体外膜酸素化による重症小児の脳損傷のバイオマーカー (BEAM)
2025年5月30日 更新者：Johns Hopkins University
BEAM 研究は、体外膜型人工肺 (ECMO) の支援を受けた小児を対象とした多施設共同の前向き観察研究です。
この研究の主な目的は、ベッドサイドでの正確な神経学的モニタリングと、ECMOでサポートされる重症児の死亡率と障害の転帰を早期に分類するための脳損傷マルチマーカーパネルを開発および改良することである。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
- ECMO中の脳損傷マーカーの循環レベルおよびECMO後6週間以内の脳MRI異常が、Vineland Adaptive Behavior Scales、第3版（VABS-III）のスコア85以上のECMO後18か月後の生存と関連しているかどうかを判定する。
- ECMO中の炎症の存在と程度、およびECMO後6週間以内の脳磁気共鳴分光法（MRS）での神経炎症マーカーが、VABS-IIIスコア85以上のECMO後18ヵ月後の生存と関連しているかどうかを判定する。
- 代謝および脂質神経炎症経路が、ECMO 中の神経損傷 (NI) の危険期、急性期、回復期を区別するかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
455
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20310
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECMOにカニューレが挿入され、参加施設の小児集中治療室または心臓集中治療室に入院した225人の子供たち。
説明
包含基準:
- 小児（生後2日から18歳未満）にECMOにカニューレを挿入し、参加施設の小児集中治療室または心臓集中治療室に入院させた。
除外基準:
- ECMO 開始後 24 時間以上経過してから研究施設へ搬送する外部機関での ECMO カニューレ挿入
- ケアの制限（例：家族がサポートを打ち切る計画を立てている）
- ECMOカニューレ挿入後24時間以内の脳死評価
- 英語またはスペイン語を話すことも理解することもできない
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
症例コホート
参加施設でECMOにカニューレを挿入された生後2日から18歳未満の小児を対象とした観察研究
|
|
対照コホート
何らかの理由でジョンズ・ホプキンス大学小児集中治療室 (PICU) または小児心臓集中治療室 (PCICU) に入院した生後 2 日から 18 歳未満の小児を対象とした観察研究。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vineland 適応行動スケールの変更 - 第 3 版 (VABS-3)
時間枠：ベースラインと ECMO 後 18 か月
|
VABS-3 は、適応行動を評価するために開発された 381 項目の介護者報告尺度です。
アンケートは適応行動の 4 つの領域、1) コミュニケーション、2) 日常生活、3) 社会的スキルと人間関係、4) 身体活動に分かれています。
各項目は、子供が支援やリマインダーなしでその行動を自主的に行う頻度として、0 (まったくない)、1 (時々)、または 2 (通常または頻繁) で評価されます。
全体的な適応複合スコアは平均 100、標準偏差 15 で、スコアが低いほど知的障害が重度であることを示します。
|
ベースラインと ECMO 後 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能ステータススケール (FSS) の変化
時間枠：ベースラインおよび退院時、ECMO 後最大 18 か月
|
FSS は、次の 6 つの機能領域を検査します。1) 精神状態。 2）感覚的。 3）コミュニケーション。 4）運動機能。 5）給餌。 6) 呼吸器領域。各領域は 1 (正常)、2 (軽度の機能障害)、3 (中等度の機能障害)、4 (重度の機能障害)、または 5 (非常に重度の機能障害) のスコアを受け取ります。
最終スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
|
ベースラインおよび退院時、ECMO 後最大 18 か月
|
|
小児脳機能カテゴリー (PCPC) の変更
時間枠：ベースラインおよび退院時、ECMO 後最大 18 か月
|
PCPC は 6 段階のスケールで構成されます。1) 通常。 2) 軽度の障害。 3）中等度の障害。 4）重度の障害。 5) 昏睡状態/植物状態。 6) 脳死。
スコアが高いほど、パフォーマンスの低下または機能的障害を示します
|
ベースラインおよび退院時、ECMO 後最大 18 か月
|
|
小児総合パフォーマンスカテゴリー (POPC) の変更
時間枠：ベースラインおよび退院時、ECMO 後最大 18 か月
|
POPC は 6 段階のスケールで構成されます。1) 全体的なパフォーマンスが良好。 2) 軽度の全身障害。 3) 中程度の全体的な障害。 4) 重度の全身障害。 5) 昏睡状態/植物状態。 6) 脳死。
スコアが高いほど、パフォーマンスの低下または機能的障害を示します
|
ベースラインおよび退院時、ECMO 後最大 18 か月
|
|
小児の生活の質 (PedsQL) インベントリの変化
時間枠：ベースラインと ECMO 後 18 か月
|
PedsQL インベントリは、36 項目 (1 ～ 12 か月の乳児用)、45 項目 (13 ～ 24 か月の乳児用)、または 23 項目 (2 ～ 18 か月の小児) のアンケートであり、小児集団における健康アウトカム測定の有効性と信頼性が確立されています。 、元PICU患者を含む。
PedsQL は、すべての年齢層の親の代理レポートとして、また 5 歳から 18 歳までの子供の自己報告として使用されます。
この尺度は、1) 身体的機能、2) 感情的機能、3) 社会的機能、および 4) 認知機能 (幼児尺度) または学校機能 (児童尺度) の 4 つの機能領域に分割されます。
親プロキシ レポートの各項目には、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (頻繁に)、または 4 (ほぼ常に) のスコアが与えられます。
子レポートの各スコアには、0 (まったくない)、2 (時々)、または 4 (かなり) のスコアが与えられます。
最終的に変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
ベースラインと ECMO 後 18 か月
|
|
医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) 慢性疾患を持つ子供に関する児童調査 5.0H (CCC) 項目セット
時間枠：ECMO後18か月
|
CAHPS CCC は 81 項目のアンケートであり、子供の医療に関する親の経験に関する情報を提供し、医療が親の期待にどの程度応えているかの一般的な指標を提供します。
各集団について 5 つの CCC 固有の結果が計算されます: 1) 専門サービスへのアクセス、2) 家族中心のケア: 子供を知っている主治医、3) 慢性疾患を持つ子供のケアの調整、4) 処方薬へのアクセス、 5) 家族中心のケア: 必要な情報の入手。
|
ECMO後18か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melanie Bembea, MD, MPH, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2025年1月24日
研究の完了 (実際)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。