Biomarkörer för hjärnskada hos kritiskt sjuka barn på extrakorporeal membransyresättning (BEAM)
30 maj 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
BEAM-studien är en multicenter, prospektiv, observationsstudie på barn med stöd av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
De primära målen för denna studie är att utveckla och förfina en multimarkörpanel för hjärnskada för noggrann neurologisk övervakning vid sängkanten och tidig klassificering av dödlighet och funktionshinder för kritiskt sjuka barn som stöds av ECMO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De specifika målen är att:
- Bestäm om cirkulerande nivåer av hjärnskademarkörer under ECMO och hjärn-MRI-avvikelser inom 6 veckor efter ECMO är associerade med överlevnad 18 månader efter ECMO med en poäng ≥85 på Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan (VABS-III).
- Bestäm om närvaron och graden av inflammation under ECMO och markörer för neuroinflammation på hjärnmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) inom 6 veckor efter ECMO är associerade med överlevnad 18 månader efter ECMO med en poäng ≥85 på VABS-III.
- Bestäm om metaboliska och lipid neuroinflammatoriska vägar kommer att skilja mellan risk för, akuta och återhämtningsfaser av neurologisk skada (NI) under ECMO.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
455
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
225 barn som kanyleras på ECMO och tas in på en pediatrisk eller hjärtintensiv avdelning vid deltagande institutioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (2 dagar till <18 år) kanylerades på ECMO och lades in på en pediatrisk eller hjärtintensiv avdelning på deltagande institutioner.
Exklusions kriterier:
- ECMO-kanylering vid en extern institution med transport till en studieplats >24 timmar efter ECMO-initiering
- Begränsning av vården (t.ex. familjeplanering att dra in stöd)
- Utvärdering av hjärndöd inom 24 timmar efter ECMO-kanylering
- Oförmåga att tala eller förstå engelska eller spanska
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fallkohort
Observationsstudie av barn i åldrarna 2 dagar till < 18 år som kanyleras på ECMO på deltagande platser
|
|
Kontrollkohort
Observationsstudie av barn mellan 2 dagar och < 18 år som tagits in på Johns Hopkins Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) av någon anledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3)
Tidsram: Baslinje och 18 månader efter ECMO
|
VABS-3 är ett 381-objekt vårdgivarerapporteringsmått som utvecklats för att bedöma adaptivt beteende.
Frågeformuläret är uppdelat i 4 domäner av adaptivt beteende: 1) kommunikation, 2) dagligt liv, 3) sociala färdigheter och relationer och 4) fysisk aktivitet.
Varje objekt får betyget 0 (aldrig), 1 (ibland) eller 2 (vanligtvis eller ofta) som hur ofta barnet gör beteendet självständigt utan hjälp eller påminnelser.
Den övergripande adaptiva sammansatta poängen har ett medelvärde på 100 och standardavvikelsen på 15 med lägre poäng som indikerar värre intellektuell funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 18 månader efter ECMO
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i funktionsstatusskala (FSS)
Tidsram: Baslinje och vid utskrivning från sjukhus, upp till 18 månader efter ECMO
|
FSS undersöker 6 funktionsdomäner: 1) mental status; 2) sensorisk; 3) kommunikation; 4) motorfunktion; 5) utfodring; och 6) respiratoriska och varje domän får poängen 1 (normal), 2 (lindrig dysfunktion), 3 (måttlig dysfunktion), 4 (allvarlig dysfunktion) eller 5 (mycket svår dysfunktion).
Slutpoäng varierar från 6 till 30 med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
|
Baslinje och vid utskrivning från sjukhus, upp till 18 månader efter ECMO
|
|
Förändring i Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Tidsram: Baslinje och vid utskrivning från sjukhus, upp till 18 månader efter ECMO
|
PCPC består av en 6-gradig skala: 1) normal; 2) mild funktionsnedsättning; 3) måttlig funktionsnedsättning; 4) allvarlig funktionsnedsättning; 5) koma/vegetativt tillstånd; 6) hjärndöd.
Högre poäng tyder på sämre prestanda eller funktionell sjuklighet
|
Baslinje och vid utskrivning från sjukhus, upp till 18 månader efter ECMO
|
|
Förändring i Pediatric Overall Performance Category (POPC)
Tidsram: Baslinje och vid utskrivning från sjukhus, upp till 18 månader efter ECMO
|
POPC består av en 6-gradig skala: 1) god övergripande prestanda; 2) lindrig allmän funktionsnedsättning; 3) måttligt allmänt handikapp; 4) allvarligt allmänt handikapp; 5) koma/vegetativt tillstånd; 6) hjärndöd.
Högre poäng tyder på sämre prestanda eller funktionell sjuklighet
|
Baslinje och vid utskrivning från sjukhus, upp till 18 månader efter ECMO
|
|
Förändring i Pediatric Quality of Life (PedsQL) inventering
Tidsram: Baslinje och 18 månader efter ECMO
|
PedsQL Inventory är ett frågeformulär med 36 artiklar (för spädbarn 1-12 månader), 45 objekt (för spädbarn 13-24 månader) eller 23 artiklar (barn 2-18) med etablerad validitet och tillförlitlighet för mätningar av hälsoresultat i pediatriska populationer , inklusive tidigare PICU-patienter.
PedsQL används som en förälderproxyrapport för alla åldrar, såväl som självrapportering hos barn mellan 5 och 18 år.
Skalorna är indelade i 4 funktionsdomäner: 1) fysisk funktion, 2) emotionell funktion, 3) social funktion och antingen 4) kognitiv funktion (på spädbarnsskalan) eller skolfunktion (på barnskalan).
Varje post i den överordnade proxyrapporten får poängen 0 (aldrig), 1 (nästan aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta) eller 4 (nästan alltid).
Varje poäng på barnrapporten får poängen 0 (inte alls), 2 (ibland) eller 4 (mycket).
Slutliga transformerade poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och 18 månader efter ECMO
|
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Child Survey 5.0H with the Children with Chronic Conditions (CCC) Item Set
Tidsram: 18 månader efter ECMO
|
CAHPS CCC är ett frågeformulär med 81 punkter som ger information om föräldrars erfarenheter av sitt barns hälsovård och ger en allmän indikation på hur väl hälso- och sjukvården uppfyller deras förväntningar.
Fem CCC-specifika resultat beräknas för varje population: 1) tillgång till specialiserade tjänster, 2) familjecentrerad vård: personlig läkare som känner barnet, 3) samordning av vården för barn med kroniska tillstånd, 4) tillgång till receptbelagd medicin, och 5) familjecentrerad vård: få nödvändig information.
|
18 månader efter ECMO
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .