Biomarcatori di lesioni cerebrali in bambini gravemente malati sull'ossigenazione extracorporea della membrana (BEAM)
30 maggio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo studio BEAM è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale su bambini supportato dall'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Gli obiettivi primari di questo studio sono sviluppare e perfezionare un pannello multimarcatore di lesioni cerebrali per un accurato monitoraggio neurologico al letto del paziente e una classificazione precoce degli esiti di mortalità e disabilità dei bambini in condizioni critiche supportati dall'ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Determinare se i livelli circolanti di marcatori di lesioni cerebrali durante l'ECMO e le anomalie della risonanza magnetica cerebrale entro 6 settimane dall'ECMO sono associati alla sopravvivenza a 18 mesi dopo l'ECMO con un punteggio ≥85 sulle scale di comportamento adattivo di Vineland, terza edizione (VABS-III).
- Determinare se la presenza e il grado di infiammazione durante l'ECMO e i marcatori di neuroinfiammazione alla spettroscopia di risonanza magnetica cerebrale (MRS) entro 6 settimane dopo l'ECMO sono associati alla sopravvivenza a 18 mesi dopo l'ECMO con un punteggio ≥85 su VABS-III.
- Determinare se le vie neuroinfiammatorie metaboliche e lipidiche distingueranno tra fasi a rischio, acute e di recupero del danno neurologico (NI) durante l'ECMO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
455
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20310
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
225 bambini che vengono incannulati su ECMO e ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica o cardiaca presso le istituzioni partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (da 2 giorni a <18 anni) incannulati su ECMO e ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica o cardiaca presso le istituzioni partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Incannulazione ECMO presso un istituto esterno con trasporto al sito dello studio >24 ore dopo l'inizio dell'ECMO
- Limitazione delle cure (ad esempio, pianificazione familiare per revocare il sostegno)
- Valutazione della morte cerebrale entro 24 ore dall'incannulamento ECMO
- Incapacità di parlare o capire l'inglese o lo spagnolo
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di casi
Studio osservazionale su bambini di età compresa tra 2 giorni e < 18 anni che vengono incannulati su ECMO presso i siti partecipanti
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Coorte di controllo
Studio osservazionale su bambini di età compresa tra 2 giorni e < 18 anni ricoverati presso la Johns Hopkins Pediatric Intensive Care Unit (PICU) o Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) per qualsiasi motivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nelle scale di comportamento adattivo di Vineland-Terza edizione (VABS-3)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi dopo l'ECMO
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VABS-3 è una misura di rapporto del caregiver di 381 item che è stata sviluppata per valutare il comportamento adattivo.
Il questionario è suddiviso in 4 domini di comportamento adattivo: 1) comunicazione, 2) vita quotidiana, 3) abilità e relazioni sociali e 4) attività fisica.
Ogni item è valutato 0 (mai), 1 (a volte) o 2 (di solito o spesso) come la frequenza con cui il bambino fa il comportamento in modo indipendente senza aiuto o promemoria.
Il punteggio composito adattivo complessivo ha una media di 100 e una deviazione standard di 15 con punteggi inferiori che indicano una disabilità intellettiva peggiore.
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Basale e 18 mesi dopo l'ECMO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dello stato funzionale (FSS)
Lasso di tempo: Basale e alla dimissione dall'ospedale, fino a 18 mesi dopo l'ECMO
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L'FSS esamina 6 domini di funzionamento: 1) stato mentale; 2) sensoriale; 3) comunicazione; 4) funzione motoria; 5) alimentazione; e 6) respiratorio e ogni dominio riceve un punteggio di 1 (normale), 2 (disfunzione lieve), 3 (disfunzione moderata), 4 (disfunzione grave) o 5 (disfunzione molto grave).
I punteggi finali vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
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Basale e alla dimissione dall'ospedale, fino a 18 mesi dopo l'ECMO
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Modifica nella categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC)
Lasso di tempo: Basale e alla dimissione dall'ospedale, fino a 18 mesi dopo l'ECMO
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PCPC è costituito da una scala a 6 punti: 1) normale; 2) disabilità lieve; 3) disabilità moderata; 4) invalidità grave; 5) coma/stato vegetativo; 6) morte cerebrale.
Punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori o morbilità funzionale
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Basale e alla dimissione dall'ospedale, fino a 18 mesi dopo l'ECMO
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Variazione nella categoria delle prestazioni complessive pediatriche (POPC)
Lasso di tempo: Basale e alla dimissione dall'ospedale, fino a 18 mesi dopo l'ECMO
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POPC consiste in una scala a 6 punti: 1) buone prestazioni complessive; 2) disabilità generale lieve; 3) disabilità generale moderata; 4) invalidità generale grave; 5) coma/stato vegetativo; 6) morte cerebrale.
Punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori o morbilità funzionale
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Basale e alla dimissione dall'ospedale, fino a 18 mesi dopo l'ECMO
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Inventario sulla variazione della qualità della vita pediatrica (PedsQL).
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi dopo l'ECMO
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Il PedsQL Inventory è un questionario di 36 item (per neonati 1-12 mesi), 45 item (per neonati 13-24 mesi) o 23 item (bambini 2-18) con validità e affidabilità stabilite per le misurazioni degli esiti sanitari nelle popolazioni pediatriche , compresi gli ex pazienti in PICU.
Il PedsQL viene utilizzato come parent proxy report per tutte le età, nonché come self-report nei bambini tra i 5 e i 18 anni.
Le scale sono suddivise in 4 domini di funzionamento: 1) funzionamento fisico, 2) funzionamento emotivo, 3) funzionamento sociale e 4) funzionamento cognitivo (sulle scale infantili) o funzionamento scolastico (sulle scale infantili).
Ogni elemento del rapporto parent proxy riceve un punteggio di 0 (mai), 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (spesso) o 4 (quasi sempre).
Ogni punteggio nel report figlio riceve un punteggio pari a 0 (per niente), 2 (a volte) o 4 (molto).
I punteggi trasformati finali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale e 18 mesi dopo l'ECMO
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Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Child Survey 5.0H with the Children with Chronic Conditions (CCC) Item Set
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ECMO
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Il CAHPS CCC è un questionario di 81 domande che fornisce informazioni sulle esperienze dei genitori con l'assistenza sanitaria del loro bambino e fornisce un'indicazione generale di quanto l'assistenza sanitaria soddisfi le loro aspettative.
Per ogni popolazione vengono calcolati cinque risultati specifici del CCC: 1) accesso ai servizi specializzati, 2) assistenza centrata sulla famiglia: medico personale che conosce il bambino, 3) coordinamento dell'assistenza ai bambini con patologie croniche, 4) accesso ai farmaci prescritti, e 5) assistenza centrata sulla famiglia: ottenere le informazioni necessarie.
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18 mesi dopo l'ECMO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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