Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van het CADISS®-systeem voor het splitsen van ernstige verklevingen bij cholecystectomie

10 september 2021 bijgewerkt door: AuXin Surgery SA

Een prospectief, multi-site, single cohort, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van het nut van het CADISS®-systeem voor het splitsen van ernstige verklevingen bij acute cholecystitis (cholecystectomie)

Acute cholecystitis is de meest voorkomende complicatie van cholelithiasis. Acute cholecystitis is een ontsteking van de galblaas die zich in de loop van uren ontwikkelt, meestal als gevolg van een obstructie van het cystische kanaal door een galsteen. Verwijdering van de galblaas (Cholecystectomie) is de enige definitieve behandeling voor acute cholecystitis, waarbij laparoscopische cholecystectomie (LC) als de gouden standaard wordt beschouwd. Ernstige complicaties die kunnen optreden bij laparoscopische cholecystectomie, waaronder galwegbeschadiging, gallekkage, bloeding en darmbeschadiging, zijn gedeeltelijk het gevolg van de anatomie, ziektegerelateerde pathologie en structurele verkeerde identificatie als gevolg van een ontstekingsproces (Gupta 2019).

Het CADISS®-systeem, chemisch geassisteerde mechanische DISSectie, is bedoeld voor het selectief losmaken van pathologische weefsellagen en/of fibrotische weefsels bij verschillende chirurgische ingrepen zonder gebruik te maken van snij-instrumenten. Het is gebaseerd op de eigenschap van het medicijn mesna (natrium-2-mercaptoethaansulfonaat) om de disulfidebindingen te splitsen die verantwoordelijk zijn voor de hechting van pathologische weefsels en voor de sterkte van fibrose. Deze studie is een prospectieve, multi-site, open-label, single cohort klinische studie die het gebruik van het CADISS®-systeem evalueert om dissectie van ernstige verklevingen bij cholecystectomie te vergemakkelijken en om een ​​betere identificatie van verschillende structuren mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Louvain-la-Neuve, België, 1348
        • AuXin Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Gewicht > 30 kg
  • Bevestigde diagnose van acute galsteen cholecystitis
  • Symptomatische of asymptomatische cholecystitis
  • Onder operatie voor cholecystectomie:
  • voor de 5 eerste patiënten: cholecystectomie vindt plaats binnen 72 uur na de eerste symptomen van cholecystitis
  • na de 5 eerste patiënten: cholecystectomie is op elk moment toegestaan ​​na de eerste symptomen en op oordeel van de arts
  • Patiënt stemt ermee in de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • ≤ 30 kg
  • Bekende overgevoeligheid voor mesna
  • Patiënt die antistollingsmiddel gebruikt tijdens het screeningsbezoek
  • Patiënt met pancreatitis of angiocholitis
  • Patiënten die lijden aan lever- of nieraandoeningen
  • Kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of heeft een zwangerschapswens tijdens het onderzoek.
  • Individuen onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CADISS®-systeem
Combinatie product: CADISS®-systeem

Het CADISS®-apparaat is aangeschaft bij AuXin Surgery. Het bestaat uit drie elementen:

  1. Een wegwerpkit voor eenmalig gebruik, met daarin een steriele cartridge, die het geneesmiddel onmiddellijk voor gebruik klaarmaakt, en de steriele slang voor vloeistofverbinding. Het geneesmiddel is een steriele 5% mesna-oplossing van 30 ml met een pH van 7,3 +/- 0,5 2.
  2. Herbruikbare niet-snijdende mechanische instrumenten van roestvrij staal vergelijkbaar met die gebruikt in de normale praktijk, met uitzondering van de voorziening van een inwendig irrigatiekanaal dat het geneesmiddel naar de werkrand brengt.
  3. Een pedaalgestuurde elektrische motor die de peristaltische cassette in de wegwerpslang aandrijft om de afgifte van het geneesmiddel tijdens de procedure te regelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van het CADISS®-systeem om aanhechtingen te ontleden zonder te snijden
Tijdsspanne: Chirurgie
Percentage succesvolle dissectie
Chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het faciliteren van onthechting met het CADISS-systeem
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, de parameter wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige praktijk van chirurgen. Een score van 5 vertegenwoordigt een waardering van de gelijkwaardigheid van de parameter met de huidige praktijk
Chirurgie
De verandering van bloeden met het gebruik van het CADISS-systeem
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, de parameter wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige praktijk van chirurgen. Een score van 5 vertegenwoordigt een waardering van de gelijkwaardigheid van de parameter met de huidige praktijk. Een score boven de 5 betekent dat het gebruik van het CADISS-systeem bloedingen vermindert in vergelijking met de huidige praktijk.
Chirurgie
Een verandering van het risico op chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, de parameter wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige praktijk van chirurgen. Een score van 5 vertegenwoordigt een waardering van de gelijkwaardigheid van de parameter met de huidige praktijk. Een score boven de 5 betekent dat het gebruik van het CADISS-systeem het risico op chirurgische complicaties verkleint in vergelijking met de huidige praktijk.
Chirurgie
De mogelijkheid van het CADISS-systeem om het decolletévlak te markeren
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, de parameter wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige praktijk van chirurgen. Een score van 5 vertegenwoordigt een waardering van de gelijkwaardigheid van de parameter met de huidige praktijk. Een score boven de 5 betekent een verbetering ten opzichte van de huidige praktijk
Chirurgie
Het gebruiksgemak van het CADISS-systeem
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, een score van 0 vertegenwoordigt de slechtste uitkomst
Chirurgie
Het gemak van controle van de plaatselijke toepassing met het CADISS-systeem
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, een score van 0 vertegenwoordigt de slechtste uitkomst
Chirurgie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Chirurgie, 2 tot 5 dagen na de operatie (ontslag uit het ziekenhuis), 6 weken follow-up
Alle CADISS®-gerelateerde ongewenste voorvallen zullen worden gerapporteerd
Chirurgie, 2 tot 5 dagen na de operatie (ontslag uit het ziekenhuis), 6 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CADISS1703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren