Biomarkører for hjerneskade hos kritisk syke barn på ekstrakorporeal membranoksygenering (BEAM)
30. mai 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
BEAM-studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie hos barn støttet på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Hovedmålene med denne studien er å utvikle og foredle et hjerneskade multimarkørpanel for nøyaktig nevrologisk overvåking ved sengekanten og tidlig klassifisering av dødelighet og funksjonshemmingsutfall for kritisk syke barn støttet på ECMO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er å:
- Bestem om sirkulerende nivåer av hjerneskademarkører under ECMO og hjerne-MR-avvik innen 6 uker etter ECMO er assosiert med overlevelse 18 måneder etter ECMO med en score ≥85 på Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (VABS-III).
- Bestem om tilstedeværelsen og graden av betennelse under ECMO og markører for nevroinflammasjon på hjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) innen 6 uker etter ECMO er assosiert med overlevelse 18 måneder etter ECMO med en skåre ≥85 på VABS-III.
- Bestem om metabolske og lipide nevroinflammatoriske veier vil skille mellom risiko for, akutte og gjenopprettingsfaser av nevrologisk skade (NI) under ECMO.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
455
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
225 barn som kanyleres på ECMO og legges inn på en pediatrisk eller hjerteintensiv avdeling ved deltakende institusjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (2 dager til <18 år) kanyleres på ECMO og legges inn på en pediatrisk eller hjerteintensiv avdeling ved deltakende institusjoner.
Ekskluderingskriterier:
- ECMO-kanylering ved ekstern institusjon med transport til studiested >24 timer etter ECMO-start
- Begrensning av omsorg (f.eks. familie som planlegger å trekke støtte)
- Evaluering av hjernedød innen 24 timer etter ECMO-kanylering
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk eller spansk
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Case kohort
Observasjonsstudie av barn i alderen 2 dager til < 18 år som kanyleres på ECMO på deltakende steder
|
|
Kontrollkohort
Observasjonsstudie av barn i alderen 2 dager til < 18 år innlagt på Johns Hopkins Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) uansett årsak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder etter ECMO
|
VABS-3 er et 381-elements omsorgspersonrapportmål som ble utviklet for å vurdere adaptiv atferd.
Spørreskjemaet er delt inn i 4 domener for adaptiv atferd: 1) kommunikasjon, 2) dagligliv, 3) sosiale ferdigheter og relasjoner, og 4) fysisk aktivitet.
Hvert element er vurdert til 0 (aldri), 1 (noen ganger) eller 2 (vanligvis eller ofte) som hvor ofte barnet utfører atferden selvstendig uten hjelp eller påminnelser.
Den generelle adaptive sammensatte skåren har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 med lavere skåre som indikerer verre intellektuell funksjonshemming.
|
Baseline og 18 måneder etter ECMO
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell statusskala (FSS)
Tidsramme: Baseline og ved utskrivning fra sykehus, opptil 18 måneder etter ECMO
|
FSS undersøker 6 funksjonsdomener: 1) mental status; 2) sensorisk; 3) kommunikasjon; 4) motorisk funksjon; 5) fôring; og 6) respiratorisk og hvert domene får en score på 1 (normal), 2 (mild dysfunksjon), 3 (moderat dysfunksjon), 4 (alvorlig dysfunksjon) eller 5 (svært alvorlig dysfunksjon).
Sluttresultatene varierer fra 6 til 30 med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjon.
|
Baseline og ved utskrivning fra sykehus, opptil 18 måneder etter ECMO
|
|
Endring i Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Tidsramme: Baseline og ved utskrivning fra sykehus, opptil 18 måneder etter ECMO
|
PCPC består av en 6-punkts skala: 1) normal; 2) mild funksjonshemming; 3) moderat funksjonshemming; 4) alvorlig funksjonshemming; 5) koma/vegetativ tilstand; 6) hjernedød.
Høyere skåre som indikerer dårligere ytelse eller funksjonell sykelighet
|
Baseline og ved utskrivning fra sykehus, opptil 18 måneder etter ECMO
|
|
Endring i Pediatric Overall Performance Category (POPC)
Tidsramme: Baseline og ved utskrivning fra sykehus, opptil 18 måneder etter ECMO
|
POPC består av en 6-punkts skala: 1) god generell ytelse; 2) mild generell funksjonshemming; 3) moderat generell funksjonshemming; 4) alvorlig generell funksjonshemming; 5) koma/vegetativ tilstand; 6) hjernedød.
Høyere skåre som indikerer dårligere ytelse eller funksjonell sykelighet
|
Baseline og ved utskrivning fra sykehus, opptil 18 måneder etter ECMO
|
|
Endring i Pediatric Quality of Life (PedsQL) inventar
Tidsramme: Baseline og 18 måneder etter ECMO
|
PedsQL Inventory er et 36-element (for spedbarn 1-12 måneder), 45-element (for spedbarn 13-24 måneder) eller 23-element (barn 2-18) spørreskjema med etablert validitet og pålitelighet for helseresultatmålinger i pediatriske populasjoner , inkludert tidligere PICU-pasienter.
PedsQL brukes som en overordnet proxy-rapport for alle aldre, samt selvrapportering hos barn mellom 5 og 18 år.
Skalaene er delt inn i 4 funksjonsdomener: 1) fysisk fungering, 2) emosjonell fungering, 3) sosial fungering og enten 4) kognitiv fungering (på spedbarnsskalaen) eller skolefungering (på barneskalaen).
Hvert element i den overordnede proxy-rapporten får en poengsum på 0 (aldri), 1 (nesten aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte) eller 4 (nesten alltid).
Hver poengsum på barnerapporten får en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt), 2 (noen ganger) eller 4 (mange).
Endelig transformerte skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og 18 måneder etter ECMO
|
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Child Survey 5.0H with the Children with Chronic Conditions (CCC) Element Set
Tidsramme: 18 måneder etter ECMO
|
CAHPS CCC er et spørreskjema med 81 punkter som gir informasjon om foreldres erfaringer med barnets helsehjelp og gir en generell indikasjon på hvor godt helsevesenet oppfyller deres forventninger.
Fem CCC-spesifikke resultater beregnes for hver populasjon: 1) tilgang til spesialiserte tjenester, 2) familiesentrert omsorg: personlig lege som kjenner barnet, 3) koordinering av omsorg for barn med kroniske lidelser, 4) tilgang til reseptbelagte medisiner, og 5) familiesentrert omsorg: å få nødvendig informasjon.
|
18 måneder etter ECMO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .