Utilidade do Sistema CADISS® para Clivagem de Aderências Graves em Colecistectomia
Um ensaio clínico prospectivo, multilocal, de coorte única, não controlado e não randomizado avaliando a utilidade do sistema CADISS® para a clivagem de aderências graves em colecistite aguda (colecistectomia)
A colecistite aguda é a complicação mais comum da colelitíase. A colecistite aguda é a inflamação da vesícula biliar que se desenvolve ao longo de horas, geralmente devido a uma obstrução do ducto cístico por um cálculo biliar. A remoção da vesícula biliar (colecistectomia) é o único tratamento definitivo para a colecistite aguda, sendo a colecistectomia (CL) laparoscópica considerada o padrão-ouro. Complicações graves que podem ocorrer com a colecistectomia laparoscópica, incluindo lesão do ducto biliar, vazamentos biliares, sangramento e lesão intestinal, resultam em parte da anatomia, patologia relacionada à doença e identificação estrutural incorreta devido ao processo inflamatório (Gupta 2019).
O Sistema CADISS®, DISSecção mecânica quimicamente assistida, destina-se ao descolamento seletivo de camadas de tecido patológico e/ou tecidos fibróticos em vários procedimentos cirúrgicos sem o uso de instrumentos cortantes. Baseia-se na propriedade da droga mesna (Sódio 2-mercaptoetano sulfonato) de clivar as pontes dissulfeto responsáveis pela aderência de tecidos patológicos e pela resistência da fibrose. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multisítios, aberto, de coorte única, avaliando o uso do sistema CADISS® para facilitar a dissecção de aderências graves em colecistectomia e permitir uma melhor identificação de diferentes estruturas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- AuXin Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Peso > 30 kg
- Diagnóstico confirmado de colecistite biliar aguda
- Colecistite sintomática ou assintomática
- Em cirurgia de colecistectomia:
- para os 5 primeiros pacientes: a colecistectomia ocorrerá dentro de 72 horas após os primeiros sintomas de colecistite
- após os 5 primeiros pacientes : a colecistectomia será permitida a qualquer momento após os primeiros sintomas e a critério do médico
- O paciente concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- ≤ 30 kg
- Hipersensibilidade conhecida a mesna
- Paciente tomando anticoagulante na consulta de triagem
- Paciente com pancreatite ou angiocolite
- Pacientes que sofrem de distúrbios hepáticos ou renais
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses.
- A paciente está grávida, amamentando ou deseja engravidar durante o estudo.
- Indivíduos sob tutoria ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema CADISS®
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O dispositivo CADISS® foi adquirido da AuXin Surgery. É composto por três elementos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade do Sistema CADISS® de dissecar aderências sem cortar
Prazo: Cirurgia
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Porcentagem de dissecação bem-sucedida
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Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A facilitação do descolamento com o Sistema CADISS
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - de 0 a 10, o parâmetro é avaliado em comparação com a prática atual do cirurgião.
Uma pontuação de 5 representando uma apreciação de equivalência para o parâmetro com a prática atual
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Cirurgia
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A mudança de sangramento com o uso do Sistema CADISS
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - de 0 a 10, o parâmetro é avaliado em comparação com a prática atual do cirurgião.
Uma pontuação de 5 representa uma avaliação da equivalência do parâmetro com a prática atual.
Uma pontuação acima de 5 significa que o uso da redução do Sistema CADISS reduz o sangramento em comparação com a prática atual.
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Cirurgia
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Uma mudança de risco de complicação cirúrgica
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - de 0 a 10, o parâmetro é avaliado em comparação com a prática atual do cirurgião.
Uma pontuação de 5 representa uma avaliação da equivalência do parâmetro com a prática atual.
Uma pontuação acima de 5 significa que o uso do Sistema CADISS reduz o risco de complicações cirúrgicas em comparação com a prática atual.
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Cirurgia
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A capacidade do Sistema CADISS de destacar o plano de clivagem
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - de 0 a 10, o parâmetro é avaliado em comparação com a prática atual do cirurgião.
Uma pontuação de 5 representa uma avaliação da equivalência do parâmetro com a prática atual.
Uma pontuação acima de 5 significa uma melhoria em relação à prática atual
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Cirurgia
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A facilidade de uso do Sistema CADISS
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - 0 a 10, uma pontuação de 0 representando o pior resultado
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Cirurgia
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A facilidade de controle da aplicação tópica com o Sistema CADISS
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - 0 a 10, uma pontuação de 0 representando o pior resultado
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Cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Cirurgia, 2 a 5 dias após a cirurgia (alta hospitalar), seguimento de 6 semanas
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Todos os eventos adversos relacionados ao CADISS® serão relatados
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Cirurgia, 2 a 5 dias após a cirurgia (alta hospitalar), seguimento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CADISS1703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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