체외막 산소화에 대한 중환자의 뇌손상 바이오마커 (BEAM)
2024년 3월 19일 업데이트: Johns Hopkins University
BEAM 연구는 체외막산소화장치(ECMO)가 지원되는 어린이를 대상으로 한 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 머리맡에서 정확한 신경학적 모니터링과 ECMO에서 지원되는 중환자의 사망률 및 장애 결과의 조기 분류를 위한 뇌 손상 다중 마커 패널을 개발하고 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- Vineland 적응 행동 척도 제3판(VABS-III)에서 ECMO 및 ECMO 후 6주 이내의 뇌 MRI 이상이 ECMO 동안 순환하는 뇌 손상 마커 수준이 ECMO 후 18개월 생존과 관련이 있는지 확인합니다.
- ECMO 중 염증의 존재 및 정도와 ECMO 후 6주 이내에 뇌 자기 공명 분광법(MRS)에서 신경염증의 마커가 VABS-III에서 85점 이상의 ECMO 후 18개월 생존과 관련이 있는지 확인합니다.
- 대사 및 지질 신경염증 경로가 ECMO 동안 신경학적 손상(NI)의 위험, 급성 및 회복 단계를 구별하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
625
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melania Bembea, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 410-955-6412
- 이메일: mbembea1@jhmi.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20310
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ECMO에 캐뉼러를 삽입하고 참여 기관의 소아 또는 심장 집중 치료실에 입원한 225명의 어린이.
설명
포함 기준:
- 어린이(2일~18세 미만)는 ECMO에 캐뉼러를 삽입하고 참여 기관의 소아 또는 심장 집중 치료실에 입원했습니다.
제외 기준:
- ECMO 개시 후 >24시간 동안 연구 장소로 이송되는 외부 기관에서의 ECMO 삽관
- 치료 제한(예: 지원을 철회하려는 가족 계획)
- ECMO 삽입 후 24시간 이내 뇌사 평가
- 영어 또는 스페인어를 말하거나 이해할 수 없음
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스 코호트
참여 사이트에서 ECMO에 삽관한 생후 2일에서 18세 미만의 어린이에 대한 관찰 연구
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제어 코호트
어떤 이유로든 Johns Hopkins 소아 집중 치료실(PICU) 또는 소아 심장 집중 치료실(PCICU)에 입원한 생후 2일에서 18세 미만의 어린이에 대한 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition(VABS-3)의 변화
기간: 기준선 및 ECMO 후 18개월
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VABS-3은 적응 행동을 평가하기 위해 개발된 381개 항목 간병인 보고 척도입니다.
설문지는 적응 행동의 4개 영역으로 나뉩니다: 1) 의사소통, 2) 일상 생활, 3) 사회적 기술 및 관계, 4) 신체 활동.
각 항목은 아동이 도움이나 알림 없이 얼마나 자주 행동을 독립적으로 하는지에 따라 0(전혀 없음), 1(때때로) 또는 2(보통 또는 자주)로 평가됩니다.
전체 적응 종합 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15이며 점수가 낮을수록 지적 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 ECMO 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 상태 척도(FSS)의 변화
기간: 기준선 및 병원 퇴원 시, ECMO 후 최대 18개월
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FSS는 다음과 같은 6가지 기능 영역을 검사합니다. 1) 정신 상태; 2) 감각; 3) 커뮤니케이션 4) 운동 기능; 5) 수유; 및 6) 호흡 및 각 영역은 1(정상), 2(가벼운 기능 장애), 3(중등도 기능 장애), 4(심각한 기능 장애) 또는 5(매우 심각한 기능 장애)의 점수를 받습니다.
최종 점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 병원 퇴원 시, ECMO 후 최대 18개월
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소아 대뇌 성능 범주(PCPC)의 변화
기간: 기준선 및 병원 퇴원 시, ECMO 후 최대 18개월
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PCPC는 6점 척도로 구성됩니다. 1) 정상; 2) 가벼운 장애; 3) 중등도 장애; 4) 심각한 장애; 5) 혼수상태/식물인간 상태; 6) 뇌사.
더 나쁜 성능 또는 기능적 이환율을 나타내는 더 높은 점수
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기준선 및 병원 퇴원 시, ECMO 후 최대 18개월
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소아 종합 수행 범주(POPC)의 변화
기간: 기준선 및 병원 퇴원 시, ECMO 후 최대 18개월
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POPC는 6점 척도로 구성됩니다. 1) 전반적으로 좋은 성과; 2) 가벼운 전반적인 장애; 3) 중등도의 전반적인 장애; 4) 심각한 전반적인 장애; 5) 혼수상태/식물인간 상태; 6) 뇌사.
더 나쁜 성능 또는 기능적 이환율을 나타내는 더 높은 점수
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기준선 및 병원 퇴원 시, ECMO 후 최대 18개월
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소아 삶의 질(PedsQL) 인벤토리의 변화
기간: 기준선 및 ECMO 후 18개월
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PedsQL Inventory는 소아 인구의 건강 결과 측정에 대한 타당성과 신뢰성이 확립된 36개 항목(1-12개월 유아용), 45개 항목(13-24개월 유아용) 또는 23개 항목(2-18세 아동) 설문지입니다. , 이전 PICU 환자를 포함합니다.
PedsQL은 5세에서 18세 사이의 어린이의 자가 보고뿐만 아니라 모든 연령대의 부모 대리 보고서로 사용됩니다.
척도는 기능의 4가지 영역으로 나뉩니다: 1) 신체 기능, 2) 정서적 기능, 3) 사회적 기능 및 4) 인지 기능(유아 척도) 또는 학교 기능(아동 척도).
상위 프록시 보고서의 각 항목은 0(전혀 없음), 1(거의 없음), 2(때때로), 3(종종) 또는 4(거의 항상)의 점수를 받습니다.
자녀 보고서의 각 점수는 0점(전혀 그렇지 않음), 2점(때때로) 또는 4점(많이)을 받습니다.
최종 변환 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 ECMO 후 18개월
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만성 질환이 있는 아동(CCC) 항목 세트를 사용한 CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 아동 설문 조사 5.0H
기간: ECMO 후 18개월
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CAHPS CCC는 자녀의 건강 관리에 대한 부모의 경험에 대한 정보를 제공하고 건강 관리가 부모의 기대에 얼마나 잘 부합하는지에 대한 일반적인 지표를 제공하는 81개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 모집단에 대해 5개의 CCC 특정 결과가 계산됩니다. 1) 전문 서비스 이용, 2) 가족 중심 치료: 아동을 아는 개인 의사, 3) 만성 질환이 있는 아동을 위한 관리 조정, 4) 처방약 이용, 5) 가족 중심 치료: 필요한 정보를 얻습니다.
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ECMO 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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체외막 산소화에 대한 임상 시험
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Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍