담낭절제술에서 심한 유착 부위의 절단을 위한 CADISS® 시스템의 유용성
급성 담낭염(담낭절제술)에서 심한 유착의 절단을 위한 CADISS® 시스템의 유용성을 평가하는 전향적, 다중 부위, 단일 코호트, 비통제, 비무작위 임상 시험
급성 담낭염은 담석증의 가장 흔한 합병증입니다. 급성 담낭염은 일반적으로 담석에 의한 낭성관 폐쇄로 인해 몇 시간에 걸쳐 발생하는 담낭의 염증입니다. 담낭 제거(담낭절제술)는 급성 담낭염에 대한 유일한 최종 치료법이며, 복강경 담낭절제술(LC)은 황금 표준으로 간주됩니다. 담관 손상, 담즙 누출, 출혈 및 장 손상을 포함하여 복강경 담낭 절제술로 발생할 수 있는 심각한 합병증은 염증 과정으로 인한 해부학, 질병 관련 병리 및 구조적 오인으로 인해 부분적으로 발생합니다(Gupta 2019).
CADISS® System, Chemically Assisted mechanical DISSection은 절단 도구를 사용하지 않고 다양한 수술 절차에서 병리학적 조직층 및/또는 섬유성 조직을 선택적으로 분리하기 위한 것입니다. 이것은 병리학적 조직의 부착과 섬유증의 강도를 담당하는 이황화 결합을 절단하는 약물 메스나(Sodium 2-mercaptoethane sulfonate)의 특성을 기반으로 합니다. 이 연구는 담낭절제술에서 심한 유착의 해부를 용이하게 하고 다른 구조를 더 잘 식별할 수 있도록 CADISS® 시스템의 사용을 평가하는 전향적, 다중 사이트, 공개 라벨, 단일 코호트 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1348
- AuXin Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 무게 > 30kg
- 급성담석담낭염 진단 확정
- 증상 또는 무증상 담낭염
- 담낭 절제술 수술 중:
- 1차 환자 5명 : 담낭염 첫 증상 발생 후 72시간 이내에 담낭절제술 시행
- 첫 환자 5명 이후 : 담낭절제술은 첫 증상 이후 의사의 판단에 따라 언제든지 허용됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- ≤ 30kg
- mesna에 알려진 과민성
- 스크리닝 방문 시 항응고제를 복용하는 환자
- 췌장염 또는 혈관염이 있는 환자
- 간 또는 신장 장애를 앓고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원했습니다.
- 개인지도 또는 수탁자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CADISS® 시스템
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CADISS® 장치는 AuXin Surgery에서 구입했습니다. 세 가지 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 없이 부착물을 해부하는 CADISS® 시스템의 기능
기간: 수술
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성공적인 해부의 백분율
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수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CADISS 시스템으로 분리 촉진
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 매개변수는 현재 외과의 실습과 비교하여 평가됩니다.
현재 관행과 매개 변수에 대한 동등성 평가를 나타내는 5점
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수술
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CADISS System을 이용한 출혈의 변화
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 매개변수는 현재 외과의 실습과 비교하여 평가됩니다.
현재 관행과 매개변수에 대한 동등성 평가를 나타내는 5점.
5점 이상의 점수는 CADISS 시스템 감소 사용이 현재 시술에 비해 출혈을 감소시킨다는 것을 의미합니다.
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수술
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수술 합병증 위험의 변화
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 매개변수는 현재 외과의 실습과 비교하여 평가됩니다.
현재 관행과 매개변수에 대한 동등성 평가를 나타내는 5점.
5점 이상의 점수는 CADISS 시스템의 사용이 현재 진료에 비해 수술 합병증 위험을 감소시킨다는 것을 의미합니다.
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수술
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절단면을 강조하는 CADISS 시스템의 기능
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 매개변수는 현재 외과의 실습과 비교하여 평가됩니다.
현재 관행과 매개변수에 대한 동등성 평가를 나타내는 5점.
5점 이상의 점수는 현재 관행에 비해 개선되었음을 의미합니다.
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수술
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CADISS 시스템의 사용 용이성
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 더 나쁜 결과를 나타내는 0점
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수술
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CADISS 시스템으로 국소 적용 제어 용이성
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 더 나쁜 결과를 나타내는 0점
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수술
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부작용
기간: 수술, 수술 2~5일 후(퇴원), 6주 경과 관찰
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모든 CADISS® 관련 부작용이 보고됩니다.
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수술, 수술 2~5일 후(퇴원), 6주 경과 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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