Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery poranění mozku u kriticky nemocných dětí na mimotělní membránové okysličení (BEAM)

30. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie BEAM je multicentrická, prospektivní, observační studie u dětí s podporou extrakorporální membránové oxygenace (ECMO). Primárními cíli této studie je vyvinout a zdokonalit panel multimarkerů poranění mozku pro přesné neurologické monitorování u lůžka a včasnou klasifikaci výsledků úmrtnosti a invalidity kriticky nemocných dětí podporovaných ECMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Konkrétní cíle jsou:

  1. Určete, zda cirkulující hladiny markerů poranění mozku během ECMO a abnormality MRI mozku do 6 týdnů po ECMO jsou spojeny s přežitím 18 měsíců po ECMO se skóre ≥85 na Vinelandově adaptivních škálách chování, třetí vydání (VABS-III).
  2. Určete, zda přítomnost a stupeň zánětu během ECMO a markery neurozánětu na mozkové magnetické rezonanční spektroskopii (MRS) během 6 týdnů po ECMO jsou spojeny s přežitím 18 měsíců po ECMO se skóre ≥85 na VABS-III.
  3. Určete, zda metabolické a lipidové neurozánětlivé dráhy budou rozlišovat mezi rizikovou, akutní a rekonvalescencí neurologického poškození (NI) během ECMO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

455

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

225 dětí, které jsou kanylovány na ECMO a přijaty na pediatrickou nebo srdeční jednotku intenzivní péče v zúčastněných institucích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (2 dny až <18 let) kanylované na ECMO a přijaté na pediatrickou nebo srdeční jednotku intenzivní péče v zúčastněných institucích.

Kritéria vyloučení:

  • Kanylace ECMO v externí instituci s transportem na místo studie >24 hodin po zahájení ECMO
  • Omezení péče (např. plánované rodičovství zrušit podporu)
  • Hodnocení mozkové smrti do 24 hodin od ECMO kanylace
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky nebo španělsky
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová kohorta
Pozorovací studie dětí ve věku od 2 dnů do < 18 let, kterým byla na zúčastněných místech zavedena kanyla na ECMO
Kontrolní kohorta
Observační studie dětí ve věku od 2 dnů do < 18 let přijatých na jednotku dětské intenzivní péče Johns Hopkins (PICU) nebo jednotku dětské intenzivní péče (PICU) z jakéhokoli důvodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Vinelandových škálách adaptivního chování – třetí vydání (VABS-3)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců po ECMO
VABS-3 je 381-položkový ukazatel hlášení pečovatele, který byl vyvinut pro hodnocení adaptivního chování. Dotazník je rozdělen do 4 oblastí adaptivního chování: 1) komunikace, 2) každodenní život, 3) sociální dovednosti a vztahy a 4) fyzická aktivita. Každá položka je hodnocena 0 (nikdy), 1 (někdy) nebo 2 (obvykle nebo často), podle toho, jak často se dítě chová samostatně bez pomoci nebo připomenutí. Celkové adaptivní složené skóre má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15, přičemž nižší skóre ukazuje na horší mentální postižení.
Výchozí stav a 18 měsíců po ECMO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice funkčního stavu (FSS)
Časové okno: Výchozí stav a při propuštění z nemocnice, až 18 měsíců po ECMO
FSS zkoumá 6 domén fungování: 1) duševní stav; 2) smyslové; 3) komunikace; 4) funkce motoru; 5) krmení; a 6) respirační a každá doména obdrží skóre 1 (normální), 2 (mírná dysfunkce), 3 (střední dysfunkce), 4 (závažná dysfunkce) nebo 5 (velmi závažná dysfunkce). Konečné skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci.
Výchozí stav a při propuštění z nemocnice, až 18 měsíců po ECMO
Změna v kategorii Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Časové okno: Výchozí stav a při propuštění z nemocnice, až 18 měsíců po ECMO
PCPC se skládá z 6bodové stupnice: 1) normální; 2) lehké postižení; 3) středně těžké postižení; 4) těžké postižení; 5) kóma/vegetativní stav; 6) mozková smrt. Vyšší skóre ukazuje na horší výkon nebo funkční morbiditu
Výchozí stav a při propuštění z nemocnice, až 18 měsíců po ECMO
Změna v pediatrické celkové výkonnostní kategorii (POPC)
Časové okno: Výchozí stav a při propuštění z nemocnice, až 18 měsíců po ECMO
POPC se skládá z 6bodové stupnice: 1) dobrý celkový výkon; 2) mírné celkové postižení; 3) mírné celkové postižení; 4) těžké celkové postižení; 5) kóma/vegetativní stav; 6) mozková smrt. Vyšší skóre ukazuje na horší výkon nebo funkční morbiditu
Výchozí stav a při propuštění z nemocnice, až 18 měsíců po ECMO
Změna v inventáři kvality života dětí (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců po ECMO
PedsQL Inventory je dotazník o 36 položkách (pro kojence 1–12 měsíců), 45 položkách (pro kojence 13–24 měsíců) nebo 23 položkách (děti 2–18) se zavedenou platností a spolehlivostí pro měření zdravotních výsledků u pediatrické populace. včetně bývalých pacientů PICU. PedsQL se používá jako rodičovská proxy zpráva pro všechny věkové skupiny, stejně jako self-report u dětí mezi 5 a 18 lety. Škály jsou rozděleny do 4 oblastí fungování: 1) fyzické fungování, 2) emoční fungování, 3) sociální fungování a buď 4) kognitivní fungování (na stupnici kojenců) nebo školní fungování (na stupnici dítěte). Každá položka v nadřazené zprávě proxy obdrží skóre 0 (nikdy), 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (často) nebo 4 (téměř vždy). Každé skóre ve zprávě o dítěti obdrží skóre 0 (vůbec ne), 2 (někdy) nebo 4 (hodně). Konečné transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a 18 měsíců po ECMO
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) dětský průzkum 5.0H se sadou položek dětí s chronickými onemocněními (CCC)
Časové okno: 18 měsíců po ECMO
CAHPS CCC je dotazník o 81 položkách, který poskytuje informace o zkušenostech rodičů se zdravotní péčí o jejich dítě a poskytuje obecný údaj o tom, jak zdravotní péče naplňuje jejich očekávání. Pro každou populaci je vypočteno pět specifických výsledků CCC: 1) přístup ke specializovaným službám, 2) péče zaměřená na rodinu: osobní lékař, který dítě zná, 3) koordinace péče o děti s chronickými onemocněními, 4) přístup k lékům na předpis, a 5) péče zaměřená na rodinu: získávání potřebných informací.
18 měsíců po ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00215794
  • 1R01NS106292 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit