- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041608
Endoskopisk kirurgi for gastrointestinale lidelser: En multicenter-registreringsundersøgelse
I øjeblikket er der begrænsede multi-center data om endoskopisk kirurgi resultater i vestlige befolkninger.
Evaluering af disse målinger vil hjælpe efterforskerne med at sammenligne dem med konventionelle behandlingsmodaliteter inden for nuværende tertiære faciliteter; og dermed hjælpe efterforskerne med at identificere passende behandlingsteknikker og forbedre den kliniske behandling af patienter på Rutgers RWJMS.
Formålet med dette retrospektive registerstudie er at vurdere langtidsdata om effektivitet, sikkerhed og kliniske resultater af endoskopisk kirurgi i mave-tarmkanalen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores tertiære institution udfører klinisk indicerede forskellige endoskopiske operationer gastrointestinale indikationer hos mere end 800-1000 patienter årligt.
Undersøgelsesforskerne ville indsamle data om en stor stikprøvestørrelse af forsøgspersoner, der gennemgår forskellige endoskopiske resektionsprocedurer såsom POEM (Peroral Endoscopic Myotomy), EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection), NOTER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopisk Fistellukning, Endoskopisk Suturering, Kapselendoskopi og EFTR (Endoskopisk fuldtykkelsesresektion). Kliniske målinger vil blive indsamlet, herunder proceduretider, opfølgningslængde, specifikke tumorkarakteristika, resektionsmetode, patologiske resultater, proceduremæssige komplikationer, påkrævet yderligere behandling og sygdomsfri overlevelsestid.
Forskellige endoskopiske kirurgiske procedurer er mindre invasive end traditionel kirurgi, har færre bivirkninger og giver bedre effekt. Desuden kan de være tilgængelige for patienter, der ikke er egnede til operation, eller som har nægtet mere aggressiv kirurgisk indgreb.
De forbedrer livskvaliteten og forlænger overlevelsesvarigheden.
Endoskopiske kirurgiske procedurer kan være en passende tilgang til mange gastrointestinale lidelser, herunder tidlige neoplasmer, udfordrende adenomer eller sub-epiteliale læsioner, der kræver resektion af de overfladiske lag, slimhinder og submucosa, eller resektion i fuld tykkelse af tarmvæggen.
I øjeblikket er der begrænsede multi-center data om endoskopisk kirurgi resultater i vestlige befolkninger.
Evaluering af disse målinger vil hjælpe efterforskerne med at sammenligne dem med konventionelle behandlingsmodaliteter inden for nuværende tertiære faciliteter; og dermed hjælpe efterforskerne med at identificere passende behandlingsteknikker og forbedre den kliniske behandling af patienter på Rutgers RWJMS.
Formålet med dette retrospektive registerstudie er at vurdere langtidsdata om effektivitet, sikkerhed og kliniske resultater af endoskopisk kirurgi i mave-tarmkanalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke gennemgår endoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk kirurgi
Disse procedurer omfatter: POEM (Peroral Endoscopic Myotomi) for Achalasia, G-POEM (Gastric Peroral Endoscopic Myotomi) for gastrisk udløbsobstruktion, Z-POEM (Peroral endoskopisk myotomi for Zenkers divertikel), EMR (Endoskopisk mucosal resektion), ESD (endoskopisk mucosal resektion), ESD dissektion), STER (Submucosal tunneling endoskopisk resektion), NOTER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopisk Fistellukning, Endoskopisk Suturing, Kapselendoskopi og EFTR (Endoskopisk fuldtykkelsesresektion).
|
Disse procedurer omfatter: POEM (Peroral Endoscopic Myotomi) for Achalasia, G-POEM (Gastric Peroral Endoscopic Myotomi) for gastrisk udløbsobstruktion, Z-POEM (Peroral endoskopisk myotomi for Zenkers divertikel), EMR (Endoskopisk mucosal resektion), ESD (endoskopisk mucosal resektion), ESD dissektion), STER (Submucosal tunneling endoskopisk resektion), NOTER (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), Endoskopisk Fistellukning, Endoskopisk Suturing, Kapselendoskopi og EFTR (Endoskopisk fuldtykkelsesresektion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af proceduren
Tidsramme: Op til 1 år
|
Teknisk og klinisk succesrate
|
Op til 1 år
|
|
Proceduresikkerhed
Tidsramme: Op til 1 år
|
Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: Op til 1 år
|
Diagram Gennemgang af livskvalitetsforbedring og overordnet overlevelsesvarighed
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020002798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina