Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk kirurgi for gastrointestinale lidelser: En multicenter-registreringsundersøgelse

I øjeblikket er der begrænsede multi-center data om endoskopisk kirurgi resultater i vestlige befolkninger.

Evaluering af disse målinger vil hjælpe efterforskerne med at sammenligne dem med konventionelle behandlingsmodaliteter inden for nuværende tertiære faciliteter; og dermed hjælpe efterforskerne med at identificere passende behandlingsteknikker og forbedre den kliniske behandling af patienter på Rutgers RWJMS.

Formålet med dette retrospektive registerstudie er at vurdere langtidsdata om effektivitet, sikkerhed og kliniske resultater af endoskopisk kirurgi i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tertiære institution udfører klinisk indicerede forskellige endoskopiske operationer gastrointestinale indikationer hos mere end 800-1000 patienter årligt.

Undersøgelsesforskerne ville indsamle data om en stor stikprøvestørrelse af forsøgspersoner, der gennemgår forskellige endoskopiske resektionsprocedurer såsom POEM (Peroral Endoscopic Myotomy), EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection), NOTER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopisk Fistellukning, Endoskopisk Suturering, Kapselendoskopi og EFTR (Endoskopisk fuldtykkelsesresektion). Kliniske målinger vil blive indsamlet, herunder proceduretider, opfølgningslængde, specifikke tumorkarakteristika, resektionsmetode, patologiske resultater, proceduremæssige komplikationer, påkrævet yderligere behandling og sygdomsfri overlevelsestid.

Forskellige endoskopiske kirurgiske procedurer er mindre invasive end traditionel kirurgi, har færre bivirkninger og giver bedre effekt. Desuden kan de være tilgængelige for patienter, der ikke er egnede til operation, eller som har nægtet mere aggressiv kirurgisk indgreb.

De forbedrer livskvaliteten og forlænger overlevelsesvarigheden.

Endoskopiske kirurgiske procedurer kan være en passende tilgang til mange gastrointestinale lidelser, herunder tidlige neoplasmer, udfordrende adenomer eller sub-epiteliale læsioner, der kræver resektion af de overfladiske lag, slimhinder og submucosa, eller resektion i fuld tykkelse af tarmvæggen.

I øjeblikket er der begrænsede multi-center data om endoskopisk kirurgi resultater i vestlige befolkninger.

Evaluering af disse målinger vil hjælpe efterforskerne med at sammenligne dem med konventionelle behandlingsmodaliteter inden for nuværende tertiære faciliteter; og dermed hjælpe efterforskerne med at identificere passende behandlingsteknikker og forbedre den kliniske behandling af patienter på Rutgers RWJMS.

Formålet med dette retrospektive registerstudie er at vurdere langtidsdata om effektivitet, sikkerhed og kliniske resultater af endoskopisk kirurgi i mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der gennemgår endoskopisk kirurgi for forskellige gastrointestinale indikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke gennemgår endoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk kirurgi
Disse procedurer omfatter: POEM (Peroral Endoscopic Myotomi) for Achalasia, G-POEM (Gastric Peroral Endoscopic Myotomi) for gastrisk udløbsobstruktion, Z-POEM (Peroral endoskopisk myotomi for Zenkers divertikel), EMR (Endoskopisk mucosal resektion), ESD (endoskopisk mucosal resektion), ESD dissektion), STER (Submucosal tunneling endoskopisk resektion), NOTER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopisk Fistellukning, Endoskopisk Suturing, Kapselendoskopi og EFTR (Endoskopisk fuldtykkelsesresektion).
Disse procedurer omfatter: POEM (Peroral Endoscopic Myotomi) for Achalasia, G-POEM (Gastric Peroral Endoscopic Myotomi) for gastrisk udløbsobstruktion, Z-POEM (Peroral endoskopisk myotomi for Zenkers divertikel), EMR (Endoskopisk mucosal resektion), ESD (endoskopisk mucosal resektion), ESD dissektion), STER (Submucosal tunneling endoskopisk resektion), NOTER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopisk Fistellukning, Endoskopisk Suturing, Kapselendoskopi og EFTR (Endoskopisk fuldtykkelsesresektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: Op til 1 år
Teknisk og klinisk succesrate
Op til 1 år
Proceduresikkerhed
Tidsramme: Op til 1 år
Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: Op til 1 år
Diagram Gennemgang af livskvalitetsforbedring og overordnet overlevelsesvarighed
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi

Abonner