirurgické postupy jsou méně invazivní než tradiční operace, mají méně vedlejších účinků a poskytují lepší účinnost. Navíc mohou být dostupné pacientům, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo kteří odmítli agresivnější chirurgický zákrok.
Zlepšují kvalitu života a prodlužují dobu přežití.
Endoskopické chirurgické postupy mohou být vhodným přístupem u mnoha gastrointestinálních poruch včetně časných novotvarů, náročných adenomů nebo subepiteliálních lézí, které vyžadují resekci povrchových vrstev, sliznice a submukózy nebo resekci stěny traktu v plné tloušťce.
V současné době jsou k dispozici omezené multicentrické údaje o výsledcích endoskopických operací v západních populacích.
Vyhodnocení těchto měření by pomohlo výzkumníkům porovnat je s konvenčními léčebnými modalitami v současných terciárních zařízeních; a následně pomoci vyšetřovatelům identifikovat vhodné léčebné techniky a zlepšit klinický management pacientů v Rutgers RWJMS.
Účelem této retrospektivní registrační studie je posoudit dlouhodobé údaje o účinnosti, bezpečnosti a klinickém výsledku endoskopické chirurgie v gastrointestinálním traktu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující endoskopickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nepodstupují endoskopickou chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty podstupující endoskopickou chirurgii
Tyto postupy zahrnují: POEM (perorální endoskopická myotomie) pro achalázii, G-POEM (žaludeční perorální endoskopická myotomie) pro obstrukci vývodu žaludku, Z-POEM (perorální endoskopická myotomie pro Zenkerův divertikl), EMR (endoskopická mukosální resekce), ESD (endoskopická submutoskopická disekce), STER (submukózní tunelující endoskopická resekce), NOTES (translumenální endoskopická chirurgie přirozeného otvoru), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopický uzávěr píštěle, Endoskopická sutura, Kapslová endoskopie a EFTR (Endoskopická resekce plné tloušťky).
|
Tyto postupy zahrnují: POEM (perorální endoskopická myotomie) pro achalázii, G-POEM (žaludeční perorální endoskopická myotomie) pro obstrukci vývodu žaludku, Z-POEM (perorální endoskopická myotomie pro Zenkerův divertikl), EMR (endoskopická mukosální resekce), ESD (endoskopická submutoskopická disekce), STER (submukózní tunelující endoskopická resekce), NOTES (translumenální endoskopická chirurgie přirozeného otvoru), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopický uzávěr píštěle, Endoskopická sutura, Kapslová endoskopie a EFTR (Endoskopická resekce plné tloušťky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost postupu
Časové okno: Do 1 roku
|
Technická a klinická úspěšnost
|
Do 1 roku
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: Do 1 roku
|
Typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po zákroku
Časové okno: Do 1 roku
|
Graf Přehled zlepšení kvality života a celkové doby přežití
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020002798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .