- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05041686
Utilità del sistema CADISS® per la scissione di aderenze gravi nella colecistectomia
Uno studio clinico prospettico, multi-sito, a coorte singola, non controllato, non randomizzato che valuta l'utilità del sistema CADISS® per la scissione di aderenze gravi nella colecistite acuta (colecistectomia)
La colecistite acuta è la complicanza più comune della colelitiasi. La colecistite acuta è un'infiammazione della cistifellea che si sviluppa nel corso di ore, di solito a causa di un'ostruzione del dotto cistico da parte di un calcolo biliare. La rimozione della cistifellea (colecistectomia) è l'unico trattamento definitivo per la colecistite acuta, con la colecistectomia laparoscopica (LC) considerata il gold standard. Le gravi complicazioni che possono verificarsi con la colecistectomia laparoscopica, tra cui lesioni del dotto biliare, perdite di bile, sanguinamento e lesioni intestinali, derivano in parte dall'anatomia, dalla patologia correlata alla malattia e dall'errata identificazione strutturale dovuta al processo infiammatorio (Gupta 2019).
Il sistema CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, è destinato al distacco selettivo di strati di tessuto patologico e/o tessuti fibrotici in varie procedure chirurgiche senza l'utilizzo di strumenti di taglio. Si basa sulla proprietà del farmaco mesna (Sodium 2-mercaptoethane sulfonate) di scindere i legami disolfuro responsabili dell'adesione dei tessuti patologici e della forza della fibrosi. Questo studio è uno studio clinico prospettico, multi-sito, in aperto, a coorte singola che valuta l'uso del sistema CADISS® per facilitare la dissezione di gravi aderenze nella colecistectomia e per consentire una migliore identificazione delle diverse strutture.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
- AuXin Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Peso > 30 kg
- Diagnosi confermata di colecistite acuta da calcoli biliari
- Colecistite sintomatica o asintomatica
- Sotto intervento chirurgico per colecistectomia:
- per i primi 5 pazienti: la colecistectomia avverrà entro 72 ore dai primi sintomi di colecistite
- dopo i primi 5 pazienti: la colecistectomia sarà consentita in qualsiasi momento dopo i primi sintomi ea giudizio del medico
- Il paziente accetta di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- ≤ 30 chilogrammi
- Ipersensibilità nota al mesna
- Paziente che assume anticoagulanti alla visita di screening
- Paziente con pancreatite o angiocolite
- Pazienti affetti da disturbi epatici o renali
- Impossibile firmare il consenso informato
- Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi.
- La paziente è incinta, sta allattando o desidera una gravidanza durante lo studio.
- Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema CADISS®
|
Il dispositivo CADISS® è stato acquistato da AuXin Surgery. Consiste in tre elementi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità del sistema CADISS® di sezionare le aderenze senza tagliare
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Percentuale di successo della dissezione
|
Chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La facilitazione del distacco con il sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica.
Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica attuale
|
Chirurgia
|
Il cambio di sanguinamento con l'uso del sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica.
Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente.
Un punteggio superiore a 5 significa che l'uso della riduzione del sistema CADISS riduce il sanguinamento rispetto alla pratica corrente.
|
Chirurgia
|
Un cambiamento del rischio di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica.
Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente.
Un punteggio superiore a 5 significa che l'uso del sistema CADISS riduce il rischio di complicanze chirurgiche rispetto alla pratica corrente.
|
Chirurgia
|
La capacità del sistema CADISS di evidenziare il piano di scissione
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica.
Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente.
Un punteggio superiore a 5 significa un miglioramento rispetto alla pratica attuale
|
Chirurgia
|
La facilità d'uso del sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Scala Likert: da 0 a 10, un punteggio di 0 che rappresenta il risultato peggiore
|
Chirurgia
|
La facilità di controllo dell'applicazione topica con il sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Scala Likert: da 0 a 10, un punteggio di 0 che rappresenta il risultato peggiore
|
Chirurgia
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Chirurgia, da 2 a 5 giorni dopo l'intervento (dimissione dall'ospedale), follow-up a 6 settimane
|
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi correlati a CADISS®
|
Chirurgia, da 2 a 5 giorni dopo l'intervento (dimissione dall'ospedale), follow-up a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CADISS1703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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