Endoskopisk kirurgi for gastrointestinale lidelser: En multisenterregisterstudie
For tiden er det begrenset multisenterdata om utfall av endoskopisk kirurgi i vestlige populasjoner.
Evaluering av disse målingene vil hjelpe etterforskerne til å sammenligne dem med konvensjonelle behandlingsmodaliteter innen nåværende tertiære fasiliteter; og følgelig hjelpe etterforskerne med å identifisere passende behandlingsteknikker og forbedre klinisk behandling av pasienter ved Rutgers RWJMS.
Hensikten med denne retrospektive registerstudien er å vurdere langtidsdata om effekt, sikkerhet og klinisk utfall av endoskopisk kirurgi i mage-tarmkanalen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår tertiærinstitusjon utfører klinisk indiserte ulike endoskopiske kirurgiske prosedyrer gastrointestinale indikasjoner hos mer enn 800-1000 pasienter årlig.
Studiens etterforskere ville samle inn data om en stor prøvestørrelse av personer som gjennomgikk ulike endoskopiske reseksjonsprosedyrer som POEM (Peroral Endoscopic Myotomy), EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection), NOTER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoscopic Fistel Closure, Endoscopic Suturing, Capsule Endoscopy and EFTR (Endoscopic full-thickness resection). Kliniske beregninger vil bli samlet inn inkludert prosedyretider, lengde på oppfølging, spesifikke tumorkarakteristikker, reseksjonsmetode, patologiresultater, prosedyrekomplikasjoner, nødvendig tilleggsbehandling og sykdomsfri overlevelsestid.
Ulike endoskopiske kirurgiske prosedyrer er mindre invasive enn tradisjonell kirurgi, har færre bivirkninger og gir bedre effekt. Dessuten kan de være tilgjengelige for pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi eller som har nektet mer aggressiv kirurgisk inngrep.
De forbedrer livskvaliteten og forlenger overlevelsesvarigheten.
Endoskopiske kirurgiske prosedyrer kan være en passende tilnærming ved mange gastrointestinale lidelser, inkludert tidlige neoplasmer, utfordrende adenomer eller sub-epiteliale lesjoner som krever reseksjon av de overfladiske lagene, slimhinner og submucosa, eller full tykkelse reseksjon av traktveggen.
For tiden er det begrenset multisenterdata om utfall av endoskopisk kirurgi i vestlige populasjoner.
Evaluering av disse målingene vil hjelpe etterforskerne til å sammenligne dem med konvensjonelle behandlingsmodaliteter innen nåværende tertiære fasiliteter; og følgelig hjelpe etterforskerne med å identifisere passende behandlingsteknikker og forbedre klinisk behandling av pasienter ved Rutgers RWJMS.
Hensikten med denne retrospektive registerstudien er å vurdere langtidsdata om effekt, sikkerhet og klinisk utfall av endoskopisk kirurgi i mage-tarmkanalen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår endoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke gjennomgår endoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som gjennomgår endoskopisk kirurgi
Disse prosedyrene inkluderer: POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) for Achalasia, G-POEM (Gastric Peroral Endoscopic Myotomy) for gastrisk utløpsobstruksjon, Z-POEM (Peroral endoskopisk myotomi for Zenkers divertikulum), EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (endoskopisk mucosal reseksjon). disseksjon), STER (Submukosal tunneling endoskopisk reseksjon), NOTATER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopisk fistellukking, Endoskopisk suturering, Kapselendoskopi og EFTR (Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon).
|
Disse prosedyrene inkluderer: POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) for Achalasia, G-POEM (Gastric Peroral Endoscopic Myotomy) for gastrisk utløpsobstruksjon, Z-POEM (Peroral endoskopisk myotomi for Zenkers divertikulum), EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (endoskopisk mucosal reseksjon). disseksjon), STER (Submukosal tunneling endoskopisk reseksjon), NOTATER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopisk fistellukking, Endoskopisk suturering, Kapselendoskopi og EFTR (Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Teknisk og klinisk suksessrate
|
Inntil 1 år
|
|
Sikkerhet ved prosedyre
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter prosedyre
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Diagram Gjennomgang av forbedring av livskvalitet og total overlevelsesvarighet
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2020002798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .