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胆嚢摘出術における重度の癒着の切断に対する CADISS® システムの有用性

2021年9月10日 更新者:AuXin Surgery SA

急性胆嚢炎(胆嚢摘出術)における重度の癒着の切断に対するCADISS®システムの有用性を評価する、前向き、マルチサイト、単一コホート、非対照、非ランダム化臨床試験

急性胆嚢炎は、胆石症の最も一般的な合併症です。 急性胆嚢炎は、通常、胆石による胆嚢管の閉塞が原因で、数時間かけて発症する胆嚢の炎症です。 胆嚢の除去 (胆嚢摘出術) は、急性胆嚢炎の唯一の決定的な治療法であり、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) がゴールド スタンダードと見なされます。 胆管損傷、胆汁漏出、出血、腸損傷など、腹腔鏡下胆嚢摘出術で発生する可能性のある重篤な合併症は、解剖学、疾患関連の病理学、および炎症プロセスによる構造の誤認に一部起因します (Gupta 2019)。

CADISS® システム、Chemically Assisted Mechanical DISSection は、切断器具を使用せずに、さまざまな外科的処置において病理学的組織層および/または線維性組織を選択的に剥離することを目的としています。 これは、病的組織の接着と線維化の強さの原因となるジスルフィド結合を切断する薬剤メスナ (2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム) の特性に基づいています。 この研究は、胆嚢摘出術における重度の癒着の解剖を容易にし、異なる構造のより良い識別を可能にするためのCADISS®システムの使用を評価する、前向き、マルチサイト、非盲検、単一コホート臨床試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Louvain-la-Neuve、ベルギー、1348
        • AuXin Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 体重 > 30kg
  • -急性胆石胆嚢炎の確定診断
  • 症候性または無症候性胆嚢炎
  • 胆嚢摘出術の手術中:
  • 最初の 5 人の患者: 胆嚢摘出術は、胆嚢炎の最初の症状から 72 時間以内に行われます。
  • 最初の5人の患者の後: 胆嚢摘出術は、最初の症状の後、医師の判断でいつでも許可されます
  • -患者はインフォームドコンセントに署名することに同意します

除外基準:

  • 18歳未満
  • ≤30kg
  • メスナに対する既知の過敏症
  • スクリーニング来院時に抗凝固薬を服用している患者
  • 膵炎または血管炎の患者
  • 肝臓または腎臓に障害のある患者
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • -過去3か月以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加。
  • -患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。
  • 家庭教師または信託を受けている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CADISS®システム

CADISS® デバイスは、AuXin Surgery から調達されました。 次の 3 つの要素で構成されます。

  1. 使用直前に製剤を調製する滅菌カートリッジと、流体接続用の滅菌チューブを含む、1 回使用の使い捨てリモート キット。 製剤は、pH 7.3+/-0.5 の滅菌 5% メスナ溶液 30 ml です。
  2. 通常の診療で使用されるものと同様の再利用可能なステンレス鋼の非切削機械器具。
  3. 手順中の製剤の分配を制御するために、使い捨てチューブに含まれる蠕動カセットを駆動するペダル制御の電気モーター。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断せずに癒着を解剖する CADISS® システムの能力
時間枠:手術
成功した解剖の割合
手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CADISSシステムによる剥離の促進
時間枠:手術
リッカート スケール - 0 から 10 までのパラメータは、現在の外科医の診療と比較して評価されます。 パラメータが現在の慣行と同等であるという評価を表す 5 のスコア
手術
CADISSシステムによる出血の変化
時間枠:手術
リッカート スケール - 0 から 10 までのパラメータは、現在の外科医の診療と比較して評価されます。 現在の慣行とのパラメータの同等性の評価を表す 5 のスコア。 5 点以上のスコアは、CADISS システムの使用により、現在の治療と比較して出血が減少したことを意味します。
手術
手術合併症リスクの変化
時間枠:手術
リッカート スケール - 0 から 10 までのパラメータは、現在の外科医の診療と比較して評価されます。 現在の慣行とのパラメータの同等性の評価を表す 5 のスコア。 5 点以上のスコアは、CADISS システムの使用により、現在の診療と比較して外科的合併症のリスクが軽減されることを意味します。
手術
劈開面をハイライト表示する CADISS システムの機能
時間枠:手術
リッカート スケール - 0 から 10 までのパラメータは、現在の外科医の診療と比較して評価されます。 現在の慣行とのパラメータの同等性の評価を表す 5 のスコア。 5 を超えるスコアは、現在のプラクティスと比較して改善されていることを意味します
手術
CADISSシステムの使いやすさ
時間枠:手術
リッカート スケール - 0 から 10、悪い結果を表す 0 のスコア
手術
CADISSシステムによる局所適用の制御の容易さ
時間枠:手術
リッカート スケール - 0 から 10、悪い結果を表す 0 のスコア
手術
有害事象
時間枠:手術、手術後2~5日(退院)、6週間経過観察
CADISS®関連のすべての有害事象が報告されます
手術、手術後2~5日(退院)、6週間経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alphonse Lubansu、University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CADISS1703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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