Biomarkers van hersenletsel bij ernstig zieke kinderen op extracorporale membraanoxygenatie (BEAM)
30 mei 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De BEAM-studie is een multicenter, prospectieve, observationele studie bij kinderen ondersteund door extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
De primaire doelen van deze studie zijn het ontwikkelen en verfijnen van een multimarker-panel voor hersenletsel voor nauwkeurige neurologische monitoring aan het bed en vroege classificatie van sterfte- en invaliditeitsuitkomsten van ernstig zieke kinderen ondersteund op ECMO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen zijn:
- Bepaal of circulerende niveaus van hersenletselmarkers tijdens ECMO en hersen-MRI-afwijkingen binnen 6 weken na ECMO geassocieerd zijn met overleving na 18 maanden na ECMO met een score ≥85 op de Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (VABS-III).
- Bepaal of de aanwezigheid en mate van ontsteking tijdens ECMO en markers van neuro-inflammatie op magnetische resonantiespectroscopie (MRS) van de hersenen binnen 6 weken na ECMO geassocieerd zijn met overleving na 18 maanden na ECMO met een score ≥85 op VABS-III.
- Bepaal of metabole en lipide neuro-inflammatoire routes een onderscheid zullen maken tussen risicovolle, acute en herstelfasen van neurologisch letsel (NI) tijdens ECMO.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
455
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
225 kinderen die zijn gecanuleerd op ECMO en zijn opgenomen op een pediatrische of cardiale Intensive Care Unit bij deelnemende instellingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (2 dagen tot <18 jaar) met canule op ECMO en opgenomen op een pediatrische of cardiale Intensive Care Unit van deelnemende instellingen.
Uitsluitingscriteria:
- ECMO-canulatie bij een externe instelling met vervoer naar een onderzoekslocatie >24 uur na aanvang van de ECMO
- Beperking van zorg (bijv. gezinsplanning om steun in te trekken)
- Hersendoodevaluatie binnen 24 uur na ECMO-canulatie
- Onvermogen om Engels of Spaans te spreken of te begrijpen
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casus cohort
Observationeel onderzoek van kinderen in de leeftijd van 2 dagen tot <18 jaar die op deelnemende locaties op ECMO zijn gecanuleerd
|
|
Controle cohort
Observationeel onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 2 dagen tot < 18 jaar die om welke reden dan ook zijn opgenomen op de Johns Hopkins Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3)
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden na ECMO
|
VABS-3 is een rapportagemaatstaf van 381 items voor zorgverleners die is ontwikkeld om adaptief gedrag te beoordelen.
De vragenlijst is onderverdeeld in 4 domeinen van adaptief gedrag: 1) communicatie, 2) dagelijks leven, 3) sociale vaardigheden en relaties, en 4) fysieke activiteit.
Elk item wordt beoordeeld met 0 (nooit), 1 (soms) of 2 (meestal of vaak) als hoe vaak het kind het gedrag zelfstandig uitvoert zonder hulp of herinneringen.
De totale adaptieve samengestelde score heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15, waarbij lagere scores een grotere verstandelijke beperking aangeven.
|
Baseline en 18 maanden na ECMO
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele statusschaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 18 maanden na ECMO
|
De FSS onderzoekt 6 domeinen van functioneren: 1) mentale status; 2) zintuiglijk; 3) communicatie; 4) motorische functie; 5) voeren; en 6) ademhaling en elk domein krijgt een score van 1 (normaal), 2 (lichte disfunctie), 3 (matige disfunctie), 4 (ernstige disfunctie) of 5 (zeer ernstige disfunctie).
Eindscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer disfunctioneren.
|
Baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 18 maanden na ECMO
|
|
Verandering in pediatrische cerebrale prestatiecategorie (PCPC)
Tijdsspanne: Baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 18 maanden na ECMO
|
PCPC bestaat uit een 6-puntsschaal: 1) normaal; 2) lichte handicap; 3) matige handicap; 4) ernstige handicap; 5) coma/vegetatieve toestand; 6) hersendood.
Hogere scores duiden op slechtere prestaties of functionele morbiditeit
|
Baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 18 maanden na ECMO
|
|
Verandering in pediatrische algemene prestatiecategorie (POPC)
Tijdsspanne: Baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 18 maanden na ECMO
|
POPC bestaat uit een 6-puntsschaal: 1) goede algemene prestatie; 2) milde algehele handicap; 3) matige algehele handicap; 4) ernstige algehele handicap; 5) coma/vegetatieve toestand; 6) hersendood.
Hogere scores duiden op slechtere prestaties of functionele morbiditeit
|
Baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 18 maanden na ECMO
|
|
Verandering in pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL) inventaris
Tijdsspanne: Baseline en 18 maanden na ECMO
|
De PedsQL-inventaris is een vragenlijst met 36 items (voor baby's van 1-12 maanden), 45 items (voor baby's van 13-24 maanden) of 23 items (kinderen van 2-18) met vastgestelde validiteit en betrouwbaarheid voor metingen van gezondheidsresultaten bij pediatrische populaties , inclusief voormalige PICU-patiënten.
De PedsQL wordt gebruikt als een proxy-rapport voor ouders voor alle leeftijden, evenals zelfrapportage bij kinderen tussen 5 en 18 jaar.
De schalen zijn onderverdeeld in 4 domeinen van functioneren: 1) fysiek functioneren, 2) emotioneel functioneren, 3) sociaal functioneren en ofwel 4) cognitief functioneren (op de zuigelingenschaal) of schoolfunctioneren (op de kindschalen).
Elk item in het bovenliggende proxyrapport krijgt een score van 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (soms), 3 (vaak) of 4 (bijna altijd).
Elke score op het kindrapport krijgt een score van 0 (helemaal niet), 2 (soms) of 4 (veel).
Uiteindelijk getransformeerde scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline en 18 maanden na ECMO
|
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Child Survey 5.0H met de itemset Kinderen met chronische aandoeningen (CCC)
Tijdsspanne: 18 maanden na ECMO
|
De CAHPS CCC is een vragenlijst met 81 items die informatie geeft over de ervaringen van ouders met de gezondheidszorg van hun kind en een algemene indicatie geeft van hoe goed de gezondheidszorg aan hun verwachtingen voldoet.
Voor elke populatie worden vijf CCC-specifieke resultaten berekend: 1) toegang tot gespecialiseerde diensten, 2) gezinsgerichte zorg: persoonlijke arts die het kind kent, 3) coördinatie van de zorg voor kinderen met chronische aandoeningen, 4) toegang tot voorgeschreven medicatie, en 5) gezinsgerichte zorg: de benodigde informatie verkrijgen.
|
18 maanden na ECMO
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .