Biomarkery urazu mózgu u dzieci w stanie krytycznym przy pozaustrojowym natlenianiu błonowym (BEAM)
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie BEAM jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym u dzieci wspomaganym pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO).
Głównymi celami tego badania jest opracowanie i udoskonalenie panelu multimarkerów uszkodzenia mózgu w celu dokładnego monitorowania neurologicznego przy łóżku chorego oraz wczesnej klasyfikacji śmiertelności i niesprawności krytycznie chorych dzieci wspieranych za pomocą ECMO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe to:
- Określić, czy poziomy krążących markerów uszkodzenia mózgu podczas ECMO i nieprawidłowości MRI mózgu w ciągu 6 tygodni po ECMO są związane z przeżyciem 18 miesięcy po ECMO z wynikiem ≥85 w Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (VABS-III).
- Określić, czy obecność i stopień stanu zapalnego podczas ECMO oraz markery zapalenia nerwów w spektroskopii rezonansu magnetycznego mózgu (MRS) w ciągu 6 tygodni po ECMO są związane z przeżyciem 18 miesięcy po ECMO z wynikiem ≥85 w skali VABS-III.
- Określ, czy metaboliczne i lipidowe szlaki neurozapalne rozróżniają fazy ryzyka, ostre i rekonwalescencji urazu neurologicznego (NI) podczas ECMO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
225 dzieci z kaniulacją do ECMO i przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub kardiologicznej w uczestniczących instytucjach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (od 2 dni do <18 lat) z kaniulacją do ECMO i przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub kardiologicznej w uczestniczących instytucjach.
Kryteria wyłączenia:
- Kaniulacja ECMO w placówce zewnętrznej z transportem do ośrodka badawczego > 24 godziny po rozpoczęciu ECMO
- Ograniczenie opieki (np. rodzina planuje wycofać alimenty)
- Ocena śmierci mózgu w ciągu 24 godzin od kaniulacji ECMO
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta przypadku
Badanie obserwacyjne dzieci w wieku od 2 dni do < 18 lat, którym wprowadzono kaniulę do ECMO w uczestniczących ośrodkach
|
|
Kohorta kontrolna
Badanie obserwacyjne dzieci w wieku od 2 dni do < 18 lat przyjętych z jakiegokolwiek powodu na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej im.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skalach zachowania adaptacyjnego Vinelanda — wydanie trzecie (VABS-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18 miesięcy po ECMO
|
VABS-3 to 381-punktowa miara raportu opiekuna, która została opracowana w celu oceny zachowania adaptacyjnego.
Kwestionariusz jest podzielony na 4 domeny zachowań adaptacyjnych: 1) komunikacja, 2) życie codzienne, 3) umiejętności społeczne i relacje oraz 4) aktywność fizyczna.
Każda pozycja jest oceniana na 0 (nigdy), 1 (czasami) lub 2 (zwykle lub często), określając, jak często dziecko zachowuje się samodzielnie bez pomocy lub przypomnień.
Ogólny adaptacyjny wynik złożony ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15, przy niższych wynikach wskazujących na gorszą niepełnosprawność intelektualną.
|
Wartość wyjściowa i 18 miesięcy po ECMO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Statusu Funkcjonalnego (FSS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i przy wypisie ze szpitala, do 18 miesięcy po ECMO
|
FSS bada 6 domen funkcjonowania: 1) stan psychiczny; 2) sensoryczne; 3) komunikacja; 4) funkcja motoryczna; 5) karmienie; i 6) układu oddechowego, a każda domena otrzymuje ocenę 1 (normalna), 2 (łagodna dysfunkcja), 3 (umiarkowana dysfunkcja), 4 (poważna dysfunkcja) lub 5 (bardzo ciężka dysfunkcja).
Końcowe wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
|
Wyjściowo i przy wypisie ze szpitala, do 18 miesięcy po ECMO
|
|
Zmiana w kategorii wydajności mózgu u dzieci (PCPC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i przy wypisie ze szpitala, do 18 miesięcy po ECMO
|
PCPC składa się z 6-stopniowej skali: 1) norma; 2) lekki stopień niepełnosprawności; 3) umiarkowany stopień niepełnosprawności; 4) znaczny stopień niepełnosprawności; 5) śpiączka/stan wegetatywny; 6) śmierć mózgu.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność lub chorobowość czynnościową
|
Wyjściowo i przy wypisie ze szpitala, do 18 miesięcy po ECMO
|
|
Zmiana w ogólnej kategorii sprawności pediatrycznej (POPC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i przy wypisie ze szpitala, do 18 miesięcy po ECMO
|
POPC składa się z 6-stopniowej skali: 1) dobre ogólne wyniki; 2) lekki stopień niepełnosprawności ogólnej; 3) umiarkowany stopień niepełnosprawności ogólnej; 4) znaczny stopień niepełnosprawności ogólnej; 5) śpiączka/stan wegetatywny; 6) śmierć mózgu.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność lub chorobowość czynnościową
|
Wyjściowo i przy wypisie ze szpitala, do 18 miesięcy po ECMO
|
|
Zmiana w inwentarzu jakości życia dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18 miesięcy po ECMO
|
PedsQL Inventory to 36-itemowy (dla niemowląt w wieku 1-12 miesięcy), 45-itemowy (dla niemowląt w wieku 13-24 miesięcy) lub 23-itemowy (dzieci w wieku 2-18) kwestionariusz o ustalonej ważności i wiarygodności dla pomiarów wyników zdrowotnych w populacjach pediatrycznych , w tym byłych pacjentów OIOM-u.
PedsQL jest używany jako raport proxy dla rodziców w każdym wieku, a także jako raport własny u dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Skale podzielone są na 4 domeny funkcjonowania: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) funkcjonowanie emocjonalne, 3) funkcjonowanie społeczne oraz 4) funkcjonowanie poznawcze (na skalach niemowlęcych) lub funkcjonowanie szkolne (na skalach dziecięcych).
Każda pozycja w nadrzędnym raporcie proxy otrzymuje wynik 0 (nigdy), 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (często) lub 4 (prawie zawsze).
Każdy wynik w raporcie dziecka otrzymuje wynik 0 (wcale), 2 (czasami) lub 4 (dużo).
Ostateczne przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa i 18 miesięcy po ECMO
|
|
Ankieta 5.0H z udziałem dzieci z chorobami przewlekłymi (CCC) Child Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Zestaw pozycji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ECMO
|
CAHPS CCC jest kwestionariuszem składającym się z 81 pozycji, który dostarcza informacji na temat doświadczeń rodziców z opieką zdrowotną ich dziecka i daje ogólną wskazówkę, w jakim stopniu opieka zdrowotna spełnia ich oczekiwania.
Dla każdej populacji oblicza się pięć wyników specyficznych dla CCC: 1) dostęp do świadczeń specjalistycznych, 2) opieka skoncentrowana na rodzinie: lekarz osobisty znający dziecko, 3) koordynacja opieki nad dziećmi z chorobami przewlekłymi, 4) dostęp do leków na receptę, oraz 5) opieka skoncentrowana na rodzinie: uzyskiwanie potrzebnych informacji.
|
18 miesięcy po ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .