Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisesti sairaiden lasten aivovaurioiden biomarkkerit kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä (BEAM)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
BEAM-tutkimus on monikeskus-, prospektiivinen, havainnointitutkimus lapsilla, joka tukee kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja jalostaa aivovamman monimerkkipaneeli tarkkaa neurologista seurantaa varten sängyn vieressä ja ECMO:n tukemien kriittisesti sairaiden lasten kuolleisuuden ja vammaisuuden varhaista luokittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteet ovat:

  1. Selvitä, liittyykö aivovauriomarkkereiden verenkierrossa ECMO:n aikana ja aivojen MRI-poikkeavuuksiin 6 viikon sisällä ECMO:n jälkeen eloonjäämiseen 18 kuukauden kuluttua ECMO:sta pistemäärällä ≥85 Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla, kolmas painos (VABS-III).
  2. Selvitä, liittyykö tulehduksen esiintyminen ja aste ECMO:n aikana sekä hermotulehduksen markkerit aivojen magneettiresonanssispektroskopiassa (MRS) kuuden viikon sisällä ECMO:sta eloonjäämiseen 18 kuukauden kuluttua ECMO:sta, VABS-III:n pistemäärällä ≥85.
  3. Selvitä, erottavatko aineenvaihdunta- ja lipidihermotulehdusreitit neurologisen vaurion (NI) riskin, akuutin ja toipumisvaiheen välillä ECMO:n aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

625

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

225 lasta, jotka on kanyloitu ECMO:hon ja otettu lasten tai sydämen tehohoitoon osallistuvissa laitoksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (2 päivää - <18 vuotta) kanyloidaan ECMO:han ja viedään osallistuvien laitosten lasten tai sydämen tehohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • ECMO-kanylointi ulkopuolisessa laitoksessa ja kuljetus tutkimuspaikalle >24 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
  • Hoidon rajoitus (esim. perhesuunnittelu tuen peruuttamisesta)
  • Aivokuoleman arviointi 24 tunnin sisällä ECMO-kanylaatiosta
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia tai espanjaa
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapauskohortti
Havaintotutkimus 2 päivän ja alle 18 vuoden ikäisistä lapsista, jotka kanyloidaan ECMO:hon osallistuvissa kohteissa
Kontrollikohortti
Havaintotutkimus 2 päivän ja alle 18 vuoden ikäisistä lapsista, jotka on otettu Johns Hopkinsin lasten tehohoitoyksikölle (PICU) tai lasten sydäntehohoitoyksikölle (PCICU) mistä tahansa syystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Vineland Adaptive Behavior Scales -Third Editionissa (VABS-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
VABS-3 on 381 kohteen omaishoitajaraportti, joka on kehitetty arvioimaan mukautuvaa käyttäytymistä. Kyselylomake on jaettu neljään adaptiivisen käyttäytymisen osa-alueeseen: 1) kommunikointi, 2) arkielämä, 3) sosiaaliset taidot ja ihmissuhteet sekä 4) fyysinen aktiivisuus. Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei koskaan), 1 (joskus) tai 2 (yleensä tai usein), kuinka usein lapsi käyttäytyy itsenäisesti ilman apua tai muistutuksia. Mukautuvan kokonaispistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa älyllistä vammaa.
Lähtötilanne ja 18 kuukautta ECMO:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisen tilan asteikossa (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
FSS tutkii 6 toiminta-aluetta: 1) henkinen tila; 2) sensorinen; 3) viestintä; 4) motorinen toiminta; 5) ruokinta; ja 6) hengityselimiä ja jokainen alue saa pistemäärän 1 (normaali), 2 (lievä toimintahäiriö), 3 (kohtalainen toimintahäiriö), 4 (vakava toimintahäiriö) tai 5 (erittäin vakava toimintahäiriö). Lopulliset pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanteessa ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
Muutos lasten aivojen suorituskykykategoriassa (PCPC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
PCPC koostuu 6 pisteen asteikosta: 1) normaali; 2) lievä vamma; 3) kohtalainen vamma; 4) vaikea vamma; 5) kooma/vegetatiivinen tila; 6) aivokuolema. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä tai toiminnallista sairastuvuutta
Lähtötilanteessa ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
Muutos lasten yleisen suorituskyvyn kategoriassa (POPC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
POPC koostuu 6 pisteen asteikosta: 1) hyvä yleissuoritus; 2) lievä kokonaisvamma; 3) kohtalainen kokonaisvamma; 4) vaikea kokonaisvamma; 5) kooma/vegetatiivinen tila; 6) aivokuolema. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä tai toiminnallista sairastuvuutta
Lähtötilanteessa ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
Muutos lasten elämänlaadun (PedsQL) inventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
PedsQL Inventory on 36 kohdan (1-12 kuukauden ikäisille vauvoille), 45 pisteen (13-24 kuukauden ikäisille) tai 23 kohdan (2-18-vuotiaille lapsille) kyselylomake, jonka terveystulosmittausten validiteetti ja luotettavuus on vahvistettu lapsiväestössä. mukaan lukien entiset PICU-potilaat. PedsQL:ää käytetään vanhemman välitysraporttina kaiken ikäisille sekä itseraporttina 5–18-vuotiaille lapsille. Asteikot on jaettu 4 toiminta-alueeseen: 1) fyysinen toiminta, 2) emotionaalinen toiminta, 3) sosiaalinen toiminta ja joko 4) kognitiivinen toiminta (vauvan asteikolla) tai koulutoiminta (lapsiasteikolla). Jokainen ylätason välityspalvelinraportin kohde saa arvosanan 0 (ei koskaan), 1 (lähes ei koskaan), 2 (joskus), 3 (usein) tai 4 (melkein aina). Jokainen lapsiraportin pistemäärä saa arvosanan 0 (ei ollenkaan), 2 (joskus) tai 4 (paljon). Lopulliset muuttuneet pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi (CAHPS) -lapsikysely 5.0H kroonisista sairauksista kärsivillä lapsilla (CCC) -kohdesarja
Aikaikkuna: 18 kuukautta ECMO:n jälkeen
CAHPS CCC on 81 kohdan kyselylomake, joka antaa tietoa vanhempien kokemuksista lastensa terveydenhoidosta ja antaa yleiskuvan siitä, kuinka hyvin terveydenhuolto vastaa heidän odotuksiaan. Kullekin väestölle lasketaan viisi CCC-kohtaista tulosta: 1) pääsy erikoispalveluihin, 2) perhekeskeinen hoito: lapsen tunteva henkilökohtainen lääkäri, 3) kroonisista sairauksista kärsivien lasten hoidon koordinointi, 4) reseptilääkkeiden saatavuus, ja 5) perhekeskeinen hoito: tarvittavan tiedon saaminen.
18 kuukautta ECMO:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00215794
  • 1R01NS106292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa