Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av CADISS®-systemet för klyvning av svåra adhesioner vid kolecystektomi

10 september 2021 uppdaterad av: AuXin Surgery SA

En prospektiv, multi-site, singelkohort, okontrollerad, icke-randomiserad klinisk prövning som utvärderar användbarheten av CADISS®-systemet för klyvning av allvarliga sammanväxningar vid akut kolecystit (kolecystektomi)

Akut kolecystit är den vanligaste komplikationen av kolelitiasis. Akut kolecystit är en inflammation i gallblåsan som utvecklas under timmar, vanligtvis på grund av en tilltäppning av den cystiska kanalen av en gallsten. Borttagning av gallblåsan (kolecystektomi) är den enda definitiva behandlingen för akut kolecystit, med laparoskopisk kolecystektomi (LC) som anses vara guldstandarden. Allvarliga komplikationer som kan uppstå vid laparoskopisk kolecystektomi, inklusive gallgångsskada, gallläckor, blödning och tarmskada, beror delvis på anatomin, sjukdomsrelaterad patologi och strukturell felidentifiering på grund av inflammatorisk process (Gupta 2019).

CADISS®-systemet, Chemically Assisted mechanical DISSection, är avsett för selektiv lösgöring av patologiska vävnadslager och/eller fibrotiska vävnader i olika kirurgiska ingrepp utan att använda skärinstrument. Den är baserad på egenskapen hos läkemedlet mesna (natrium 2-merkaptoetansulfonat) att klyva de disulfidbindningar som är ansvariga för vidhäftningen av patologiska vävnader och för styrkan av fibros. Denna studie är en prospektiv, multi-site, öppen klinisk prövning i en kohort som utvärderar användningen av CADISS®-systemet för att underlätta dissektion av allvarliga sammanväxningar vid kolecystektomi och för att möjliggöra bättre identifiering av olika strukturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • AuXin Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Vikt > 30 kg
  • Bekräftad diagnos av akut gallstenskolecystit
  • Symtomatisk eller asymtomatisk kolecystit
  • Under operation för kolecystektomi:
  • för de 5 första patienterna: kolecystektomi kommer att äga rum inom 72 timmar efter de första symtomen på kolecystit
  • efter de 5 första patienterna: kolecystektomi kommer att tillåtas när som helst efter de första symtomen och efter läkares bedömning
  • Patienten samtycker till att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • ≤ 30 kg
  • Känd överkänslighet mot mesna
  • Patient som tar antikoagulantia vid screeningbesöket
  • Patient med pankreatit eller angiokolit
  • Patienter som lider av lever- eller njursjukdomar
  • Det går inte att underteckna det informerade samtycket
  • Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna.
  • Patienten är gravid, ammar eller önskar graviditet under studien.
  • Individer under handledning eller förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CADISS®-system
Kombinationsprodukt: CADISS®-system

CADISS®-enheten köptes från AuXin Surgery. Den består av tre delar:

  1. Ett fjärrkit för engångsbruk, som innehåller en steril patron, som förbereder läkemedelsprodukten omedelbart före användning, och den sterila slangen för vätskeanslutning. Läkemedelsprodukten är en 30 ml steril 5% mesnalösning med pH 7,3+/-0,5 2.
  2. Återanvändbara, icke-skärande mekaniska instrument av rostfritt stål som liknar de som används i normal praxis, med undantag för tillhandahållandet av en intern bevattningskanal som för läkemedelsprodukten vid arbetskanten.
  3. En pedalstyrd elmotor driver den peristaltiska kassetten som ingår i engångsslangen för att styra dispenseringen av läkemedelsprodukten under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CADISS®-systemets förmåga att dissekera vidhäftningar utan att skära
Tidsram: Kirurgi
Andel framgångsrik dissektion
Kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underlättande av lösgöring med CADISS-systemet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, parametern utvärderas i jämförelse med nuvarande kirurgpraktik. En poäng på 5 representerar en uppskattning av likvärdighet för parametern med nuvarande praxis
Kirurgi
Förändringen av blödning med användning av CADISS-systemet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, parametern utvärderas i jämförelse med nuvarande kirurgpraktik. En poäng på 5 representerar en uppskattning av likvärdighet för parametern med nuvarande praxis. En poäng över 5 betyder att användningen av CADISS-systemet minskar blödningar jämfört med nuvarande praxis.
Kirurgi
En förändring av kirurgisk komplikationsrisk
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, parametern utvärderas i jämförelse med nuvarande kirurgpraktik. En poäng på 5 representerar en uppskattning av likvärdighet för parametern med nuvarande praxis. En poäng över 5 betyder att användningen av CADISS-systemet minskar risken för kirurgiska komplikationsrisker jämfört med nuvarande praxis.
Kirurgi
CADISS-systemets förmåga att markera klyvningsplanet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, parametern utvärderas i jämförelse med nuvarande kirurgpraktik. En poäng på 5 representerar en uppskattning av likvärdighet för parametern med nuvarande praxis. En poäng över 5 innebär en förbättring jämfört med nuvarande praxis
Kirurgi
CADISS-systemets användarvänlighet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, en poäng på 0 som representerar det sämre resultatet
Kirurgi
Lättheten att kontrollera den aktuella applikationen med CADISS-systemet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, en poäng på 0 som representerar det sämre resultatet
Kirurgi
Biverkningar
Tidsram: Operation, 2 till 5 dagar efter operation (Utskrivning från sjukhus), 6 veckors uppföljning
Alla CADISS®-relaterade biverkningar kommer att rapporteras
Operation, 2 till 5 dagar efter operation (Utskrivning från sjukhus), 6 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Utredare

  • Huvudutredare: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CADISS1703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera