Utilidad del Sistema CADISS® para la Separación de Adherencias Severas en Colecistectomía
Un ensayo clínico prospectivo, multisitio, de cohorte única, no controlado y no aleatorizado que evalúa la utilidad del sistema CADISS® para la escisión de adherencias graves en la colecistitis aguda (colecistectomía)
La colecistitis aguda es la complicación más frecuente de la colelitiasis. La colecistitis aguda es la inflamación de la vesícula biliar que se desarrolla en el transcurso de horas, generalmente debido a una obstrucción del conducto cístico por un cálculo biliar. La extirpación de la vesícula biliar (colecistectomía) es el único tratamiento definitivo para la colecistitis aguda, y la colecistectomía laparoscópica (CL) se considera el estándar de oro. Las complicaciones graves que pueden ocurrir con la colecistectomía laparoscópica, incluida la lesión del conducto biliar, las fugas de bilis, la hemorragia y la lesión intestinal, se deben en parte a la anatomía, la patología relacionada con la enfermedad y la identificación errónea estructural debido al proceso inflamatorio (Gupta 2019).
El Sistema CADISS®, Disección mecánica asistida químicamente, está destinado al desprendimiento selectivo de capas de tejido patológico y/o tejidos fibróticos en diversos procedimientos quirúrgicos sin utilizar instrumentos de corte. Se basa en la propiedad del fármaco mesna (2-mercaptoetano sulfonato de sodio) de romper los enlaces disulfuro responsables de la adherencia de los tejidos patológicos y de la resistencia de la fibrosis. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de cohorte única que evalúa el uso del sistema CADISS® para facilitar la disección de adherencias graves en la colecistectomía y para permitir una mejor identificación de las diferentes estructuras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- AuXin Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Peso > 30 kg
- Diagnóstico confirmado de colecistitis aguda por cálculos biliares
- Colecistitis sintomática o asintomática
- Bajo cirugía para colecistectomía:
- para los 5 primeros pacientes: la colecistectomía se realizará dentro de las 72 horas posteriores a los primeros síntomas de colecistitis
- después de los 5 primeros pacientes: se permitirá la colecistectomía en cualquier momento después de los primeros síntomas y a juicio del médico
- El paciente acepta firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- ≤ 30 kg
- Hipersensibilidad conocida a mesna
- Paciente tomando anticoagulante en la visita de selección
- Paciente con pancreatitis o angiocolitis
- Pacientes que sufren de trastornos hepáticos o renales.
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses.
- La paciente está embarazada, amamantando o tiene deseo de embarazo durante el estudio.
- Personas bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema CADISS®
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El dispositivo CADISS® se adquirió de AuXin Surgery. Consta de tres elementos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del sistema CADISS® para diseccionar adherencias sin cortar
Periodo de tiempo: Cirugía
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Porcentaje de disección exitosa
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Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La facilitación del desprendimiento con el Sistema CADISS
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, el parámetro se evalúa en comparación con la práctica actual del cirujano.
Una puntuación de 5 que representa una apreciación de la equivalencia del parámetro con la práctica actual
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Cirugía
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El cambio de sangrado con el uso del Sistema CADISS
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, el parámetro se evalúa en comparación con la práctica actual del cirujano.
Una puntuación de 5 que representa una apreciación de la equivalencia del parámetro con la práctica actual.
Una puntuación superior a 5 significa que el uso de la reducción del sistema CADISS reduce el sangrado en comparación con la práctica actual.
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Cirugía
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Un cambio de riesgo de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, el parámetro se evalúa en comparación con la práctica actual del cirujano.
Una puntuación de 5 que representa una apreciación de la equivalencia del parámetro con la práctica actual.
Una puntuación superior a 5 significa que el uso del sistema CADISS reduce el riesgo de complicaciones quirúrgicas en comparación con la práctica actual.
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Cirugía
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La capacidad del sistema CADISS para resaltar el plano de división
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, el parámetro se evalúa en comparación con la práctica actual del cirujano.
Una puntuación de 5 que representa una apreciación de la equivalencia del parámetro con la práctica actual.
Una puntuación superior a 5 significa una mejora en comparación con la práctica actual
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Cirugía
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La facilidad de uso del Sistema CADISS
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, una puntuación de 0 representa el peor resultado
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Cirugía
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La facilidad de control de la aplicación tópica con el Sistema CADISS
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, una puntuación de 0 representa el peor resultado
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Cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cirugía, 2 a 5 días después de la cirugía (Alta hospitalaria), 6 semanas de seguimiento
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Se informarán todos los eventos adversos relacionados con CADISS®
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Cirugía, 2 a 5 días después de la cirugía (Alta hospitalaria), 6 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CADISS1703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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