Биомаркеры повреждения головного мозга у детей в критическом состоянии при экстракорпоральной мембранной оксигенации (BEAM)
30 мая 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследование BEAM — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование у детей, получающих поддержку экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Основными целями этого исследования являются разработка и уточнение мультимаркерной панели черепно-мозговой травмы для точного неврологического мониторинга у постели больного и ранней классификации смертности и исходов инвалидности у детей в критическом состоянии, находящихся на ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Определите, связаны ли циркулирующие уровни маркеров повреждения головного мозга во время ЭКМО и нарушения МРТ головного мозга в течение 6 недель после ЭКМО с выживаемостью через 18 месяцев после ЭКМО с оценкой ≥85 по шкале адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (VABS-III).
- Определите, связаны ли наличие и степень воспаления во время ЭКМО и маркеры нейровоспаления при магнитно-резонансной спектроскопии головного мозга (МРС) в течение 6 недель после ЭКМО с выживаемостью через 18 месяцев после ЭКМО с оценкой ≥85 баллов по VABS-III.
- Определите, будут ли метаболические и липидные нейровоспалительные пути различать фазу риска, острую и восстановительную фазу неврологического повреждения (НИ) во время ЭКМО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
455
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
225 детей, которым канюлировали на ЭКМО и госпитализировали в педиатрическое или кардиологическое отделение интенсивной терапии в участвующих учреждениях.
Описание
Критерии включения:
- Дети (от 2 дней до <18 лет) канюлированы на ЭКМО и госпитализированы в педиатрическое или кардиологическое отделение интенсивной терапии в участвующих учреждениях.
Критерий исключения:
- Канюлирование ЭКМО в стороннем учреждении с транспортировкой в место исследования > 24 часов после начала ЭКМО
- Ограничение ухода (например, планирование семьи для прекращения поддержки)
- Оценка смерти головного мозга в течение 24 часов после катетеризации ЭКМО
- Неспособность говорить или понимать по-английски или по-испански
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта случаев
Обсервационное исследование детей в возрасте от 2 дней до < 18 лет, которым вводили канюли на ЭКМО в участвующих центрах.
|
|
Контрольная группа
Обсервационное исследование детей в возрасте от 2 дней до < 18 лет, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии Джона Хопкинса (PICU) или педиатрическое кардиологическое отделение интенсивной терапии (PCICU) по любой причине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкалах адаптивного поведения Vineland — третье издание (VABS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев после ЭКМО
|
VABS-3 — это мера отчета опекуна, состоящая из 381 пункта, которая была разработана для оценки адаптивного поведения.
Анкета разделена на 4 области адаптивного поведения: 1) общение, 2) повседневная жизнь, 3) социальные навыки и отношения и 4) физическая активность.
Каждому пункту присваивается оценка 0 (никогда), 1 (иногда) или 2 (обычно или часто) в зависимости от того, как часто ребенок делает то же самое самостоятельно без помощи или напоминаний.
Общий адаптивный составной балл имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую умственную отсталость.
|
Исходный уровень и 18 месяцев после ЭКМО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы функционального состояния (FSS)
Временное ограничение: Исходно и при выписке из больницы, до 18 месяцев после ЭКМО
|
ФСС исследует 6 областей функционирования: 1) психическое состояние; 2) сенсорный; 3) общение; 4) двигательная функция; 5) кормление; и 6) дыхательная, и каждый домен получает оценку 1 (нормальная), 2 (легкая дисфункция), 3 (умеренная дисфункция), 4 (тяжелая дисфункция) или 5 (очень тяжелая дисфункция).
Окончательные баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
|
Исходно и при выписке из больницы, до 18 месяцев после ЭКМО
|
|
Изменение в детской категории церебральной деятельности (PCPC)
Временное ограничение: Исходно и при выписке из больницы, до 18 месяцев после ЭКМО
|
ПКПК состоит из 6-балльной шкалы: 1) норма; 2) легкая инвалидность; 3) умеренная инвалидность; 4) тяжелая инвалидность; 5) кома/вегетативное состояние; 6) смерть мозга.
Более высокие баллы указывают на худшую производительность или функциональную заболеваемость.
|
Исходно и при выписке из больницы, до 18 месяцев после ЭКМО
|
|
Изменение в категории общей эффективности педиатрии (POPC)
Временное ограничение: Исходно и при выписке из больницы, до 18 месяцев после ЭКМО
|
ПОПК состоит из 6-балльной шкалы: 1) хорошие общие показатели; 2) легкая общая инвалидность; 3) умеренная общая инвалидность; 4) тяжелая общая инвалидность; 5) кома/вегетативное состояние; 6) смерть мозга.
Более высокие баллы указывают на худшую производительность или функциональную заболеваемость.
|
Исходно и при выписке из больницы, до 18 месяцев после ЭКМО
|
|
Изменения в педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев после ЭКМО
|
PedsQL Inventory представляет собой анкету из 36 пунктов (для детей в возрасте 1–12 месяцев), 45 пунктов (для детей в возрасте 13–24 месяцев) или 23 пунктов (для детей 2–18 лет) с установленной достоверностью и надежностью для измерения показателей состояния здоровья в педиатрической популяции. , включая бывших пациентов PICU.
PedsQL используется в качестве прокси-отчета родителей для всех возрастов, а также в качестве самостоятельного отчета для детей в возрасте от 5 до 18 лет.
Шкалы разделены на 4 области функционирования: 1) физическое функционирование, 2) эмоциональное функционирование, 3) социальное функционирование и либо 4) когнитивное функционирование (по шкале для младенцев) или функционирование в школе (по шкале для детей).
Каждый элемент родительского прокси-отчета получает оценку 0 (никогда), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (часто) или 4 (почти всегда).
Каждая оценка в дочернем отчете получает оценку 0 (совсем нет), 2 (иногда) или 4 (много).
Окончательные преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 18 месяцев после ЭКМО
|
|
Оценка потребителей поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) Детский опрос 5.0H с набором элементов для детей с хроническими заболеваниями (CCC)
Временное ограничение: 18 месяцев после ЭКМО
|
CAHPS CCC представляет собой анкету из 81 пункта, которая предоставляет информацию об опыте родителей в отношении медицинского обслуживания их детей и дает общее представление о том, насколько хорошо медицинское обслуживание соответствует их ожиданиям.
Для каждой популяции рассчитываются пять результатов, специфичных для CCC: 1) доступ к специализированным услугам, 2) помощь, ориентированная на семью: личный врач, знающий ребенка, 3) координация помощи детям с хроническими заболеваниями, 4) доступ к рецептурным лекарствам, и 5) забота о семье: получение необходимой информации.
|
18 месяцев после ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .