Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CADISS®-järjestelmän hyödyllisyys vakavien kiinnikkeiden pilkkomiseen kolekystektomian yhteydessä

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: AuXin Surgery SA

Potentiaalinen, useaan paikkaan keskittyvä, yhden kohortin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CADISS®-järjestelmän hyödyllisyyttä vakavien kiinnikkeiden katkaisussa akuutissa kolekystiitissä (kolekystektomia)

Akuutti kolekystiitti on sappikivitaudin yleisin komplikaatio. Akuutti kolekystiitti on tuntien kuluessa kehittyvä sappirakon tulehdus, joka johtuu yleensä sappikiven aiheuttamasta kystisen tiehyen tukkeutumisesta. Sappirakon poisto (kolekystektomia) on ainoa lopullinen hoito akuuttiin kolekystiittiin, ja laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) pidetään kultaisena standardina. Vakavat komplikaatiot, joita voi esiintyä laparoskooppisessa kolekystektomiassa, mukaan lukien sappitievauriot, sappivuodot, verenvuoto ja suolistovaurio, johtuvat osittain anatomiasta, sairauteen liittyvästä patologiasta ja tulehdusprosessista johtuvasta rakenteellisesta virheellisestä tunnistamisesta (Gupta 2019).

CADISS® System, Chemically Assisted mekaaninen DISSection, on tarkoitettu patologisten kudoskerrosten ja/tai fibroottisten kudosten selektiiviseen irrotukseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä ilman leikkausinstrumentteja. Se perustuu lääkkeen mesnan (natrium-2-merkaptoetaanisulfonaatti) kykyyn katkaista disulfidisidoksia, jotka ovat vastuussa patologisten kudosten kiinnittymisestä ja fibroosin lujuudesta. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monipaikkainen, avoin, yhden kohortin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CADISS®-järjestelmän käyttöä helpottamaan vakavien kiinnikkeiden dissektiota kolekystektomian yhteydessä ja mahdollistamaan erilaisten rakenteiden parempi tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • AuXin Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Paino > 30 kg
  • Vahvistettu akuutti sappikivikolekystiitin diagnoosi
  • Oireellinen tai oireeton kolekystiitti
  • Kolekystektomian leikkauksen alla:
  • viidelle ensimmäiselle potilaalle: kolekystektomia suoritetaan 72 tunnin sisällä kolekystiitin ensimmäisistä oireista
  • viiden ensimmäisen potilaan jälkeen: kolekystektomia sallitaan milloin tahansa ensimmäisten oireiden jälkeen ja lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotias
  • ≤ 30 kg
  • Tunnettu yliherkkyys mesnalle
  • Potilas ottaa antikoagulanttia seulontakäynnillä
  • Potilas, jolla on haimatulehdus tai angiokoliitti
  • Potilaat, jotka kärsivät maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
  • Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilas on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Tutor- tai edunvalvojana olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CADISS®-järjestelmä
Yhdistelmätuote: CADISS®-järjestelmä

CADISS®-laite hankittiin AuXin Surgerylta. Se koostuu kolmesta elementistä:

  1. Kertakäyttöinen kertakäyttöinen etäpakkaus, joka sisältää steriilin patruunan, joka valmistelee lääkevalmisteen välittömästi ennen käyttöä, ja steriilin letkun nesteen yhdistämistä varten. Lääkevalmiste on 30 ml steriiliä 5-prosenttista mesnaliuosta, jonka pH on 7,3+/-0,5 2.
  2. Uudelleenkäytettävät ruostumattomasta teräksestä valmistetut leikkaamattomat mekaaniset instrumentit, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin tavallisessa käytännössä käytetyt, lukuun ottamatta sisäistä huuhtelukanavaa, joka tuo lääketuotteen työskentelyreunaan.
  3. Polkimella ohjattu sähkömoottori, joka käyttää kertakäyttöiseen letkuun sisältyvää peristalttista kasettia, joka ohjaa lääkevalmisteen annostelua toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CADISS®-järjestelmän kyky leikata kiinnittymiä leikkaamatta
Aikaikkuna: Leikkaus
Onnistuneen dissektion prosenttiosuus
Leikkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irrottamisen helpottaminen CADISS-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Leikkaus
Likert-asteikko - 0-10, parametri arvioidaan verrattuna nykyiseen kirurgin käytäntöön. Arvosana 5 edustaa parametrin vastaavuutta nykyisen käytännön kanssa
Leikkaus
Verenvuodon muutos CADISS-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Leikkaus
Likert-asteikko - 0-10, parametri arvioidaan verrattuna nykyiseen kirurgin käytäntöön. Arvosana 5 edustaa parametrin vastaavuutta nykyisen käytännön kanssa. Yli 5 pistemäärä tarkoittaa, että CADISS-järjestelmän vähentäminen vähentää verenvuotoa nykyiseen käytäntöön verrattuna.
Leikkaus
Muutos leikkauskomplikaatioriskissä
Aikaikkuna: Leikkaus
Likert-asteikko - 0-10, parametri arvioidaan verrattuna nykyiseen kirurgin käytäntöön. Arvosana 5 edustaa parametrin vastaavuutta nykyisen käytännön kanssa. Yli 5 pistemäärä tarkoittaa, että CADISS-järjestelmän käyttö vähentää kirurgisten komplikaatioiden riskiä nykyiseen käytäntöön verrattuna.
Leikkaus
CADISS-järjestelmän kyky korostaa halkeamistasoa
Aikaikkuna: Leikkaus
Likert-asteikko - 0-10, parametri arvioidaan verrattuna nykyiseen kirurgin käytäntöön. Arvosana 5 edustaa parametrin vastaavuutta nykyisen käytännön kanssa. Yli 5 pistemäärä tarkoittaa parannusta nykyiseen käytäntöön verrattuna
Leikkaus
CADISS-järjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Leikkaus
Likert-asteikko - 0-10, pistemäärä 0 edustaa huonointa lopputulosta
Leikkaus
Ajankohtaisen sovelluksen hallinnan helppous CADISS-järjestelmällä
Aikaikkuna: Leikkaus
Likert-asteikko - 0-10, pistemäärä 0 edustaa huonointa lopputulosta
Leikkaus
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkaus, 2-5 päivää leikkauksen jälkeen (sairaalan kotiutus), 6 viikon seuranta
Kaikki CADISS®iin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan
Leikkaus, 2-5 päivää leikkauksen jälkeen (sairaalan kotiutus), 6 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AuXin Surgery SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CADISS1703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CADISS®-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa