Biomarcadores de daño cerebral en niños críticamente enfermos en oxigenación por membrana extracorpórea (BEAM)
30 de mayo de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El estudio BEAM es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en niños apoyados con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Los objetivos principales de este estudio son desarrollar y refinar un panel multimarcador de lesiones cerebrales para una monitorización neurológica precisa junto a la cama y una clasificación temprana de los resultados de mortalidad y discapacidad de los niños gravemente enfermos que reciben ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los objetivos específicos son:
- Determinar si los niveles circulantes de marcadores de lesiones cerebrales durante ECMO y anomalías en la resonancia magnética cerebral dentro de las 6 semanas posteriores a ECMO están asociados con la supervivencia a los 18 meses después de ECMO con una puntuación ≥85 en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (VABS-III).
- Determinar si la presencia y el grado de inflamación durante ECMO y los marcadores de neuroinflamación en la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) cerebral dentro de las 6 semanas posteriores a ECMO están asociados con la supervivencia a los 18 meses después de ECMO con una puntuación ≥85 en VABS-III.
- Determine si las vías neuroinflamatorias metabólicas y lipídicas distinguirán entre las fases de riesgo, aguda y de recuperación de la lesión neurológica (NI) durante la OMEC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
455
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20310
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
225 niños que son canulados en ECMO e ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos pediátricos o cardíacos en las instituciones participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (2 días a <18 años) canulados en ECMO e ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos pediátricos o cardíacos en las instituciones participantes.
Criterio de exclusión:
- Canulación de ECMO en una institución externa con transporte a un sitio de estudio > 24 horas después del inicio de ECMO
- Limitación de la atención (p. ej., planificación familiar para retirar el apoyo)
- Evaluación de muerte cerebral dentro de las 24 horas posteriores a la canulación de ECMO
- Incapacidad para hablar o entender inglés o español
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de casos
Estudio observacional de niños entre las edades de 2 días a < 18 años que son canulados en ECMO en los sitios participantes
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Cohorte de control
Estudio observacional de niños entre las edades de 2 días a < 18 años ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) de Johns Hopkins o en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos Pediátricos (UCCI) por cualquier motivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (VABS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses post-ECMO
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VABS-3 es una medida de informe del cuidador de 381 elementos que se desarrolló para evaluar el comportamiento adaptativo.
El cuestionario se divide en 4 dominios de comportamiento adaptativo: 1) comunicación, 2) vida diaria, 3) habilidades sociales y relaciones, y 4) actividad física.
Cada elemento se califica con 0 (nunca), 1 (a veces) o 2 (generalmente o con frecuencia) según la frecuencia con la que el niño realiza el comportamiento de forma independiente sin ayuda ni recordatorios.
La puntuación compuesta adaptativa general tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15; las puntuaciones más bajas indican una peor discapacidad intelectual.
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Línea de base y 18 meses post-ECMO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Estado Funcional (FSS)
Periodo de tiempo: Basal y al alta hospitalaria, hasta 18 meses post ECMO
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El FSS examina 6 dominios de funcionamiento: 1) estado mental; 2) sensorial; 3) comunicación; 4) función motora; 5) alimentación; y 6) respiratorio y cada dominio recibe una puntuación de 1 (normal), 2 (disfunción leve), 3 (disfunción moderada), 4 (disfunción grave) o 5 (disfunción muy grave).
Las puntuaciones finales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
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Basal y al alta hospitalaria, hasta 18 meses post ECMO
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Cambio en la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC)
Periodo de tiempo: Basal y al alta hospitalaria, hasta 18 meses post ECMO
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PCPC consta de una escala de 6 puntos: 1) normal; 2) discapacidad leve; 3) discapacidad moderada; 4) discapacidad severa; 5) coma/estado vegetativo; 6) muerte cerebral.
Puntuaciones más altas que indican peor rendimiento o morbilidad funcional
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Basal y al alta hospitalaria, hasta 18 meses post ECMO
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Cambio en la categoría de rendimiento general pediátrico (POPC)
Periodo de tiempo: Basal y al alta hospitalaria, hasta 18 meses post ECMO
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POPC consiste en una escala de 6 puntos: 1) buen desempeño general; 2) discapacidad general leve; 3) discapacidad general moderada; 4) discapacidad general grave; 5) coma/estado vegetativo; 6) muerte cerebral.
Puntuaciones más altas que indican peor rendimiento o morbilidad funcional
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Basal y al alta hospitalaria, hasta 18 meses post ECMO
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Cambio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses post-ECMO
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El Inventario PedsQL es un cuestionario de 36 ítems (para bebés de 1 a 12 meses), 45 ítems (para bebés de 13 a 24 meses) o 23 ítems (niños de 2 a 18) con validez y confiabilidad establecidas para mediciones de resultados de salud en poblaciones pediátricas. , incluidos los ex pacientes de la UCIP.
El PedsQL se utiliza como informe proxy de padres para todas las edades, así como autoinforme en niños de entre 5 y 18 años.
Las escalas se dividen en 4 dominios de funcionamiento: 1) funcionamiento físico, 2) funcionamiento emocional, 3) funcionamiento social y 4) funcionamiento cognitivo (en las escalas para bebés) o funcionamiento escolar (en las escalas para niños).
Cada elemento del informe principal de proxy recibe una puntuación de 0 (nunca), 1 (casi nunca), 2 (a veces), 3 (a menudo) o 4 (casi siempre).
Cada puntuación en el informe del niño recibe una puntuación de 0 (nada), 2 (a veces) o 4 (mucho).
Las puntuaciones finales transformadas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y 18 meses post-ECMO
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Evaluación del consumidor de sistemas y proveedores de atención médica (CAHPS) Encuesta infantil 5.0H con el conjunto de elementos para niños con afecciones crónicas (CCC)
Periodo de tiempo: 18 meses post ECMO
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El CAHPS CCC es un cuestionario de 81 ítems que brinda información sobre las experiencias de los padres con la atención médica de sus hijos y brinda una indicación general de qué tan bien la atención médica cumple con sus expectativas.
Se calculan cinco resultados específicos de la CCC para cada población: 1) acceso a servicios especializados, 2) atención centrada en la familia: médico personal que conoce al niño, 3) coordinación de atención para niños con condiciones crónicas, 4) acceso a medicamentos recetados, y 5) atención centrada en la familia: obtener la información necesaria.
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18 meses post ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .