胃肠道疾病的内窥镜手术：一项多中心注册研究
目前，关于西方人群内窥镜手术结果的多中心数据有限。
对这些测量的评估将有助于研究人员将它们与当前三级设施中的常规治疗方式进行比较；从而帮助研究人员确定合适的治疗技术并改善罗格斯 RWJMS 患者的临床管理。
这项回顾性注册研究的目的是评估胃肠道内窥镜手术的疗效、安全性和临床结果的长期数据。
研究概览
详细说明
我们的三级医疗机构每年为超过 800-1000 名患者进行临床适应症的各种内窥镜手术胃肠道适应症。
研究调查人员将收集有关接受各种内窥镜切除术的大样本受试者的数据，例如 POEM（经口内窥镜肌切开术）、EMR（内窥镜黏膜切除术）、ESD（内窥镜黏膜下剥离术）、STER（黏膜下隧道内窥镜切除术）、NOTES （自然孔道经腔内窥镜手术）、TIF（经口无切口胃底折叠术）、内窥镜瘘管闭合术、内窥镜缝合、胶囊内窥镜检查和 EFTR（内窥镜全层切除术）。 将收集临床指标，包括手术时间、随访时间、特定肿瘤特征、切除方法、病理结果、手术并发症、所需的额外治疗和无病生存时间。
各种内窥镜外科手术比传统手术侵入性更小，副作用更少，疗效更好。 此外，它们可用于不符合手术条件或拒绝更积极的手术干预的患者。
它们改善生活质量并延长生存期。
内窥镜手术程序可能是许多胃肠道疾病的合适方法，包括早期肿瘤、挑战性腺瘤或上皮下病变，需要切除表层、粘膜和粘膜下层，或全层切除管道壁。
目前，关于西方人群内窥镜手术结果的多中心数据有限。
对这些测量的评估将有助于研究人员将它们与当前三级设施中的常规治疗方式进行比较；从而帮助研究人员确定合适的治疗技术并改善罗格斯 RWJMS 患者的临床管理。
这项回顾性注册研究的目的是评估胃肠道内窥镜手术的疗效、安全性和临床结果的长期数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受内窥镜手术的受试者
排除标准：
- 未接受内窥镜手术的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受内窥镜手术的受试者
这些手术包括：用于贲门失弛缓症的 POEM（经口内窥镜肌切开术）、用于胃出口梗阻的 G-POEM（胃经口内窥镜肌切开术）、Z-POEM（用于 Zenker 憩室的经口内窥镜肌切开术）、EMR（内窥镜粘膜切除术）、ESD（内窥镜粘膜下层切除术）解剖）、STER（粘膜下隧道内窥镜切除术）、NOTES（自然孔道经腔内窥镜手术）、TIF（经口无切口胃底折叠术）、内窥镜瘘管闭合术、内窥镜缝合、胶囊内窥镜检查和 EFTR（内窥镜全层切除术）。
|
这些手术包括：用于贲门失弛缓症的 POEM（经口内窥镜肌切开术）、用于胃出口梗阻的 G-POEM（胃经口内窥镜肌切开术）、Z-POEM（用于 Zenker 憩室的经口内窥镜肌切开术）、EMR（内窥镜粘膜切除术）、ESD（内窥镜粘膜下层切除术）解剖）、STER（粘膜下隧道内窥镜切除术）、NOTES（自然孔道经腔内窥镜手术）、TIF（经口无切口胃底折叠术）、内窥镜瘘管闭合术、内窥镜缝合、胶囊内窥镜检查和 EFTR（内窥镜全层切除术）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序的有效性
大体时间：最多 1 年
|
技术和临床成功率
|
最多 1 年
|
|
手术安全
大体时间：最多 1 年
|
不良事件的类型、频率和强度
|
最多 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后的生活质量
大体时间：最多 1 年
|
生活质量改善和总生存期的图表回顾
|
最多 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michel Kahaleh, MD、Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.