Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av CADISS®-systemet for spalting av alvorlige adhesjoner ved kolecystektomi

10. september 2021 oppdatert av: AuXin Surgery SA

En prospektiv, multi-site, enkelt kohort, ikke-kontrollert, ikke-randomisert klinisk studie som evaluerer nytten av CADISS®-systemet for spaltning av alvorlige adhesjoner ved akutt kolecystitt (kolecystektomi)

Akutt kolecystitt er den vanligste komplikasjonen av kolelitiasis. Akutt kolecystitt er betennelse i galleblæren som utvikler seg over timer, vanligvis på grunn av en tilstopping av den cystiske kanalen av en gallestein. Fjerning av galleblæren (kolecystektomi) er den eneste definitive behandlingen for akutt kolecystitt, med laparoskopisk kolecystektomi (LC) ansett som gullstandarden. Alvorlige komplikasjoner som kan oppstå ved laparoskopisk kolecystektomi, inkludert gallegangskade, gallelekkasjer, blødninger og tarmskade, skyldes delvis anatomien, sykdomsrelatert patologi og strukturell feilidentifikasjon på grunn av inflammatorisk prosess (Gupta 2019).

CADISS®-systemet, Chemically Assisted mechanical DISSection, er beregnet for selektiv løsgjøring av patologiske vevslag og/eller fibrotisk vev i ulike kirurgiske prosedyrer uten bruk av skjæreinstrumenter. Det er basert på egenskapen til stoffet mesna (natrium 2-merkaptoetansulfonat) for å spalte disulfidbindingene som er ansvarlige for adherensen til patologisk vev og for styrken av fibrose. Denne studien er en prospektiv, multi-site, open label, enkelt kohort klinisk studie som evaluerer bruken av CADISS®-systemet for å lette disseksjon av alvorlige adhesjoner ved kolecystektomi og for å muliggjøre bedre identifikasjon av ulike strukturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • AuXin Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Vekt > 30 kg
  • Bekreftet diagnose av akutt gallesteinskolecystitt
  • Symptomatisk eller asymptomatisk kolecystitt
  • Under operasjon for kolecystektomi:
  • for de 5 første pasientene: kolecystektomi vil finne sted innen 72 timer etter de første symptomene på kolecystitt
  • etter de 5 første pasientene: kolecystektomi vil bli tillatt når som helst etter de første symptomene og etter legens vurdering
  • Pasienten godtar å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • ≤ 30 kg
  • Kjent overfølsomhet overfor mesna
  • Pasient som tar antikoagulantia ved screeningbesøket
  • Pasient som har pankreatitt eller angiokolitt
  • Pasienter som lider av lever- eller nyrelidelser
  • Kan ikke signere det informerte samtykket
  • Deltakelse i en hvilken som helst studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten er gravid, ammer eller har ønske om graviditet under studien.
  • Enkeltpersoner under veiledning eller forvalterskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CADISS®-system
Kombinasjonsprodukt: CADISS®-system

CADISS®-enheten ble anskaffet fra AuXin Surgery. Den består av tre elementer:

  1. Et eksternt engangssett for engangsbruk, som inneholder en steril patron, som klargjør legemiddelproduktet umiddelbart før bruk, og den sterile slangen for væsketilkopling. Medikamentproduktet er en 30 ml steril 5 % mesnaløsning med pH 7,3+/-0,5 2.
  2. Gjenbrukbare, ikke-skjærende mekaniske instrumenter i rustfritt stål som ligner på de som brukes i vanlig praksis, bortsett fra en intern vanningskanal som bringer medikamentproduktet til arbeidskanten.
  3. En pedalkontrollert elektrisk motor som driver den peristaltiske kassetten som er inkludert i engangsslangen for å kontrollere dispenseringen av legemiddelproduktet under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CADISS®-systemets evne til å dissekere adherenser uten å kutte
Tidsramme: Kirurgi
Prosentandel vellykket disseksjon
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilrettelegging for løsrivelse med CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren er evaluert i forhold til dagens kirurgpraksis. En poengsum på 5 representerer en vurdering av ekvivalens for parameteren med gjeldende praksis
Kirurgi
Endring av blødning ved bruk av CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren er evaluert i forhold til dagens kirurgpraksis. En poengsum på 5 representerer en vurdering av ekvivalens for parameteren med gjeldende praksis. En skåre over 5 betyr at bruk av CADISS-systemet reduserer blødninger sammenlignet med dagens praksis.
Kirurgi
En endring av kirurgisk komplikasjonsrisiko
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren er evaluert i forhold til dagens kirurgpraksis. En poengsum på 5 representerer en vurdering av ekvivalens for parameteren med gjeldende praksis. En poengsum over 5 betyr at bruken av CADISS-systemet reduserer risikoen for kirurgiske komplikasjoner sammenlignet med dagens praksis.
Kirurgi
CADISS-systemets evne til å fremheve spalteplanet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren er evaluert i forhold til dagens kirurgpraksis. En poengsum på 5 representerer en vurdering av ekvivalens for parameteren med gjeldende praksis. En score over 5 betyr en forbedring sammenlignet med dagens praksis
Kirurgi
Brukervennligheten til CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, en poengsum på 0 som representerer det dårligste resultatet
Kirurgi
Det er enkelt å kontrollere den aktuelle applikasjonen med CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, en poengsum på 0 som representerer det dårligste resultatet
Kirurgi
Uønskede hendelser
Tidsramme: Kirurgi, 2 til 5 dager etter operasjon (Utskrivelse fra sykehus), 6 ukers oppfølging
Alle CADISS®-relaterte bivirkninger vil bli rapportert
Kirurgi, 2 til 5 dager etter operasjon (Utskrivelse fra sykehus), 6 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CADISS1703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere