Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​CADISS®-systemet til spaltning af svære adhæsioner ved kolecystektomi

10. september 2021 opdateret af: AuXin Surgery SA

Et prospektivt, multi-site, enkelt kohorte, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer nytten af ​​CADISS®-systemet til spaltning af alvorlige adhæsioner ved akut kolecystitis (kolecystektomi)

Akut kolecystitis er den mest almindelige komplikation af kolelithiasis. Akut kolecystitis er betændelse i galdeblæren, der udvikler sig over timer, normalt på grund af en obstruktion af den cystiske kanal af en galdesten. Fjernelse af galdeblæren (Cholecystektomi) er den eneste definitive behandling for akut kolecystitis, med laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtet som guldstandarden. Alvorlige komplikationer, der kan opstå ved laparoskopisk kolecystektomi, herunder galdevejsskade, galdelækager, blødning og tarmskade, skyldes delvist anatomien, sygdomsrelateret patologi og strukturel fejlidentifikation på grund af inflammatorisk proces (Gupta 2019).

CADISS®-systemet, Chemically Assisted mechanical DISSection, er beregnet til selektiv løsrivelse af patologiske vævslag og/eller fibrotisk væv i forskellige kirurgiske procedurer uden brug af skærende instrumenter. Det er baseret på egenskaben af ​​lægemidlet mesna (natrium 2-mercaptoetansulfonat) til at spalte de disulfidbindinger, der er ansvarlige for vedhæftningen af ​​patologisk væv og for styrken af ​​fibrose. Denne undersøgelse er et prospektivt, multi-site, open label, enkelt kohorte klinisk forsøg, der evaluerer brugen af ​​CADISS®-systemet for at lette dissektion af alvorlige adhæsioner ved kolecystektomi og for at muliggøre bedre identifikation af forskellige strukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • AuXin Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Vægt > 30 kg
  • Bekræftet diagnose af akut galdesten cholecystitis
  • Symptomatisk eller asymptomatisk kolecystitis
  • Under operation for kolecystektomi:
  • for de 5 første patienter: kolecystektomi vil finde sted inden for 72 timer efter de første symptomer på kolecystitis
  • efter de 5 første patienter: kolecystektomi vil være tilladt når som helst efter de første symptomer og efter lægens vurdering
  • Patienten accepterer at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • ≤ 30 kg
  • Kendt overfølsomhed over for mesna
  • Patient, der tager antikoagulantia ved screeningsbesøget
  • Patient med pancreatitis eller angiocholitis
  • Patienter, der lider af lever- eller nyrelidelser
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten er gravid, ammer eller har ønske om graviditet under undersøgelsen.
  • Personer under vejledning eller administratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CADISS® System
Kombinationsprodukt: CADISS® System

CADISS®-enheden blev anskaffet fra AuXin Surgery. Den består af tre elementer:

  1. Et engangs-fjernsæt til engangsbrug, der indeholder en steril patron, som klargør lægemiddelproduktet umiddelbart før brug, og den sterile slange til væsketilslutning. Lægemiddelproduktet er en 30 ml steril 5% mesnaopløsning med pH 7,3+/-0,5 2.
  2. Genanvendelige, ikke-skærende mekaniske instrumenter i rustfrit stål svarende til dem, der anvendes i normal praksis, bortset fra tilvejebringelsen af ​​en intern skyllekanal, der bringer lægemiddelproduktet til arbejdskanten.
  3. En pedalstyret elektrisk motor, der driver den peristaltiske kassette, der er inkluderet i engangsslangen, for at kontrollere dispenseringen af ​​lægemiddelproduktet under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CADISS®-systemets evne til at dissekere adhærens uden at skære
Tidsramme: Kirurgi
Procentdel af vellykket dissektion
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facilitering af løsrivelse med CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren evalueres i forhold til den nuværende kirurgpraksis. En score på 5 repræsenterer en vurdering af ækvivalens for parameteren med den nuværende praksis
Kirurgi
Ændring af blødning ved brug af CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren evalueres i forhold til den nuværende kirurgpraksis. En score på 5 repræsenterer en vurdering af ækvivalens for parameteren med den nuværende praksis. En score over 5 betyder, at brugen af ​​CADISS-systemet reducerer blødning sammenlignet med den nuværende praksis.
Kirurgi
En ændring af kirurgisk komplikationsrisiko
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren evalueres i forhold til den nuværende kirurgpraksis. En score på 5 repræsenterer en vurdering af ækvivalens for parameteren med den nuværende praksis. En score over 5 betyder, at brugen af ​​CADISS-systemet reducerer risikoen for kirurgiske komplikationer sammenlignet med den nuværende praksis.
Kirurgi
CADISS-systemets evne til at fremhæve spaltningsplanet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren evalueres i forhold til den nuværende kirurgpraksis. En score på 5 repræsenterer en vurdering af ækvivalens for parameteren med den nuværende praksis. En score over 5 betyder en forbedring i forhold til den nuværende praksis
Kirurgi
CADISS-systemets brugervenlighed
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, en score på 0, der repræsenterer det dårligste resultat
Kirurgi
Nem kontrol af den aktuelle applikation med CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, en score på 0, der repræsenterer det dårligste resultat
Kirurgi
Uønskede hændelser
Tidsramme: Operation, 2 til 5 dage efter operationen (Hospitalsudskrivning), 6 ugers opfølgning
Alle CADISS®-relaterede bivirkninger vil blive rapporteret
Operation, 2 til 5 dage efter operationen (Hospitalsudskrivning), 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADISS1703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med CADISS® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner