CADISS® 系统在胆囊切除术中用于裂解严重粘连的有用性
2021年9月10日 更新者：AuXin Surgery SA
一项前瞻性、多中心、单一队列、非对照、非随机临床试验，评估 CADISS® 系统在急性胆囊炎（胆囊切除术）中裂解严重粘连的有用性
急性胆囊炎是胆石症最常见的并发症。 急性胆囊炎是数小时内发生的胆囊炎症，通常是由于胆结石阻塞胆囊管所致。 胆囊切除术（胆囊切除术）是急性胆囊炎唯一的根治性治疗方法，腹腔镜胆囊切除术（LC）被认为是金标准。 腹腔镜胆囊切除术可能发生的严重并发症，包括胆管损伤、胆漏、出血和肠损伤，部分原因是解剖学、疾病相关病理学和炎症过程导致的结构错误识别 (Gupta 2019)。
CADISS® 系统，化学辅助机械解剖，旨在在各种外科手术中选择性分离病理组织层和/或纤维化组织，而无需使用切割器械。 它基于药物美司钠（2-巯基乙烷磺酸钠）的特性，可以切断负责病理组织粘附和纤维化强度的二硫键。 本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单队列临床试验，旨在评估使用 CADISS® 系统促进胆囊切除术中严重粘连的剥离并更好地识别不同结构。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Louvain-la-Neuve、比利时、1348
- AuXin Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 重量 > 30 公斤
- 急性胆石性胆囊炎确诊
- 有症状或无症状的胆囊炎
- 胆囊切除手术中：
- 对于首批5名患者：胆囊切除术将在出现胆囊炎首发症状后72小时内进行
- 第 5 名患者后：在出现第一个症状后的任何时间并根据医生的判断，都可以进行胆囊切除术
- 患者同意签署知情同意书
排除标准：
- < 18 岁
- ≤ 30 公斤
- 已知对美司钠过敏
- 筛选访视时服用抗凝剂的患者
- 患有胰腺炎或血管胆管炎的患者
- 患有肝脏或肾脏疾病的患者
- 无法签署知情同意书
- 在过去 3 个月内参与任何涉及研究药物或设备的研究。
- 患者在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕。
- 受监护人或受托人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CADISS® 系统
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CADISS® 装置购自 AuXin Surgery。 它由三个要素组成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CADISS® 系统无需切割即可解剖粘连的能力
大体时间：外科手术
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成功解剖的百分比
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外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用CADISS系统促进分离
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，该参数与当前的外科医生实践相比进行评估。
5 分代表对该参数与当前实践等效的评价
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外科手术
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使用CADISS系统对出血的改变
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，该参数与当前的外科医生实践相比进行评估。
5 分表示对该参数与当前实践的等效性的评价。
高于 5 的分数意味着与目前的做法相比，使用 CADISS 系统减少出血。
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外科手术
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手术并发症风险的变化
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，该参数与当前的外科医生实践相比进行评估。
5 分表示对该参数与当前实践的等效性的评价。
得分高于 5 意味着与目前的做法相比，使用 CADISS 系统可降低手术并发症的风险。
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外科手术
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CADISS 系统突出解理面的能力
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，该参数与当前的外科医生实践相比进行评估。
5 分表示对该参数与当前实践的等效性的评价。
得分高于 5 表示与当前做法相比有所改进
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外科手术
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CADISS 系统的易用性
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，0 分代表较差的结果
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外科手术
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使用 CADISS 系统轻松控制局部应用
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，0 分代表较差的结果
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外科手术
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不良事件
大体时间：手术，手术后 2 至 5 天（出院），6 周随访
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将报告所有与 CADISS® 相关的不良事件
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手术，手术后 2 至 5 天（出院），6 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alphonse Lubansu、University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月30日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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