Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность системы CADISS® для расщепления тяжелых спаек при холецистэктомии

10 сентября 2021 г. обновлено: AuXin Surgery SA

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, неконтролируемое, нерандомизированное клиническое исследование, оценивающее полезность системы CADISS® для расщепления тяжелых спаек при остром холецистите (холецистэктомия)

Острый холецистит является наиболее частым осложнением желчнокаменной болезни. Острый холецистит — это воспаление желчного пузыря, которое развивается в течение нескольких часов, обычно из-за закупорки пузырного протока желчным камнем. Удаление желчного пузыря (холецистэктомия) является единственным радикальным методом лечения острого холецистита, а лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) считается золотым стандартом. Серьезные осложнения, которые могут возникнуть при лапароскопической холецистэктомии, включая повреждение желчных протоков, утечку желчи, кровотечение и повреждение кишечника, частично связаны с анатомией, патологией, связанной с заболеванием, и структурной ошибочной идентификацией из-за воспалительного процесса (Gupta 2019).

Система CADISS®, Химически вспомогательная механическая диссекция, предназначена для селективного отслоения слоев патологических тканей и/или фиброзных тканей при различных хирургических вмешательствах без использования режущих инструментов. Он основан на свойстве препарата месна (2-меркаптоэтансульфонат натрия) расщеплять дисульфидные связи, ответственные за сращение патологических тканей и прочность фиброза. Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое клиническое исследование, в котором оценивается использование системы CADISS® для облегчения диссекции тяжелых спаек при холецистэктомии и обеспечения лучшей идентификации различных структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Вес > 30 кг
  • Подтвержденный диагноз острого желчнокаменного холецистита
  • Симптоматический или бессимптомный холецистит
  • При операции по поводу холецистэктомии:
  • для 5 первых пациентов: холецистэктомия будет проведена в течение 72 часов после появления первых симптомов холецистита
  • после 5 первых пациентов: холецистэктомия будет разрешена в любое время после появления первых симптомов и по решению врача
  • Пациент соглашается подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • ≤ 30 кг
  • Известная повышенная чувствительность к месне
  • Пациент, принимающий антикоагулянт во время скринингового визита
  • Пациент с панкреатитом или ангиохолитом
  • Пациенты, страдающие заболеваниями печени или почек
  • Не могу подписать информированное согласие
  • Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 3 месяцев.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время исследования.
  • Лица, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система КАДИС®
Комбинированный продукт: Система КАДИС®

Устройство CADISS® было приобретено у AuXin Surgery. Он состоит из трех элементов:

  1. Одноразовый одноразовый дистанционный набор, содержащий стерильный картридж, который подготавливает лекарственный препарат непосредственно перед использованием, и стерильную трубку для подключения жидкости. Лекарственный препарат представляет собой 30 мл стерильного 5% раствора месны с рН 7,3+/-0,52.
  2. Многоразовые нережущие механические инструменты из нержавеющей стали, аналогичные используемым в обычной практике, за исключением обеспечения внутреннего ирригационного канала, доставляющего лекарственный препарат к рабочему краю.
  3. Электродвигатель с педальным управлением, приводящий в движение перистальтическую кассету, включенную в одноразовую трубку, для управления выдачей лекарственного препарата во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность системы CADISS® препарировать спайки без разреза
Временное ограничение: Операция
Процент успешного вскрытия
Операция

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упрощение отсоединения с помощью системы CADISS
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, параметр оценивается в сравнении с текущей практикой хирурга. Оценка 5, представляющая оценку эквивалентности параметра текущей практике.
Операция
Изменение кровотечения с использованием системы CADISS
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, параметр оценивается в сравнении с текущей практикой хирурга. Оценка 5, представляющая оценку эквивалентности параметра текущей практике. Оценка выше 5 означает, что использование системы CADISS уменьшает кровотечение по сравнению с текущей практикой.
Операция
Изменение риска хирургических осложнений
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, параметр оценивается в сравнении с текущей практикой хирурга. Оценка 5, представляющая оценку эквивалентности параметра текущей практике. Оценка выше 5 означает, что использование системы CADISS снижает риск хирургических осложнений по сравнению с текущей практикой.
Операция
Способность системы CADISS выделять плоскость спайности
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, параметр оценивается в сравнении с текущей практикой хирурга. Оценка 5, представляющая оценку эквивалентности параметра текущей практике. Оценка выше 5 означает улучшение по сравнению с текущей практикой
Операция
Простота использования системы CADISS
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, оценка 0 соответствует худшему результату.
Операция
Простота управления тематическим приложением с системой CADISS
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, оценка 0 соответствует худшему результату.
Операция
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Операция, от 2 до 5 дней после операции (выписка из стационара), последующее наблюдение через 6 недель
Будет сообщено обо всех нежелательных явлениях, связанных с CADISS®.
Операция, от 2 до 5 дней после операции (выписка из стационара), последующее наблюдение через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AuXin Surgery SA

Следователи

  • Главный следователь: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CADISS1703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система КАДИС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться