Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost systému CADISS® pro štěpení těžkých adhezí při cholecystektomii

10. září 2021 aktualizováno: AuXin Surgery SA

Prospektivní, vícemístná, jediná kohorta, nekontrolovaná, nerandomizovaná klinická studie hodnotící užitečnost systému CADISS® pro štěpení závažných adhezí u akutní cholecystitidy (cholecystektomie)

Akutní cholecystitida je nejčastější komplikací cholelitiázy. Akutní cholecystitida je zánět žlučníku, který se vyvíjí během několika hodin, obvykle v důsledku ucpání cystického kanálku žlučovým kamenem. Odstranění žlučníku (cholecystektomie) je jedinou definitivní léčbou akutní cholecystitidy, přičemž za zlatý standard je považována laparoskopická cholecystektomie (LC). Závažné komplikace, které se mohou vyskytnout při laparoskopické cholecystektomii, včetně poranění žlučovodů, úniků žluči, krvácení a poranění střev, jsou částečně důsledkem anatomie, patologie související s onemocněním a strukturální chybné identifikace v důsledku zánětlivého procesu (Gupta 2019).

Systém CADISS®, chemicky asistovaná mechanická DISSekce, je určen pro selektivní oddělení patologických vrstev tkáně a/nebo fibrotických tkání při různých chirurgických zákrocích bez použití řezných nástrojů. Je založen na vlastnosti léčiva mesna (2-merkaptoethansulfonát sodný) štěpit disulfidové vazby odpovědné za adherenci patologických tkání a za sílu fibrózy. Tato studie je prospektivní, vícemístná, otevřená, jednokohortová klinická studie hodnotící použití systému CADISS® k usnadnění disekce závažných adhezí při cholecystektomii a k ​​umožnění lepší identifikace různých struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • AuXin Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Hmotnost > 30 kg
  • Potvrzená diagnóza akutní cholecystitidy žlučových kamenů
  • Symptomatická nebo asymptomatická cholecystitida
  • Pod operací pro cholecystektomii:
  • pro 5 prvních pacientů: cholecystektomie proběhne do 72 hodin od prvních příznaků cholecystitidy
  • po prvních 5 pacientech: cholecystektomie bude povolena kdykoli po prvních příznacích a po posouzení lékařem
  • Pacient souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • ≤ 30 kg
  • Známá přecitlivělost na mesnu
  • Pacient užívající antikoagulancia při screeningové návštěvě
  • Pacient trpící pankreatitidou nebo angiocholitidou
  • Pacienti trpící onemocněním jater nebo ledvin
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 3 měsíců.
  • Pacientka je během studie těhotná, kojí nebo si přeje těhotenství.
  • Jednotlivci pod tutorstvím nebo svěřenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CADISS®
Kombinovaný produkt: Systém CADISS®

Zařízení CADISS® bylo pořízeno od AuXin Surgery. Skládá se ze tří prvků:

  1. Jednorázová souprava Remote Kit na jedno použití obsahující sterilní kazetu, která připravuje lékový produkt bezprostředně před použitím, a sterilní hadičku pro připojení tekutiny. Lékový produkt je 30 ml sterilního 5% roztoku mesna o pH 7,3+/-0,5 2.
  2. Opakovaně použitelné bezřezné mechanické nástroje z nerezové oceli podobné těm, které se používají v běžné praxi, s výjimkou zajištění vnitřního irigačního kanálu přivádějícího lék na pracovní hranu.
  3. Pedálem ovládaný elektromotor pohánějící peristaltickou kazetu obsaženou v hadičce na jedno použití za účelem řízení dávkování léčivého produktu během procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost systému CADISS® oddělit adheze bez řezání
Časové okno: Chirurgická operace
Procento úspěšné pitvy
Chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usnadnění oddělení se systémem CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Změna krvácení při použití systému CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí. Skóre nad 5 znamená, že použití redukce systému CADISS snižuje krvácení ve srovnání se současnou praxí.
Chirurgická operace
Změna rizika chirurgických komplikací
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí. Skóre nad 5 znamená, že používání systému CADISS snižuje riziko rizika chirurgických komplikací ve srovnání se současnou praxí.
Chirurgická operace
Schopnost systému CADISS zvýraznit rovinu štěpení
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí. Skóre nad 5 znamená zlepšení oproti současné praxi
Chirurgická operace
Snadné použití systému CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, skóre 0 představuje horší výsledek
Chirurgická operace
Snadné ovládání aktuální aplikace se systémem CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, skóre 0 představuje horší výsledek
Chirurgická operace
Nežádoucí události
Časové okno: Operace, 2 až 5 dní po operaci (propuštění z nemocnice), 6 týdnů sledování
Všechny nežádoucí příhody související s CADISS® budou hlášeny
Operace, 2 až 5 dní po operaci (propuštění z nemocnice), 6 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AuXin Surgery SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADISS1703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém CADISS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit