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体外膜氧合危重患儿脑损伤的生物标志物 (BEAM)

2025年5月30日 更新者：Johns Hopkins University
BEAM 研究是一项针对接受体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的儿童的多中心、前瞻性观察性研究。 本研究的主要目标是开发和改进脑损伤多标志物组，以便在床边进行准确的神经系统监测，并对接受 ECMO 支持的危重儿童的死亡率和残疾结果进行早期分类。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

具体目标是：

  1. 确定 ECMO 期间脑损伤标志物的循环水平和 ECMO 后 6 周内的脑部 MRI 异常是否与 ECMO 后 18 个月的存活率相关，并且第三版 Vineland 适应性行为量表 (VABS-III) 得分≥85。
  2. 确定 ECMO 期间炎症的存在和程度以及 ECMO 后 6 周内脑磁共振波谱 (MRS) 上的神经炎症标志物是否与 ECMO 后 18 个月的生存率相关，VABS-III 评分≥85。
  3. 确定代谢和脂质神经炎症通路是否会区分 ECMO 期间神经损伤 (NI) 的风险期、急性期和恢复期。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

455

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20310
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

225 名儿童在 ECMO 上插管并被送入参与机构的儿科或心脏重症监护病房。

描述

纳入标准：

  • 儿童（2 天至 <18 岁）插管到 ECMO 上，并住进参与机构的儿科或心脏重症监护病房。

排除标准：

  • 在 ECMO 启动后 24 小时以上在外部机构进行 ECMO 插管并运送到研究地点
  • 护理限制（例如，取消支持的计划生育）
  • ECMO插管24小时内脑死亡评估
  • 无法说或理解英语或西班牙语
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
案例队列
对在参与地点接受 ECMO 插管的 2 天至 < 18 岁儿童的观察性研究
对照组
对因任何原因入住约翰霍普金斯儿科重症监护病房 (PICU) 或儿科心脏重症监护病房 (PCICU) 的 2 天至 < 18 岁儿童的观察性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vineland 适应性行为量表的变化-第三版 (VABS-3)
大体时间：基线和 ECMO 后 18 个月
VABS-3 是一项包含 381 项的护理人员报告措施，旨在评估适应性行为。 调查问卷分为 4 个适应行为领域：1) 交流，2) 日常生活，3) 社交技能和人际关系，以及 4) 身体活动。 每个项目都被评为 0（从不）、1（有时）或 2（通常或经常），表示孩子在没有帮助或提醒的情况下独立进行该行为的频率。 总体适应性综合得分的平均值为 100，标准差为 15，得分越低表明智力障碍越严重。
基线和 ECMO 后 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能状态量表 (FSS) 的变化
大体时间：基线和出院时，ECMO 后长达 18 个月
FSS 检查 6 个功能领域：1) 精神状态； 2）感官； 3）通讯； 4）运动功能； 5）喂养； 6) 呼吸和每个领域的得分为 1（正常）、2（轻度功能障碍）、3（中度功能障碍）、4（严重功能障碍）或 5（非常严重的功能障碍）。 最终分数范围从 6 到 30，分数越高表示功能障碍越严重。
基线和出院时，ECMO 后长达 18 个月
小儿脑功能类别 (PCPC) 的变化
大体时间：基线和出院时，ECMO 后长达 18 个月
PCPC 由 6 分制组成：1) 正常； 2) 轻度残疾； 3) 中度残疾； 4）严重残疾； 5) 昏迷/植物人状态； 6）脑死亡。 较高的分数表示较差的表现或功能性发病率
基线和出院时，ECMO 后长达 18 个月
儿科综合表现类别 (POPC) 的变化
大体时间：基线和出院时，ECMO 后长达 18 个月
POPC 由 6 分制组成： 1) 整体表现良好； 2）轻度全身残疾； 3) 中度整体残疾； 4）严重的全身残疾； 5) 昏迷/植物人状态； 6）脑死亡。 较高的分数表示较差的表现或功能性发病率
基线和出院时，ECMO 后长达 18 个月
儿科生活质量 (PedsQL) 量表的变化
大体时间：基线和 ECMO 后 18 个月
PedsQL 量表是一个包含 36 个项目（适用于 1-12 个月的婴儿）、45 个项目（适用于 13-24 个月的婴儿）或 23 个项目（2-18 岁的儿童）的调查问卷，具有确定的儿科人群健康结果测量的有效性和可靠性，包括前 PICU 患者。 PedsQL 用作所有年龄段的父母代理报告，以及 5 至 18 岁儿童的自我报告。 量表分为 4 个功能领域：1) 身体功能，2) 情感功能，3) 社会功能和 4) 认知功能（在婴儿量表上）或学校功能（在儿童量表上）。 父代理报告中的每个项目都获得 0（从不）、1（几乎从不）、2（有时）、3（经常）或 4（几乎总是）的分数。 子报告中的每个分数都会收到 0（完全没有）、2（有时）或 4（很多）的分数。 最终转换后的分数范围为 0-100，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
基线和 ECMO 后 18 个月
医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) 儿童调查 5.0H 与慢性病儿童 (CCC) 项目集
大体时间：ECMO后18个月
CAHPS CCC 是一份包含 81 个项目的调查问卷，提供有关父母对其孩子的医疗保健体验的信息，并给出医疗保健满足他们期望的程度的一般指示。 为每个人群计算五个 CCC 特定结果：1) 获得专业服务，2) 以家庭为中心的护理：了解孩子的私人医生，3) 协调对患有慢性病的儿童的护理，4) 获得处方药， 5) 以家庭为中心的护理：获取所需信息。
ECMO后18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Melanie Bembea, MD, MPH, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月6日

初级完成 (实际的)

2025年1月24日

研究完成 (实际的)

2025年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月8日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00215794
  • 1R01NS106292 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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