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Utilità del sistema CADISS® per la scissione di aderenze gravi nella colecistectomia

10 settembre 2021 aggiornato da: AuXin Surgery SA

Uno studio clinico prospettico, multi-sito, a coorte singola, non controllato, non randomizzato che valuta l'utilità del sistema CADISS® per la scissione di aderenze gravi nella colecistite acuta (colecistectomia)

La colecistite acuta è la complicanza più comune della colelitiasi. La colecistite acuta è un'infiammazione della cistifellea che si sviluppa nel corso di ore, di solito a causa di un'ostruzione del dotto cistico da parte di un calcolo biliare. La rimozione della cistifellea (colecistectomia) è l'unico trattamento definitivo per la colecistite acuta, con la colecistectomia laparoscopica (LC) considerata il gold standard. Le gravi complicazioni che possono verificarsi con la colecistectomia laparoscopica, tra cui lesioni del dotto biliare, perdite di bile, sanguinamento e lesioni intestinali, derivano in parte dall'anatomia, dalla patologia correlata alla malattia e dall'errata identificazione strutturale dovuta al processo infiammatorio (Gupta 2019).

Il sistema CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, è destinato al distacco selettivo di strati di tessuto patologico e/o tessuti fibrotici in varie procedure chirurgiche senza l'utilizzo di strumenti di taglio. Si basa sulla proprietà del farmaco mesna (Sodium 2-mercaptoethane sulfonate) di scindere i legami disolfuro responsabili dell'adesione dei tessuti patologici e della forza della fibrosi. Questo studio è uno studio clinico prospettico, multi-sito, in aperto, a coorte singola che valuta l'uso del sistema CADISS® per facilitare la dissezione di gravi aderenze nella colecistectomia e per consentire una migliore identificazione delle diverse strutture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • AuXin Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Peso > 30 kg
  • Diagnosi confermata di colecistite acuta da calcoli biliari
  • Colecistite sintomatica o asintomatica
  • Sotto intervento chirurgico per colecistectomia:
  • per i primi 5 pazienti: la colecistectomia avverrà entro 72 ore dai primi sintomi di colecistite
  • dopo i primi 5 pazienti: la colecistectomia sarà consentita in qualsiasi momento dopo i primi sintomi ea giudizio del medico
  • Il paziente accetta di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • ≤ 30 chilogrammi
  • Ipersensibilità nota al mesna
  • Paziente che assume anticoagulanti alla visita di screening
  • Paziente con pancreatite o angiocolite
  • Pazienti affetti da disturbi epatici o renali
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • La paziente è incinta, sta allattando o desidera una gravidanza durante lo studio.
  • Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CADISS®
Prodotto combinato: Sistema CADISS®

Il dispositivo CADISS® è stato acquistato da AuXin Surgery. Consiste in tre elementi:

  1. Un kit remoto monouso, contenente una cartuccia sterile, che prepara il prodotto farmaceutico immediatamente prima dell'uso, e il tubo sterile per il collegamento del fluido. Il prodotto farmaceutico è una soluzione mesna sterile al 5% da 30 ml con pH 7,3+/-0,5 2.
  2. Strumenti meccanici non taglienti riutilizzabili in acciaio inossidabile simili a quelli utilizzati nella pratica normale, ad eccezione della fornitura di un canale di irrigazione interno che porta il prodotto farmaceutico al bordo di lavoro.
  3. Un motore elettrico comandato a pedale che aziona la cassetta peristaltica inclusa nel tubo monouso per controllare l'erogazione del Farmaco durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del sistema CADISS® di sezionare le aderenze senza tagliare
Lasso di tempo: Chirurgia
Percentuale di successo della dissezione
Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilitazione del distacco con il sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica attuale
Chirurgia
Il cambio di sanguinamento con l'uso del sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente. Un punteggio superiore a 5 significa che l'uso della riduzione del sistema CADISS riduce il sanguinamento rispetto alla pratica corrente.
Chirurgia
Un cambiamento del rischio di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente. Un punteggio superiore a 5 significa che l'uso del sistema CADISS riduce il rischio di complicanze chirurgiche rispetto alla pratica corrente.
Chirurgia
La capacità del sistema CADISS di evidenziare il piano di scissione
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente. Un punteggio superiore a 5 significa un miglioramento rispetto alla pratica attuale
Chirurgia
La facilità d'uso del sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert: da 0 a 10, un punteggio di 0 che rappresenta il risultato peggiore
Chirurgia
La facilità di controllo dell'applicazione topica con il sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert: da 0 a 10, un punteggio di 0 che rappresenta il risultato peggiore
Chirurgia
Eventi avversi
Lasso di tempo: Chirurgia, da 2 a 5 giorni dopo l'intervento (dimissione dall'ospedale), follow-up a 6 settimane
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi correlati a CADISS®
Chirurgia, da 2 a 5 giorni dopo l'intervento (dimissione dall'ospedale), follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADISS1703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su Sistema CADISS®

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