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Biomarker für Hirnverletzungen bei kritisch kranken Kindern unter extrakorporaler Membranoxygenierung (BEAM)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bei der BEAM-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Kindern, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden. Die Hauptziele dieser Studie sind die Entwicklung und Verfeinerung eines Multimarker-Panels für Hirnverletzungen für eine genaue neurologische Überwachung am Krankenbett und eine frühzeitige Klassifizierung der Mortalitäts- und Behinderungsergebnisse von kritisch kranken Kindern, die mit ECMO unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie, ob zirkulierende Werte von Hirnverletzungsmarkern während der ECMO und Anomalien im MRT des Gehirns innerhalb von 6 Wochen nach der ECMO mit dem Überleben 18 Monate nach der ECMO mit einem Wert von ≥85 auf der Vineland Adaptive Behavior Scales, dritte Ausgabe (VABS-III), verbunden sind.
  2. Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein und der Grad einer Entzündung während der ECMO und Marker einer Neuroinflammation bei der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) des Gehirns innerhalb von 6 Wochen nach der ECMO mit dem Überleben 18 Monate nach der ECMO mit einem Wert von ≥85 bei VABS-III verbunden sind.
  3. Bestimmen Sie, ob metabolische und lipidneuroinflammatorische Wege während der ECMO zwischen Risiko-, akuten und Erholungsphasen einer neurologischen Verletzung (NI) unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

225 Kinder, denen eine ECMO-Kanüle verabreicht und die auf einer pädiatrischen oder kardiologischen Intensivstation in teilnehmenden Einrichtungen aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (2 Tage bis <18 Jahre) wurden mit ECMO kanüliert und auf eine pädiatrische oder kardiologische Intensivstation in teilnehmenden Einrichtungen eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • ECMO-Kanülierung an einer externen Einrichtung mit Transport zu einem Studienort >24 Stunden nach ECMO-Initiierung
  • Einschränkung der Betreuung (z. B. Familienplanung zum Entzug der Unterstützung)
  • Beurteilung des Hirntods innerhalb von 24 Stunden nach der ECMO-Kanüle
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallkohorte
Beobachtungsstudie an Kindern im Alter von 2 Tagen bis < 18 Jahren, denen an teilnehmenden Standorten eine ECMO-Kanüle verabreicht wird
Kontrollkohorte
Beobachtungsstudie mit Kindern im Alter von 2 Tagen bis < 18 Jahren, die aus irgendeinem Grund auf der Johns Hopkins Pediatric Intensive Care Unit (PICU) oder Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vineland Adaptive Behavior Scales – Dritte Ausgabe (VABS-3)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate nach ECMO
VABS-3 ist ein 381 Punkte umfassendes Berichtsmaß für Pflegekräfte, das zur Beurteilung des adaptiven Verhaltens entwickelt wurde. Der Fragebogen ist in vier Bereiche adaptiven Verhaltens unterteilt: 1) Kommunikation, 2) Alltag, 3) soziale Fähigkeiten und Beziehungen und 4) körperliche Aktivität. Jedes Item wird mit 0 (nie), 1 (manchmal) oder 2 (normalerweise oder oft) bewertet, je nachdem, wie oft das Kind das Verhalten selbstständig und ohne Hilfe oder Erinnerungen ausführt. Der adaptive zusammengesetzte Gesamtscore hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15, wobei niedrigere Scores auf eine schlimmere geistige Behinderung hinweisen.
Baseline und 18 Monate nach ECMO

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsstatusskala (FSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 18 Monate nach ECMO
Das FSS untersucht 6 Funktionsbereiche: 1) Geisteszustand; 2) sensorisch; 3) Kommunikation; 4) motorische Funktion; 5) Füttern; und 6) Atmung und jede Domäne erhält eine Bewertung von 1 (normal), 2 (leichte Funktionsstörung), 3 (mittelschwere Funktionsstörung), 4 (schwere Funktionsstörung) oder 5 (sehr schwere Funktionsstörung). Die Endwerte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen.
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 18 Monate nach ECMO
Änderung der pädiatrischen Gehirnleistungskategorie (PCPC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 18 Monate nach ECMO
PCPC besteht aus einer 6-Punkte-Skala: 1) normal; 2) leichte Behinderung; 3) mäßige Behinderung; 4) schwere Behinderung; 5) Koma/vegetativer Zustand; 6) Hirntod. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung oder funktionelle Morbidität hin
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 18 Monate nach ECMO
Änderung der pädiatrischen Gesamtleistungskategorie (POPC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 18 Monate nach ECMO
POPC besteht aus einer 6-Punkte-Skala: 1) gute Gesamtleistung; 2) leichte allgemeine Behinderung; 3) mäßige allgemeine Behinderung; 4) schwere Gesamtbehinderung; 5) Koma/vegetativer Zustand; 6) Hirntod. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung oder funktionelle Morbidität hin
Zu Studienbeginn und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 18 Monate nach ECMO
Änderung des Inventars der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL).
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate nach ECMO
Das PedsQL-Inventar ist ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten (für Säuglinge im Alter von 1–12 Monaten), 45 Punkten (für Säuglinge im Alter von 13–24 Monaten) oder 23 Punkten (Kinder im Alter von 2–18 Jahren) mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit für die Messung von Gesundheitsergebnissen in pädiatrischen Populationen , darunter ehemalige Intensivpatienten. Der PedsQL wird als Eltern-Proxy-Bericht für alle Altersgruppen sowie als Selbstbericht für Kinder zwischen 5 und 18 Jahren verwendet. Die Skalen sind in vier Funktionsbereiche unterteilt: 1) körperliche Funktion, 2) emotionale Funktion, 3) soziale Funktion und entweder 4) kognitive Funktion (auf der Säuglingsskala) oder schulische Funktion (auf der Kinderskala). Jedes Element im übergeordneten Proxy-Bericht erhält eine Bewertung von 0 (nie), 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (oft) oder 4 (fast immer). Jede Bewertung im Kinderbericht erhält eine Bewertung von 0 (überhaupt nicht), 2 (manchmal) oder 4 (sehr). Die endgültigen transformierten Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Baseline und 18 Monate nach ECMO
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Kinderumfrage 5.0H mit dem Item-Set „Children with Chronic Conditions“ (CCC).
Zeitfenster: 18 Monate nach ECMO
Der CAHPS CCC ist ein 81 Punkte umfassender Fragebogen, der Informationen über die Erfahrungen der Eltern mit der Gesundheitsversorgung ihres Kindes liefert und einen allgemeinen Hinweis darauf gibt, wie gut die Gesundheitsversorgung ihren Erwartungen entspricht. Für jede Population werden fünf CCC-spezifische Ergebnisse berechnet: 1) Zugang zu spezialisierten Diensten, 2) familienorientierte Betreuung: persönlicher Arzt, der das Kind kennt, 3) Koordination der Betreuung von Kindern mit chronischen Erkrankungen, 4) Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten, und 5) familienzentrierte Pflege: Beschaffung der benötigten Informationen.
18 Monate nach ECMO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00215794
  • 1R01NS106292 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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