Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for hjerneskade hos kritisk syge børn på ekstrakorporal membraniltning (BEAM)

30. maj 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
BEAM-studiet er et multicenter, prospektivt, observationsstudie i børn støttet på ekstrakorporal membraniltning (ECMO). De primære mål med denne undersøgelse er at udvikle og forfine et hjerneskade multimarkørpanel til nøjagtig neurologisk overvågning ved sengekanten og tidlig klassificering af dødelighed og handicap udfald af kritisk syge børn støttet på ECMO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er at:

  1. Bestem, om cirkulerende niveauer af hjerneskademarkører under ECMO og hjerne-MR-abnormiteter inden for 6 uger efter ECMO er forbundet med overlevelse 18 måneder efter ECMO med en score ≥85 på Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (VABS-III).
  2. Bestem, om tilstedeværelsen og graden af ​​inflammation under ECMO og markører for neuroinflammation på hjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) inden for 6 uger efter ECMO er forbundet med overlevelse 18 måneder efter ECMO med en score ≥85 på VABS-III.
  3. Bestem, om metaboliske og lipide neuroinflammatoriske veje vil skelne mellem risiko for, akutte og genopretningsfaser af neurologisk skade (NI) under ECMO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

225 børn, som kanyleres på ECMO og indlægges på en pædiatrisk eller hjerteintensiv afdeling på deltagende institutioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (2 dage til <18 år) kanyleres på ECMO og indlægges på en pædiatrisk eller hjerteintensiv afdeling på deltagende institutioner.

Ekskluderingskriterier:

  • ECMO-kanylering på en ekstern institution med transport til et studiested >24 timer efter ECMO-initiering
  • Begrænsning af omsorg (f.eks. familie, der planlægger at trække støtte tilbage)
  • Evaluering af hjernedød inden for 24 timer efter ECMO-kanylering
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk eller spansk
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Case kohorte
Observationsundersøgelse af børn i alderen 2 dage til < 18 år, som kanyleres på ECMO på deltagende steder
Kontrolkohorte
Observationsundersøgelse af børn i alderen 2 dage til < 18 år indlagt på Johns Hopkins Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) uanset årsag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder efter ECMO
VABS-3 er et 381-element plejegiverrapportmål, der blev udviklet til at vurdere adaptiv adfærd. Spørgeskemaet er opdelt i 4 domæner for adaptiv adfærd: 1) kommunikation, 2) dagligdag, 3) sociale færdigheder og relationer og 4) fysisk aktivitet. Hvert element er vurderet til 0 (aldrig), 1 (nogle gange) eller 2 (normalt eller ofte) som hvor ofte barnet udfører adfærden selvstændigt uden hjælp eller påmindelser. Den overordnede adaptive sammensatte score har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 med lavere score, der indikerer værre intellektuelt handicap.
Baseline og 18 måneder efter ECMO

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel statusskala (FSS)
Tidsramme: Baseline og ved hospitalsudskrivning, op til 18 måneder efter ECMO
FSS undersøger 6 funktionsdomæner: 1) mental status; 2) sensorisk; 3) kommunikation; 4) motorisk funktion; 5) fodring; og 6) respiratorisk og hvert domæne får en score på 1 (normal), 2 (mild dysfunktion), 3 (moderat dysfunktion), 4 (alvorlig dysfunktion) eller 5 (meget svær dysfunktion). De endelige resultater varierer fra 6 til 30 med højere score, der indikerer større dysfunktion.
Baseline og ved hospitalsudskrivning, op til 18 måneder efter ECMO
Ændring i Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Tidsramme: Baseline og ved hospitalsudskrivning, op til 18 måneder efter ECMO
PCPC består af en 6-punkts skala: 1) normal; 2) let handicap; 3) moderat handicap; 4) svær invaliditet; 5) koma/vegetativ tilstand; 6) hjernedød. Højere score indikerer dårligere ydeevne eller funktionel morbiditet
Baseline og ved hospitalsudskrivning, op til 18 måneder efter ECMO
Ændring i Pediatric Overall Performance Category (POPC)
Tidsramme: Baseline og ved hospitalsudskrivning, op til 18 måneder efter ECMO
POPC består af en 6-punkts skala: 1) god overordnet præstation; 2) mild generel handicap; 3) moderat overordnet handicap; 4) alvorlig generel handicap; 5) koma/vegetativ tilstand; 6) hjernedød. Højere score indikerer dårligere ydeevne eller funktionel morbiditet
Baseline og ved hospitalsudskrivning, op til 18 måneder efter ECMO
Ændring i Pediatrisk Livskvalitet (PedsQL) beholdning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder efter ECMO
PedsQL Inventory er et spørgeskema med 36 punkter (for spædbørn 1-12 måneder), 45 emner (for spædbørn 13-24 måneder) eller 23 punkter (børn 2-18) med etableret validitet og pålidelighed for sundhedsresultater i pædiatriske populationer , herunder tidligere PICU-patienter. PedsQL bruges som en overordnet proxy-rapport for alle aldre, såvel som selvrapportering hos børn mellem 5 og 18 år. Skalaerne er opdelt i 4 funktionsdomæner: 1) fysisk funktion, 2) følelsesmæssig funktion, 3) social funktion og enten 4) kognitiv funktion (på spædbarnsskalaen) eller skolefunktion (på børneskalaen). Hvert element i den overordnede proxy-rapport får en score på 0 (aldrig), 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte) eller 4 (næsten altid). Hver score på børnerapporten får en score på 0 (slet ikke), 2 (nogle gange) eller 4 (meget). Den endelige transformerede score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 18 måneder efter ECMO
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Child Survey 5.0H with the Children with Chronic Conditions (CCC) Element Set
Tidsramme: 18 måneder efter ECMO
CAHPS CCC er et spørgeskema på 81 punkter, der giver information om forældres erfaringer med deres barns sundhedspleje og giver en generel indikation af, hvor godt sundhedsvæsenet lever op til deres forventninger. Fem CCC-specifikke resultater beregnes for hver population: 1) adgang til specialiserede ydelser, 2) familiecentreret pleje: personlig læge, der kender barnet, 3) koordinering af omsorgen for børn med kroniske lidelser, 4) adgang til receptpligtig medicin, og 5) familiecentreret pleje: at få nødvendig information.
18 måneder efter ECMO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00215794
  • 1R01NS106292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner