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Utilité du système CADISS® pour le clivage des adhérences sévères en cholécystectomie

10 septembre 2021 mis à jour par: AuXin Surgery SA

Un essai clinique prospectif, multisite, à cohorte unique, non contrôlé et non randomisé évaluant l'utilité du système CADISS® pour le clivage des adhérences sévères dans la cholécystite aiguë (cholécystectomie)

La cholécystite aiguë est la complication la plus fréquente de la lithiase biliaire. La cholécystite aiguë est une inflammation de la vésicule biliaire qui se développe au fil des heures, généralement due à une obstruction du canal cystique par un calcul biliaire. L'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie) est le seul traitement définitif de la cholécystite aiguë, la cholécystectomie laparoscopique (LC) étant considérée comme l'étalon-or. Les complications graves pouvant survenir lors de la cholécystectomie laparoscopique, notamment les lésions des voies biliaires, les fuites biliaires, les saignements et les lésions intestinales, résultent en partie de l'anatomie, de la pathologie liée à la maladie et d'une mauvaise identification structurelle due au processus inflammatoire (Gupta 2019).

Le système CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, est destiné au détachement sélectif des couches tissulaires pathologiques et/ou des tissus fibrotiques dans diverses procédures chirurgicales sans utiliser d'instruments coupants. Il repose sur la propriété du médicament mesna (2-mercaptoéthane sulfonate de sodium) de cliver les liaisons disulfures responsables de l'adhérence des tissus pathologiques et de la force de la fibrose. Cette étude est un essai clinique prospectif, multi-sites, ouvert, à cohorte unique évaluant l'utilisation du système CADISS® pour faciliter la dissection des adhérences sévères lors de la cholécystectomie et pour permettre une meilleure identification des différentes structures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Louvain-la-Neuve, Belgique, 1348
        • AuXin Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Poids > 30 kg
  • Diagnostic confirmé de cholécystite aiguë lithiasique
  • Cholécystite symptomatique ou asymptomatique
  • En chirurgie pour cholécystectomie :
  • pour les 5 premiers patients : la cholécystectomie aura lieu dans les 72 heures suivant les premiers symptômes de la cholécystite
  • après les 5 premiers patients : la cholécystectomie sera autorisée à tout moment après les premiers symptômes et sur jugement du médecin
  • Le patient accepte de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • ≤ 30 kg
  • Hypersensibilité connue au mesna
  • Patient prenant un anticoagulant lors de la visite de dépistage
  • Patient ayant une pancréatite ou une angiocholite
  • Patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux
  • Impossible de signer le consentement éclairé
  • Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 derniers mois.
  • La patiente est enceinte, allaite ou souhaite une grossesse pendant l'étude.
  • Les personnes sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système CADISS®
Produit combiné: Système CADISS®

Le dispositif CADISS® a été acheté auprès d'AuXin Surgery. Il se compose de trois éléments :

  1. Un Remote Kit jetable à usage unique, contenant une cartouche stérile, qui prépare le produit médicamenteux immédiatement avant utilisation, et la tubulure stérile pour la connexion des fluides. Le produit pharmaceutique est une solution stérile de 30 ml de mesna à 5 % de pH 7,3+/-0,5 2.
  2. Instruments mécaniques réutilisables en acier inoxydable non coupants similaires à ceux utilisés dans la pratique normale, à l'exception de la présence d'un canal d'irrigation interne amenant le produit médicamenteux au bord de travail.
  3. Un moteur électrique commandé par pédale entraîne la cassette péristaltique incluse dans la tubulure jetable afin de contrôler la distribution du produit médicamenteux pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du système CADISS® à disséquer les adhérences sans couper
Délai: Chirurgie
Pourcentage de dissection réussie
Chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La facilitation du détachement avec le système CADISS
Délai: Chirurgie
Échelle de Likert - 0 à 10, le paramètre est évalué par rapport à la pratique actuelle du chirurgien. Un score de 5 représentant une appréciation de l'équivalence du paramètre avec la pratique actuelle
Chirurgie
Le changement de saignement avec l'utilisation du système CADISS
Délai: Chirurgie
Échelle de Likert - 0 à 10, le paramètre est évalué par rapport à la pratique actuelle du chirurgien. Une note de 5 représentant une appréciation de l'équivalence du paramètre avec la pratique actuelle. Un score supérieur à 5 signifie que l'utilisation du système de réduction CADISS réduit les saignements par rapport à la pratique actuelle.
Chirurgie
Un changement du risque de complication chirurgicale
Délai: Chirurgie
Échelle de Likert - 0 à 10, le paramètre est évalué par rapport à la pratique actuelle du chirurgien. Une note de 5 représentant une appréciation de l'équivalence du paramètre avec la pratique actuelle. Un score supérieur à 5 signifie que l'utilisation du système CADISS réduit le risque de complications chirurgicales par rapport à la pratique actuelle.
Chirurgie
La capacité du système CADISS à mettre en évidence le plan de clivage
Délai: Chirurgie
Échelle de Likert - 0 à 10, le paramètre est évalué par rapport à la pratique actuelle du chirurgien. Une note de 5 représentant une appréciation de l'équivalence du paramètre avec la pratique actuelle. Un score supérieur à 5 signifie une amélioration par rapport à la pratique actuelle
Chirurgie
La facilité d'utilisation du système CADISS
Délai: Chirurgie
Échelle de Likert - 0 à 10, un score de 0 représentant le pire résultat
Chirurgie
La facilité de contrôle de l'application topique avec le système CADISS
Délai: Chirurgie
Échelle de Likert - 0 à 10, un score de 0 représentant le pire résultat
Chirurgie
Événements indésirables
Délai: Chirurgie, 2 à 5 jours après la chirurgie (sortie de l'hôpital), suivi de 6 semaines
Tous les événements indésirables liés à CADISS® seront signalés
Chirurgie, 2 à 5 jours après la chirurgie (sortie de l'hôpital), suivi de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AuXin Surgery SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CADISS1703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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