A CADISS® rendszer hasznossága a súlyos összenövések hasítására kolecisztektómiában
Prospektív, több helyszínre kiterjedő, egyetlen kohorszos, nem kontrollált, nem randomizált klinikai vizsgálat, amely a CADISS® rendszer hasznosságát értékeli a súlyos összenövések hasítására akut epehólyag-gyulladásban (kolecisztektómia)
Az akut epehólyag-gyulladás a cholelithiasis leggyakoribb szövődménye. Az akut epehólyag-gyulladás az epehólyag gyulladása, amely órák alatt alakul ki, általában a cisztás csatorna epekő általi elzáródása miatt. Az epehólyag eltávolítása (cholecystectomia) az egyetlen végleges kezelés az akut epehólyag-gyulladásban, a laparoszkópos cholecystectomiát (LC) tekintik aranystandardnak. A laparoszkópos kolecisztektómia során előforduló súlyos szövődmények, beleértve az epevezeték sérülését, az epeszivárgást, a vérzést és a bélsérülést, részben az anatómiából, a betegséggel összefüggő patológiából és a gyulladásos folyamat miatti szerkezeti téves azonosításból erednek (Gupta 2019).
A CADISS® System, Chemically Assisted mechanikus DISSection, a kóros szövetrétegek és/vagy fibrotikus szövetek szelektív leválása különféle sebészeti eljárások során, vágóeszközök használata nélkül. A mesna (nátrium-2-merkaptoetán-szulfonát) gyógyszer azon tulajdonságán alapul, hogy lehasítja a kóros szövetek megtapadásáért és a fibrózis erősségéért felelős diszulfid kötéseket. Ez a tanulmány egy prospektív, több helyszínre kiterjedő, nyílt, egyetlen kohorszos klinikai vizsgálat, amely a CADISS® rendszer alkalmazását értékeli, hogy megkönnyítse a kolecisztektómia súlyos összenövéseinek disszekcióját, és lehetővé tegye a különböző struktúrák jobb azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgium, 1348
- AuXin Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Súly > 30 kg
- Az akut epekő epehólyag-gyulladás megerősített diagnózisa
- Tünetmentes vagy tünetmentes epehólyag-gyulladás
- Kolecisztektómiás műtét alatt:
- az első 5 beteg esetében: a kolecisztektómia a kolecisztitisz első tüneteitől számított 72 órán belül megtörténik
- az első 5 beteg után: a kolecisztektómia az első tünetek megjelenése után és az orvos döntése alapján bármikor engedélyezhető
- A beteg beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
- ≤ 30 kg
- Ismert mesnával szembeni túlérzékenység
- A szűrővizsgálaton véralvadásgátlót szedő beteg
- Pancreatitisben vagy angiocholitisben szenvedő beteg
- Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
- A tájékozott hozzájárulást nem lehet aláírni
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz az elmúlt 3 hónapban.
- A beteg terhes, szoptat vagy terhességet kíván a vizsgálat ideje alatt.
- Nevelés vagy gondnokság alatt álló személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CADISS® rendszer
|
A CADISS® készüléket az AuXin Surgery cégtől szereztük be. Három elemből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CADISS® rendszer képes a tapadások szétvágására vágás nélkül
Időkeret: Sebészet
|
A sikeres boncolás százaléka
|
Sebészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leválasztás megkönnyítése a CADISS rendszerrel
Időkeret: Sebészet
|
Likert skála - 0-tól 10-ig, a paramétert a jelenlegi sebészi gyakorlathoz képest értékelik.
Az 5-ös pontszám a paraméter és a jelenlegi gyakorlat ekvivalenciájának értékelését jelenti
|
Sebészet
|
|
A vérzés változása a CADISS rendszer használatával
Időkeret: Sebészet
|
Likert skála - 0-tól 10-ig, a paramétert a jelenlegi sebészi gyakorlathoz képest értékelik.
Az 5-ös pontszám a paraméter és a jelenlegi gyakorlat ekvivalenciájának értékelését jelenti.
Az 5 feletti pontszám azt jelenti, hogy a CADISS rendszer csökkenti a vérzést a jelenlegi gyakorlathoz képest.
|
Sebészet
|
|
A műtéti szövődmények kockázatának változása
Időkeret: Sebészet
|
Likert skála - 0-tól 10-ig, a paramétert a jelenlegi sebészi gyakorlathoz képest értékelik.
Az 5-ös pontszám a paraméter és a jelenlegi gyakorlat ekvivalenciájának értékelését jelenti.
Az 5 feletti pontszám azt jelenti, hogy a CADISS rendszer használata csökkenti a műtéti szövődmények kockázatát a jelenlegi gyakorlathoz képest.
|
Sebészet
|
|
A CADISS rendszer képessége a hasítási sík kiemelésére
Időkeret: Sebészet
|
Likert skála - 0-tól 10-ig, a paramétert a jelenlegi sebészi gyakorlathoz képest értékelik.
Az 5-ös pontszám a paraméter és a jelenlegi gyakorlat ekvivalenciájának értékelését jelenti.
Az 5 feletti pontszám előrelépést jelent a jelenlegi gyakorlathoz képest
|
Sebészet
|
|
A CADISS rendszer egyszerű használata
Időkeret: Sebészet
|
Likert skála - 0-tól 10-ig, A 0-s pontszám a rosszabb eredményt jelzi
|
Sebészet
|
|
A helyi alkalmazás egyszerű vezérlése a CADISS rendszerrel
Időkeret: Sebészet
|
Likert skála - 0-tól 10-ig, A 0-s pontszám a rosszabb eredményt jelzi
|
Sebészet
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Műtét, műtét után 2-5 nappal (Kórházi elbocsátás), 6 hetes követés
|
Minden CADISS®-szal kapcsolatos nemkívánatos eseményt jelenteni fognak
|
Műtét, műtét után 2-5 nappal (Kórházi elbocsátás), 6 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alphonse Lubansu, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CADISS1703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .