Biomarqueurs de lésions cérébrales chez les enfants gravement malades sur l'oxygénation de la membrane extracorporelle (BEAM)
30 mai 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'étude BEAM est une étude multicentrique, prospective et observationnelle chez les enfants soutenue par l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Les principaux objectifs de cette étude sont de développer et d'affiner un panel multimarqueurs de lésions cérébrales pour une surveillance neurologique précise au chevet du patient et une classification précoce des résultats de mortalité et d'invalidité des enfants gravement malades pris en charge par l'ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont de :
- Déterminer si les niveaux circulants de marqueurs de lésions cérébrales pendant l'ECMO et les anomalies de l'IRM cérébrale dans les 6 semaines suivant l'ECMO sont associés à la survie à 18 mois après l'ECMO avec un score ≥ 85 sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (VABS-III).
- Déterminer si la présence et le degré d'inflammation pendant l'ECMO et les marqueurs de neuroinflammation sur la spectroscopie par résonance magnétique cérébrale (MRS) dans les 6 semaines après l'ECMO sont associés à la survie à 18 mois après l'ECMO avec un score ≥ 85 sur VABS-III.
- Déterminer si les voies neuro-inflammatoires métaboliques et lipidiques feront la distinction entre les phases à risque, aiguës et de récupération des lésions neurologiques (NI) pendant l'ECMO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
455
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
225 enfants canulés sur ECMO et admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques ou cardiaques dans les établissements participants.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (de 2 jours à moins de 18 ans) canulés sur l'ECMO et admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques ou cardiaques dans les établissements participants.
Critère d'exclusion:
- Canulation ECMO dans un établissement extérieur avec transport vers un site d'étude> 24 heures après le début de l'ECMO
- Limitation des soins (par exemple, planification familiale pour retirer le soutien)
- Évaluation de la mort cérébrale dans les 24 heures suivant la canulation ECMO
- Incapacité de parler ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de cas
Étude observationnelle d'enfants âgés de 2 jours à < 18 ans qui sont canulés sur l'ECMO dans les sites participants
|
|
Cohorte témoin
Étude observationnelle d'enfants âgés de 2 jours à < 18 ans admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques (USPI) Johns Hopkins pour quelque raison que ce soit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les échelles de comportement adaptatif de Vineland - Troisième édition (VABS-3)
Délai: Au départ et 18 mois après l'ECMO
|
VABS-3 est une mesure de rapport de soignant de 381 éléments qui a été développée pour évaluer le comportement adaptatif.
Le questionnaire est divisé en 4 domaines de comportement adaptatif : 1) la communication, 2) la vie quotidienne, 3) les compétences sociales et les relations, et 4) l'activité physique.
Chaque élément est noté 0 (jamais), 1 (parfois) ou 2 (habituellement ou souvent) selon la fréquence à laquelle l'enfant adopte le comportement de manière autonome, sans aide ni rappels.
Le score composite adaptatif global a une moyenne de 100 et un écart type de 15, les scores inférieurs indiquant une déficience intellectuelle plus grave.
|
Au départ et 18 mois après l'ECMO
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de changement d'état fonctionnel (FSS)
Délai: Au départ et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 18 mois après l'ECMO
|
La FSS examine 6 domaines de fonctionnement : 1) l'état mental ; 2) sensoriel ; 3) communiquer ; 4) fonction motrice ; 5) alimentation ; et 6) respiratoire et chaque domaine reçoit un score de 1 (normal), 2 (dysfonctionnement léger), 3 (dysfonctionnement modéré), 4 (dysfonctionnement sévère) ou 5 (dysfonctionnement très sévère).
Les scores finaux vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
|
Au départ et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 18 mois après l'ECMO
|
|
Changement dans la catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC)
Délai: Au départ et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 18 mois après l'ECMO
|
PCPC se compose d'une échelle de 6 points : 1) normal ; 2) handicap léger ; 3) handicap modéré ; 4) handicap sévère ; 5) coma/état végétatif ; 6) mort cérébrale.
Des scores plus élevés indiquant une moins bonne performance ou une morbidité fonctionnelle
|
Au départ et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 18 mois après l'ECMO
|
|
Changement dans la catégorie de performance globale pédiatrique (POPC)
Délai: Au départ et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 18 mois après l'ECMO
|
POPC consiste en une échelle de 6 points : 1) bonne performance globale ; 2) incapacité générale légère ; 3) incapacité globale modérée ; 4) handicap général sévère ; 5) coma/état végétatif ; 6) mort cérébrale.
Des scores plus élevés indiquant une moins bonne performance ou une morbidité fonctionnelle
|
Au départ et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 18 mois après l'ECMO
|
|
Changement dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Au départ et 18 mois après l'ECMO
|
L'inventaire PedsQL est un questionnaire de 36 items (pour les nourrissons de 1 à 12 mois), de 45 items (pour les nourrissons de 13 à 24 mois) ou de 23 items (pour les enfants de 2 à 18 mois) avec une validité et une fiabilité établies pour les mesures des résultats de santé dans les populations pédiatriques , y compris d'anciens patients de l'USIP.
Le PedsQL est utilisé comme rapport par procuration pour les parents pour tous les âges, ainsi que comme auto-déclaration chez les enfants entre 5 et 18 ans.
Les échelles sont divisées en 4 domaines de fonctionnement : 1) le fonctionnement physique, 2) le fonctionnement émotionnel, 3) le fonctionnement social et soit 4) le fonctionnement cognitif (sur les échelles du nourrisson) ou le fonctionnement scolaire (sur les échelles de l'enfant).
Chaque élément du rapport proxy parent reçoit un score de 0 (jamais), 1 (presque jamais), 2 (parfois), 3 (souvent) ou 4 (presque toujours).
Chaque score sur le rapport de l'enfant reçoit un score de 0 (pas du tout), 2 (parfois) ou 4 (beaucoup).
Les scores finaux transformés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
Au départ et 18 mois après l'ECMO
|
|
Enquête auprès des enfants sur l'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé auprès des consommateurs (CAHPS) 5.0H avec l'ensemble d'items pour les enfants atteints de maladies chroniques (CCC)
Délai: 18 mois après ECMO
|
Le CAHPS CCC est un questionnaire de 81 points qui fournit des informations sur les expériences des parents avec les soins de santé de leur enfant et donne une indication générale de la façon dont les soins de santé répondent à leurs attentes.
Cinq résultats spécifiques au CCC sont calculés pour chaque population : 1) accès aux services spécialisés, 2) soins centrés sur la famille : médecin personnel qui connaît l'enfant, 3) coordination des soins pour les enfants atteints de maladies chroniques, 4) accès aux médicaments sur ordonnance, et 5) soins centrés sur la famille : obtenir les informations nécessaires.
|
18 mois après ECMO
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .