Kritikusan beteg gyermekek agysérülésének biomarkerei az extrakorporális membrán oxigenizáció során (BEAM)
2025. május 30. frissítette: Johns Hopkins University
A BEAM vizsgálat egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat gyermekeken, amelyek az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) támogatják.
A tanulmány elsődleges célja egy agysérülési multimarker panel kifejlesztése és finomítása az ágy melletti pontos neurológiai monitorozáshoz, valamint a kritikus állapotú gyermekek mortalitási és rokkantsági kimenetelének korai osztályozásához, amelyet az ECMO támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
- Határozza meg, hogy az ECMO során keringő agysérülési markerek és az ECMO-t követő 6 héten belüli agyi MRI-rendellenességek összefüggésben állnak-e az ECMO után 18 hónappal a túléléssel, a Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadás (VABS-III) pontszáma ≥85.
- Határozza meg, hogy az ECMO során fellépő gyulladás jelenléte és mértéke, valamint az agyi mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) az ECMO-t követő 6 héten belüli neuroinflammáció markerei összefüggésben állnak-e az ECMO után 18 hónappal a túléléssel, a VABS-III-on elért pontszám ≥85.
- Határozza meg, hogy a metabolikus és lipid neurogyulladásos útvonalak különbséget tesznek-e a neurológiai sérülés (NI) kockázati, akut és felépülési szakasza között az ECMO során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
455
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
225 olyan gyermek, akiket kanültálnak az ECMO-ba, és a részt vevő intézmények gyermekgyógyászati vagy kardiológiai intenzív osztályára helyezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeket (2 naptól 18 éven aluliakig) kanülálják az ECMO-ba, és a részt vevő intézmények gyermekgyógyászati vagy kardiológiai intenzív osztályára kerültek.
Kizárási kritériumok:
- ECMO kanülálás külső intézményben, vizsgálati helyre történő szállítással az ECMO megkezdése után több mint 24 órával
- Az ellátás korlátozása (pl. családtervezés támogatás megvonására)
- Az agyhalál értékelése az ECMO kanülálást követő 24 órán belül
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul vagy spanyolul
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Eset kohorsz
Megfigyeléses vizsgálat olyan 2 napos és 18 év alatti gyermekeknél, akiket ECMO-ba kanüláltak a résztvevő helyszíneken
|
|
Kontroll kohorsz
Megfigyeléses vizsgálat 2 nap és 18 év közötti kor közötti gyermekeken, akiket bármilyen okból felvettek a Johns Hopkins Gyermek Intenzív Terápiás Osztályra (PICU) vagy Pediatric Cardiac Intensive Care Unitra (PCICU).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Vineland Adaptive Behavior Scales-ben – Harmadik kiadás (VABS-3)
Időkeret: Kiindulási és 18 hónappal az ECMO után
|
A VABS-3 egy 381 elemből álló gondozói jelentés, amelyet az adaptív viselkedés értékelésére fejlesztettek ki.
A kérdőív az adaptív viselkedés 4 területére oszlik: 1) kommunikáció, 2) mindennapi életvitel, 3) szociális készségek és kapcsolatok, valamint 4) fizikai aktivitás.
Az egyes elemek 0-ra (soha), 1-re (néha) vagy 2-re (általában vagy gyakran) vannak besorolva, amelyek azt jelzik, hogy a gyermek milyen gyakran hajtja végre a viselkedést önállóan segítség és emlékeztetők nélkül.
Az összesített adaptív összetett pontszám átlaga 100, a szórása 15, az alacsonyabb pontszámok rosszabb értelmi fogyatékosságot jeleznek.
|
Kiindulási és 18 hónappal az ECMO után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális állapot skálájában (FSS)
Időkeret: Kiinduláskor és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 18 hónappal az ECMO után
|
Az FSS a működés 6 területét vizsgálja: 1) mentális állapot; 2) érzékszervi; 3) kommunikáció; 4) motoros funkció; 5) etetés; és 6) légzőszervi, és mindegyik domén 1-es (normál), 2-es (enyhe működési zavar), 3-as (közepes diszfunkció), 4-es (súlyos működési zavar) vagy 5-ös (nagyon súlyos diszfunkció) pontszámot kap.
A végső pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
|
Kiinduláskor és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 18 hónappal az ECMO után
|
|
Változás a gyermekkori agyi teljesítmény kategóriájában (PCPC)
Időkeret: Kiinduláskor és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 18 hónappal az ECMO után
|
A PCPC egy 6 pontos skálából áll: 1) normál; 2) enyhe fogyatékosság; 3) mérsékelt fogyatékosság; 4) súlyos fogyatékosság; 5) kóma/vegetatív állapot; 6) agyhalál.
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt vagy funkcionális morbiditást jeleznek
|
Kiinduláskor és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 18 hónappal az ECMO után
|
|
Változás a gyermekgyógyászati összteljesítmény kategóriájában (POPC)
Időkeret: Kiinduláskor és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 18 hónappal az ECMO után
|
A POPC egy 6 fokozatú skálából áll: 1) jó általános teljesítmény; 2) enyhe általános fogyatékosság; 3) közepes általános fogyatékosság; 4) súlyos általános fogyatékosság; 5) kóma/vegetatív állapot; 6) agyhalál.
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt vagy funkcionális morbiditást jeleznek
|
Kiinduláskor és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 18 hónappal az ECMO után
|
|
Változás a gyermekgyógyászati életminőségben (PedsQL) leltár
Időkeret: Kiindulási és 18 hónappal az ECMO után
|
A PedsQL Inventory egy 36 tételes (1-12 hónapos csecsemőknek), 45 tételes (13-24 hónapos csecsemőknek) vagy 23 tételes (2-18 éves gyermekeknek) kérdőív, amely megalapozott érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik a gyermekpopulációban végzett egészségügyi eredmények mérésére. , beleértve a korábbi PICU betegeket is.
A PedsQL-t szülői proxy jelentésként használják minden korosztály számára, valamint önbevallásként 5 és 18 év közötti gyermekek esetében.
A skálák 4 működési területre oszlanak: 1) fizikai működés, 2) érzelmi működés, 3) szociális működés és 4) kognitív működés (csecsemő skálán) vagy iskolai működés (gyermek skálán).
A szülőproxy jelentés minden eleme 0 (soha), 1 (majdnem soha), 2 (néha), 3 (gyakran) vagy 4 (majdnem mindig) pontszámot kap.
A gyermekjelentés minden egyes pontszáma 0-t (egyáltalán nem), 2-t (néha) vagy 4-et (sok) kap.
A végső transzformált pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 18 hónappal az ECMO után
|
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) gyermekfelmérés 5.0H a krónikus betegségben szenvedő gyerekekkel (CCC) elemkészlet
Időkeret: 18 hónappal az ECMO után
|
A CAHPS CCC egy 81 elemből álló kérdőív, amely tájékoztatást nyújt a szülők gyermekük egészségügyi ellátásával kapcsolatos tapasztalatairól, és általános jelzést ad arról, hogy az egészségügyi ellátás mennyire felel meg elvárásaiknak.
Minden populációra öt CCC-specifikus eredményt számítanak ki: 1) szakellátáshoz való hozzáférés, 2) családközpontú ellátás: személyes orvos, aki ismeri a gyermeket, 3) krónikus betegségben szenvedő gyermekek ellátásának koordinálása, 4) vényköteles gyógyszerekhez való hozzáférés, és 5) családközpontú ellátás: a szükséges információk megszerzése.
|
18 hónappal az ECMO után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .