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Nützlichkeit des CADISS®-Systems für die Spaltung schwerer Adhäsionen bei der Cholezystektomie

10. September 2021 aktualisiert von: AuXin Surgery SA

Eine prospektive, standortübergreifende, einzelne Kohorte, nicht kontrollierte, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Nützlichkeit des CADISS®-Systems für die Spaltung schwerer Adhäsionen bei akuter Cholezystitis (Cholezystektomie)

Die akute Cholezystitis ist die häufigste Komplikation der Cholelithiasis. Akute Cholezystitis ist eine Entzündung der Gallenblase, die sich über Stunden entwickelt, normalerweise aufgrund einer Obstruktion des Cysticus durch einen Gallenstein. Die Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) ist die einzige definitive Behandlung der akuten Cholezystitis, wobei die laparoskopische Cholezystektomie (LC) als Goldstandard gilt. Schwerwiegende Komplikationen, die bei der laparoskopischen Cholezystektomie auftreten können, einschließlich Gallengangsverletzungen, Gallenlecks, Blutungen und Darmverletzungen, resultieren teilweise aus der Anatomie, der krankheitsbedingten Pathologie und der strukturellen Fehlidentifikation aufgrund des Entzündungsprozesses (Gupta 2019).

Das CADISS® System, Chemically Assisted Mechanical DISSection, ist für die selektive Ablösung pathologischer Gewebeschichten und/oder fibrotischer Gewebe bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen ohne Verwendung von Schneidinstrumenten vorgesehen. Es basiert auf der Eigenschaft des Arzneimittels Mesna (Natrium-2-Mercaptoethansulfonat), die Disulfidbindungen zu spalten, die für das Anhaften pathologischer Gewebe und für die Stärke der Fibrose verantwortlich sind. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, klinische Einzelkohortenstudie an mehreren Standorten, die die Verwendung des CADISS®-Systems bewertet, um die Dissektion schwerer Adhäsionen bei der Cholezystektomie zu erleichtern und eine bessere Identifizierung unterschiedlicher Strukturen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • AuXin Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Gewicht > 30 kg
  • Gesicherte Diagnose einer akuten Gallensteincholezystitis
  • Symptomatische oder asymptomatische Cholezystitis
  • Unter Operation für Cholezystektomie:
  • für die 5 ersten Patienten: Die Cholezystektomie findet innerhalb von 72 Stunden nach den ersten Symptomen einer Cholezystitis statt
  • nach den 5 ersten Patienten: Cholezystektomie ist jederzeit nach den ersten Symptomen und nach ärztlichem Ermessen zulässig
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • ≤ 30 kg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mesna
  • Patient, der beim Screening-Besuch Antikoagulanzien einnimmt
  • Patient mit einer Pankreatitis oder Angiocholitis
  • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Die Patientin ist während der Studie schwanger, stillt oder wünscht sich eine Schwangerschaft.
  • Personen unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CADISS®-System
Kombinationsprodukt: CADISS®-System

Das CADISS®-Gerät wurde von AuXin Surgery beschafft. Es besteht aus drei Elementen:

  1. Ein Einweg-Remote-Kit, das eine sterile Kartusche enthält, die das Arzneimittelprodukt unmittelbar vor der Verwendung zubereitet, und den sterilen Schlauch für die Flüssigkeitsverbindung. Das Arzneimittelprodukt ist eine 30 ml sterile 5 %ige Mesna-Lösung mit pH 7,3 +/- 0,5 2.
  2. Wiederverwendbare, nicht schneidende mechanische Instrumente aus Edelstahl, ähnlich denen, die in der normalen Praxis verwendet werden, mit Ausnahme der Bereitstellung eines internen Spülkanals, der das Arzneimittelprodukt an die Arbeitskante bringt.
  3. Ein pedalgesteuerter Elektromotor, der die im Einwegschlauch enthaltene peristaltische Kassette antreibt, um die Abgabe des Arzneimittelprodukts während des Verfahrens zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des CADISS®-Systems, Anhaftungen ohne Schneiden zu sezieren
Zeitfenster: Operation
Prozentsatz der erfolgreichen Dissektion
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erleichterung der Ablösung mit dem CADISS-System
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10, der Parameter wird im Vergleich zur aktuellen Chirurgenpraxis bewertet. Eine Punktzahl von 5 steht für eine Einschätzung der Gleichwertigkeit des Parameters mit der aktuellen Praxis
Operation
Die Veränderung der Blutung mit dem CADISS System
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10, der Parameter wird im Vergleich zur aktuellen Chirurgenpraxis bewertet. Eine Punktzahl von 5 steht für eine Einschätzung der Gleichwertigkeit des Parameters mit der aktuellen Praxis. Eine Punktzahl über 5 bedeutet, dass die Verwendung des CADISS-Systems die Blutung im Vergleich zur derzeitigen Praxis reduziert.
Operation
Eine Änderung des chirurgischen Komplikationsrisikos
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10, der Parameter wird im Vergleich zur aktuellen Chirurgenpraxis bewertet. Eine Punktzahl von 5 steht für eine Einschätzung der Gleichwertigkeit des Parameters mit der aktuellen Praxis. Eine Punktzahl über 5 bedeutet, dass die Verwendung des CADISS-Systems das Risiko chirurgischer Komplikationen im Vergleich zur derzeitigen Praxis verringert.
Operation
Die Fähigkeit des CADISS-Systems, die Spaltungsebene hervorzuheben
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10, der Parameter wird im Vergleich zur aktuellen Chirurgenpraxis bewertet. Eine Punktzahl von 5 steht für eine Einschätzung der Gleichwertigkeit des Parameters mit der aktuellen Praxis. Eine Punktzahl über 5 bedeutet eine Verbesserung gegenüber der derzeitigen Praxis
Operation
Die Benutzerfreundlichkeit des CADISS-Systems
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala – 0 bis 10, wobei eine Punktzahl von 0 das schlechtere Ergebnis darstellt
Operation
Die einfache Kontrolle der topischen Anwendung mit dem CADISS-System
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala – 0 bis 10, wobei eine Punktzahl von 0 das schlechtere Ergebnis darstellt
Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Operation, 2 bis 5 Tage nach der Operation (Entlassung aus dem Krankenhaus), 6 Wochen Nachsorge
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit CADISS® werden gemeldet
Operation, 2 bis 5 Tage nach der Operation (Entlassung aus dem Krankenhaus), 6 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADISS1703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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