Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność systemu CADISS® do rozszczepiania ciężkich zrostów w cholecystektomii

10 września 2021 zaktualizowane przez: AuXin Surgery SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedyncze kohortowe, niekontrolowane, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające przydatność systemu CADISS® do rozszczepiania ciężkich zrostów w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia)

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym powikłaniem kamicy żółciowej. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego to zapalenie pęcherzyka żółciowego, które rozwija się przez wiele godzin, zwykle z powodu niedrożności przewodu pęcherzykowego przez kamień żółciowy. Usunięcie pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia) jest jedynym ostatecznym sposobem leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, przy czym cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest uważana za złoty standard. Poważne powikłania, które mogą wystąpić po cholecystektomii laparoskopowej, w tym uszkodzenie dróg żółciowych, wycieki żółci, krwawienia i urazy jelit, wynikają częściowo z anatomii, patologii związanej z chorobą i błędnej identyfikacji strukturalnej z powodu procesu zapalnego (Gupta 2019).

System CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, jest przeznaczony do selektywnego oddzielania patologicznych warstw tkanki i/lub tkanek zwłókniałych w różnych procedurach chirurgicznych bez użycia narzędzi tnących. Opiera się na właściwościach leku mesna (2-merkaptoetanosulfonian sodu) do rozszczepiania wiązań dwusiarczkowych odpowiedzialnych za przyleganie patologicznych tkanek i siłę włóknienia. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z pojedynczą kohortą, oceniającym zastosowanie systemu CADISS® w celu ułatwienia preparowania ciężkich zrostów w cholecystektomii i umożliwienia lepszej identyfikacji różnych struktur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • AuXin Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Waga > 30 kg
  • Potwierdzone rozpoznanie ostrego kamicy pęcherzyka żółciowego
  • Objawowe lub bezobjawowe zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • W trakcie operacji cholecystektomii:
  • dla 5 pierwszych pacjentów: cholecystektomia odbędzie się w ciągu 72 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • po 5 pierwszych pacjentach: cholecystektomia będzie dozwolona w dowolnym momencie po pojawieniu się pierwszych objawów i na podstawie oceny lekarza
  • Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • ≤ 30 kg
  • Znana nadwrażliwość na mesnę
  • Pacjent przyjmujący antykoagulant na wizycie przesiewowej
  • Pacjent z zapaleniem trzustki lub angiocholitis
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Osoby objęte kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CADISS®
Produkt złożony: System CADISS®

Urządzenie CADISS® zostało zakupione w firmie AuXin Surgery. Składa się z trzech elementów:

  1. Zestaw zdalny jednorazowego użytku, zawierający sterylny wkład, który przygotowuje Produkt leczniczy bezpośrednio przed użyciem, oraz sterylny dren do połączenia płynów. Produkt leczniczy to 30 ml sterylnego 5% roztworu mesny o pH 7,3+/-0,5 2.
  2. Nietnące narzędzia mechaniczne wielokrotnego użytku ze stali nierdzewnej, podobne do tych używanych w normalnej praktyce, z wyjątkiem zapewnienia wewnętrznego kanału irygacyjnego doprowadzającego produkt leczniczy do krawędzi roboczej.
  3. Sterowany pedałem silnik elektryczny napędzający kasetę perystaltyczną zawartą w jednorazowym przewodzie w celu kontrolowania dozowania Produktu leczniczego podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność systemu CADISS® do preparowania zrostów bez cięcia
Ramy czasowe: Chirurgia
Procent udanej sekcji
Chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułatwienie odczepienia z systemem CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga. Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
Chirurgia
Zmiana krwawienia za pomocą systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga. Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką. Wynik powyżej 5 oznacza, że ​​zastosowanie redukcji systemu CADISS zmniejsza krwawienie w porównaniu z obecną praktyką.
Chirurgia
Zmiana ryzyka powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga. Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką. Wynik powyżej 5 oznacza, że ​​stosowanie systemu CADISS zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych w porównaniu z obecną praktyką.
Chirurgia
Zdolność systemu CADISS do podkreślania płaszczyzny dekoltu
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga. Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką. Wynik powyżej 5 oznacza poprawę w stosunku do obecnej praktyki
Chirurgia
Łatwość obsługi systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, wynik 0 oznacza gorszy wynik
Chirurgia
Łatwość kontroli aplikacji miejscowej za pomocą systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, wynik 0 oznacza gorszy wynik
Chirurgia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja, 2 do 5 dni po operacji (wypis ze szpitala), 6 tygodni obserwacji
Zostaną zgłoszone wszystkie zdarzenia niepożądane związane z programem CADISS®
Operacja, 2 do 5 dni po operacji (wypis ze szpitala), 6 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADISS1703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Badania kliniczne na System CADISS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj