- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041608
Cirurgia endoscópica para distúrbios gastrointestinais: um estudo de registro multicêntrico
Atualmente, existem dados multicêntricos limitados sobre os resultados da cirurgia endoscópica em populações ocidentais.
A avaliação dessas medidas ajudaria os investigadores a compará-las com as modalidades convencionais de tratamento nas atuais instalações terciárias; e, conseqüentemente, ajudar os investigadores a identificar técnicas de tratamento adequadas e melhorar o manejo clínico dos pacientes no Rutgers RWJMS.
O objetivo deste estudo de registro retrospectivo é avaliar dados de longo prazo sobre eficácia, segurança e resultado clínico da cirurgia endoscópica no trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa instituição de atendimento terciário realiza vários procedimentos de cirurgia endoscópica clinicamente indicados para indicações gastrointestinais em mais de 800 a 1.000 pacientes anualmente.
Os investigadores do estudo coletariam dados sobre uma grande amostra de indivíduos submetidos a vários procedimentos de ressecção endoscópica, como POEM (Miotomia Endoscópica Peroral), EMR (Ressecção Endoscópica da Mucosa), ESD (Dissecção Endoscópica da Submucosa), STER (Ressecção Endoscópica por Tunelamento Submucoso), NOTES (Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural), TIF (Fundoplicatura Transoral sem Incisão), Fechamento de Fístula Endoscópica, Sutura Endoscópica, Endoscopia por Cápsula e EFTR (Ressecção Endoscópica de Espessura Total). Métricas clínicas serão coletadas, incluindo tempos de procedimento, duração do acompanhamento, características específicas do tumor, método de ressecção, resultados da patologia, complicações do procedimento, terapia adicional necessária e tempo de sobrevida livre de doença.
Vários procedimentos cirúrgicos endoscópicos são menos invasivos do que a cirurgia tradicional, têm menos efeitos colaterais e proporcionam melhor eficácia. Além disso, eles podem estar disponíveis para pacientes inelegíveis para cirurgia ou que recusaram intervenções cirúrgicas mais agressivas.
Eles melhoram a qualidade de vida e prolongam a sobrevida.
Os procedimentos de cirurgia endoscópica podem ser uma abordagem apropriada em muitos distúrbios gastrointestinais, incluindo neoplasias precoces, adenomas desafiadores ou lesões subepiteliais que requerem a ressecção das camadas superficiais, mucosa e submucosa, ou ressecção da espessura total da parede do trato.
Atualmente, existem dados multicêntricos limitados sobre os resultados da cirurgia endoscópica em populações ocidentais.
A avaliação dessas medidas ajudaria os investigadores a compará-las com as modalidades convencionais de tratamento nas atuais instalações terciárias; e, conseqüentemente, ajudar os investigadores a identificar técnicas de tratamento adequadas e melhorar o manejo clínico dos pacientes no Rutgers RWJMS.
O objetivo deste estudo de registro retrospectivo é avaliar dados de longo prazo sobre eficácia, segurança e resultado clínico da cirurgia endoscópica no trato gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia endoscópica
Critério de exclusão:
- Indivíduos não submetidos a cirurgia endoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos submetidos a cirurgia endoscópica
Esses procedimentos incluem: POEM (Miotomia endoscópica peroral) para acalásia, G-POEM (Miotomia endoscópica peroral gástrica) para obstrução da saída gástrica, Z-POEM (Miotomia endoscópica peroral para divertículo de Zenker), EMR (Ressecção endoscópica da mucosa), ESD (Ressecção endoscópica submucosa dissecção), STER (ressecção endoscópica de tunelamento submucoso), NOTES (cirurgia endoscópica translumenal por orifício natural), TIF (fundoplicatura sem incisão transoral), fechamento de fístula endoscópica, sutura endoscópica, cápsula endoscópica e EFTR (ressecção endoscópica de espessura total).
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Esses procedimentos incluem: POEM (Miotomia endoscópica peroral) para acalásia, G-POEM (Miotomia endoscópica peroral gástrica) para obstrução da saída gástrica, Z-POEM (Miotomia endoscópica peroral para divertículo de Zenker), EMR (Ressecção endoscópica da mucosa), ESD (Ressecção endoscópica submucosa dissecção), STER (ressecção endoscópica de tunelamento submucoso), NOTES (cirurgia endoscópica translumenal por orifício natural), TIF (fundoplicatura sem incisão transoral), fechamento de fístula endoscópica, sutura endoscópica, cápsula endoscópica e EFTR (ressecção endoscópica de espessura total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do procedimento
Prazo: Até 1 ano
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Taxa de sucesso técnico e clínico
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Até 1 ano
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Segurança do procedimento
Prazo: Até 1 ano
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Tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida após o procedimento
Prazo: Até 1 ano
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Revisão do gráfico de melhoria da qualidade de vida e duração da sobrevida geral
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020002798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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